下载

2下载券

加入VIP
  • 专属下载券
  • 上传内容扩展
  • 资料优先审核
  • 免费资料无限下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 36 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十六册)

36 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十六册).doc

36 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十六册)

obellmail
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《36 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十六册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十六)(种)阿托伐他汀钙拼音名:Atuofatatinggai英文名:AtorvastationCalcium书页号:X标准编号:WS(X)ZCHCaFNO·HO本品为R(RR)(氟苯基)ββ二羟基(甲基乙基)苯基(苯胺)羰基氢吡咯庚酸钙三水合物。按无水物计算含阿托伐他汀钙(CHCaFNO)应为%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭味苦。本品在甲醇中易溶在乙醇或丙酮中微溶在水中极微溶解在氯仿、乙醚中几乎不溶或不溶。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品加甲醇制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。()本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品g加甲醇ml溶解溶液应澄清无色。氯化物取本品g加水ml充分振摇分钟滤过分取滤液ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。有关物质照含量测定项下的方法。取本品适量精密称定加乙腈molL枸橼酸铵溶液(molL枸橼酸溶液用氨水调节pH值至)(:)制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取该溶液适量用上述混合溶剂制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分加注入液相色谱仪记录色谱图至主成分保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(%)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定含水分应为%~%。钙取本品约g精密称定加甲醇ml与水ml振摇使溶解加氢氧化钠试液ml钙紫红素指示剂约g摇匀用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的钙(Ca)。按无水物计算含钙(Ca)应为%~%。重金属取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属量不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】葛根素照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇%枸橼酸溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于葛根素峰与杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量加流动相稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取葛根素对照品适量用流动相溶解并定量稀释成每ml中含葛根素mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。葡萄糖取本品依法测定旋光度(中国药典年版二部附录ⅥE)与相乘即得供试品ml中含有CHO·HO的重量(g)。【类别】心血管系统用药。【规格】()ml:葛根素g与葡萄糖g()ml:葛根素g与葡萄糖g【贮藏】遮光密闭保存。格列吡嗪缓释胶囊拼音名:GeliebiqinHuanshiJiaonang英文名:GlipizideSustainedReleaseCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含格列吡嗪(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色球形小丸。【鉴别】()含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()分别取格列吡嗪对照品及本品内容物适量加甲醇制成每ml中约含格列吡嗪μg的溶液照有关物质项下色谱条件取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品内容物适量(约相当于格列吡嗪mg)置ml量瓶中加甲醇振摇并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液:精密量取ml置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。另精密称取(甲基吡嗪酰胺)乙基苯磺酰胺对照品适量加甲醇制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钠溶液(用molL氢氯化钠溶液调节pH值为±)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数以(甲基吡嗪酰胺)乙基苯磺酰胺峰计算应不低于取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰高约为满量程的%精密量取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间倍。供试品溶液的色谱图中如显(甲基吡嗪酰胺)乙基苯磺酰胺峰其峰面积不得大于对照品溶液主峰峰面积(%)如显其他杂质峰量取其峰面积之和不得大于对照溶液主峰峰面积(%)。含量均匀度取本品粒将内容物倾入ml量瓶中,照含量测定项下方法自"加甲醇适量"起依法测定并计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第三法的装置以%十二烷基硫酸钠溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作。在小时、小时与小时分别取溶液ml滤过并及时在操作容器中补充溶剂ml。除理论板数以格列吡嗪峰计算应不低于外照有关物质项下色谱条件取续滤液#注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取经℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品适量加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每片在小时、小时、小时的释放量应分别相应为标示量的%~%、%~%和%以上均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取本品粒精密称定倾出内容物混合均匀研细精密称取适量(约相当于格列吡嗪mg)置ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH)适量置水浴中加热分钟充分振摇使格列吡嗪溶解放冷加磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀滤过续滤液作为供试品溶液另取格列吡嗪对照品同法制成每ml中含μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度同法测定计算即得。【类别】降血糖药。【规格】mg【贮藏】遮光密封在干燥处保存。己酮可可碱葡萄糖注射液拼音名:JitongkekejianPutaotangZhusheye英文名:PentoxifyllineandGlucoseInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为己酮可可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。含己酮可可碱(CHNO)应为标示量的%~%,含葡萄糖(CHO·HO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】取本品适量(约相当于己酮可可碱mg)加氯仿ml充分振摇分取氯仿层置水浴上蒸干残渣供()、()项试验。()取残渣约mg加盐酸ml与氯酸钾g置水浴上蒸干残渣遇氨气即显紫色再加氢氧化钠试液数滴紫色即消失。()取残渣约mg加水ml使溶解加稀硫酸ml滴加碘试液数滴即生成棕色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品ml缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。有关物质取本品作为供试品溶液另量取本品适量,加水稀释倍作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰达满量程的%~%再精密量取上述两种溶液各μl分别进样记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的总和扣除羟甲基糠醛相应位置的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(%)。羟甲基糠醛取本品作为供试品溶液。另取羟甲基糠醛对照品加水溶解制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液。按含量测定项下的色谱条件测定波长为nm。取对照溶液μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度使主成分色谱峰为记录仪满量程的%~%再量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液如出现与对照品溶液相应的一羟甲基糠醛的色谱峰其峰面积不得大于对照品溶液的峰面积。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖g)置水浴上蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之五。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。细菌内毒素取本品适量依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)本品每ml含细菌内毒素量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】己酮可可碱照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按己酮可可碱峰计算应不低于己酮可可碱峰与降解产物峰的分离度应符合规定。测定法精密量取本品适量加水稀释成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取己酮可可碱对照品适量精密称定加水溶解并稀释成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。葡萄糖取本品依法测定旋光度(中国药典年版二部附录ⅥE)与相乘即得供试品ml中含有CHO·HO的重量(g)。【类别】血管扩张药。【规格】()ml:己酮可可碱g与葡萄糖g()ml:己酮可可碱g与葡萄糖g()ml:己酮可可碱g与葡萄糖g【贮藏】遮光密封室温保存。磷酸苯丙哌林分散片拼音名:LinsuanBenbingpailinFensanPian英文名:BenproperinephosphateDispersibleTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含苯丙哌林(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于苯丙哌林mg)加水ml使磷酸苯丙哌林溶解滤过取滤液ml加稀硝酸ml与钼酸铵试液ml加热即生成黄色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算应不低于分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林mg)置ml量瓶中加甲醇适量超声溶解分钟加甲醇至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取磷酸苯丙哌林对照品适量加甲醇溶解并定量制成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】镇咳药。【规格】mg(以苯丙哌林计)【贮藏】遮光密封保存。氯波必利片拼音名:LubobiliPian英文名:CleboprideMalateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含氯波必利(CHClNO·CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于氯波必利mg)加稀盐酸ml振摇使氯波必利溶解加%亚硝酸钠溶液ml与%氨基磺酸铵溶液ml振摇至不再发生气泡为止加%二盐酸萘基乙二胺的molL盐酸溶液ml振摇即生成红紫色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在nm与nm的波长处有最小吸收。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加醋酸醋酸钠缓冲液(pH)约ml振摇使氯波必利溶解加上述缓冲液稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液照含量测定项下的方法自“另精密称取氯波必利对照品”起依法测定并计算出每片的含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品片照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第三法)以醋酸醋酸钠缓冲液(pH)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液照含量测定项下的方法自“另精密称取氯波必利对照品”起依法测定计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于氯波必利mg)置ml量瓶中加醋酸醋酸钠缓冲液(pH)约ml在温水浴中振摇分钟取出再振摇分钟使氯波必利溶解放冷至室温加上述缓冲液稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取氯波必利对照品适量用醋酸醋酸钠缓冲液(pH)溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。【类别】同氯波必利。【规格】mg【贮藏】遮光密封在干燥处保存。替硝唑胶囊拼音名:TixiaozuoJiaonang英文名:TinidazoleCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含替硝唑(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为胶囊剂内容物为微黄色颗粒或粉末。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于替硝唑g)置试管中小火加热熔融即发生有刺激性的二氧化硫气体能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。()取本品的内容物适量(约相当于替硝唑g)加硫酸溶液(→)ml振摇使替硝唑溶解滤过滤液中加三硝基苯酚试液ml即产生黄色沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液适量加水稀释制成每ml中约含μg的溶液。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度。另取替硝唑对照品适量加水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度计算每粒的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于替硝唑mg)置ml量瓶中加水适量微热使替硝唑溶解振摇分钟放冷加水稀释至刻度摇匀用干燥滤纸滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度。另取替硝唑对照品适量加水溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定吸收度计算即得。【类别】抗厌氧菌及滴虫药。【规格】()g()g()g【贮藏】遮光密封保存。替硝唑葡萄糖注射液拼音名:TixiaozuoPutaotangZhusheye英文名:TinidazoleandGlucoseInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含替硝唑(CHNOS)应为标示量的%~%含葡萄糖(CHO·HO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于替硝唑g)置水浴上蒸干残渣置试管中小火加热熔融即产生有刺激性的二氧化硫气体能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。()取本品适量(约相当于替硝唑g)置水浴上蒸干残渣加硫酸溶液(→)ml使溶解加三硝基苯酚试液ml即产生黄色沉淀。()取本品ml缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中即产生红色的氧化亚铜沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品与黄绿色号标准比色液(中国药典版二部附录ⅨA)比较不得更深。有关物质取本品适量加水制成每ml中约含替硝唑μg的供试品溶液和每ml中约含μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰高约为满量程的%再取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(%)。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。无菌取本品不少于瓶分别取ml用薄膜过滤法处理后增加生孢梭菌液阳性管依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖g),置水浴上蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之五。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】替硝唑照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸(::)为流动相检测波长nm。理论板数按替硝唑峰计算应不低于替硝唑峰与相邻杂质峰之间的分离度应不小于。测定法精密量取本品适量加水定量稀释制成每ml中约含替硝唑μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取替硝唑对照品适量加水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。葡萄糖取本品适量依法测定旋光度(中国药典年版二部附录ⅥE)与相乘即得供试品ml中含有CHO·HO的重量(g)。【类别】抗厌氧菌及滴虫药。【规格】()ml:替硝唑g与葡萄糖g()ml:替硝唑g与葡萄糖g()ml:替硝唑g与葡萄糖g()ml:替硝唑g与葡萄糖g()ml:替硝唑g与葡萄糖g()ml:替硝唑g与葡萄糖g【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。盐酸氨溴索缓释胶囊拼音名:YansuanAnxiusuoHuanshiJiaonang英文名:AmbroxolHydrochlorideSustainedReleaseCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸氨溴索(CHBrNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色或类白色的球形小丸。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于盐酸氨溴索g)研细加甲醇ml超声使盐酸氨溴索溶解滤过取滤液作为供试品溶液另取盐酸氨溴索对照品适量加甲醇制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述二种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以苯异丙醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干在℃加热分钟取出置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的荧光强度和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】有关物质取本品的内容物研细精密称取适量(约相当于盐酸氨溴索mg)置ml量瓶中加流动相适量超声使盐酸氨溴索溶解放冷用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈%磷酸氢二铵溶液(用molL磷酸溶液调节pH值至)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸氨溴索峰计算应不低于盐酸氨溴索峰与有关物质峰的分离度应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的%再精密量取供试品溶液μl进样记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的%。释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)测定采用溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)的装置以氯化钠盐酸溶液(取氯化钠g加适量水溶解加盐酸ml用水稀释成mlpH值为)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经小时时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液()随即换以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加molL氢氧化钠溶液ml加水制成mlpH值为)ml为溶剂。继续依法操作并连续计时经小时和小时时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液ml。精密量取续滤液ml分别置ml量瓶中用氯化钠盐酸溶液稀释至刻度作为供试品溶液()与()。取供试品溶液()、()与()照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取盐酸氨溴索对照品适量用氯化钠盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在、和小时的释放量应分别相应为标示量的%~%、%~%和%以上均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于盐酸氨溴索mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml与水ml充分振摇至小丸完全崩解加水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量用molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取盐酸氨溴索对照品适量加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度。计算即得。【类别】呼吸系统用药。【规格】mg【贮藏】密封在干燥处保存。盐酸川芎嗪氯化钠注射液拼音名:YansuanChuanxiongqinLuhuanaZhusheye英文名:LigustrazineHydrochlorideandSodiumChlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸川芎嗪与氯化钠的灭菌水溶液。含盐酸川芎嗪(CHN·HCl·HO)应为标示量的%~%含氯化钠(NaCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml滴加碘化铋钾试液ml放置分钟逐渐出现橘红色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】有关物质取本品照含量测定项下的方法加流动相稀释制成每ml中约含盐酸川芎嗪mg溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高达满量程的%~%。再取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(%)。pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。重金属取本品ml蒸发至约ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过千万分之五。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每ml中含内毒素量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)测定。【含量测定】盐酸川芎嗪照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇%醋酸钠溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按川芎嗪峰计算应不低于峰的拖尾因子应小于分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量(相当于盐酸川芎嗪mg)置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取盐酸川芎嗪对照品适量同法制成每ml中含盐酸川芎嗪mg的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算结果乘以即得。氯化钠精密量取本品ml(ml:盐酸川芎嗪mg与氯化钠g)或ml(ml:盐酸川芎嗪mg与氯化钠g)加水ml加%糊精ml与荧光黄指示液~滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mgNaCl扣除盐酸川芎嗪中的含氯量计算出本品中氯化钠含量即得。【类别】心脑血管用药。【规格】()ml:盐酸川芎嗪mg与氯化钠g()ml:盐酸川芎嗪mg与氯化钠g【贮藏】密闭室温保存。盐酸乌拉地尔拼音名:YansuanWuladi’er英文名:UrapidilHydrochloride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·HCl本品为(甲氧基苯基)哌嗪基丙基氨基二甲基(HH)嘧啶二酮盐酸盐。按干燥品计算含CHNO·HCl不得少于%。【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末醇香味苦。本品在水中易溶在乙醇或氯仿中微溶在乙醚中几乎不溶。【鉴别】()取本品约mg加水振摇溶解后滴加碘化铋钾试液即生成橘黄色沉淀。()取本品加水制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】澄清度取本品g加水ml溶解后溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓。酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅣH)pH值应为~。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈molL(磷酸二氢铵溶液)三乙胺(::)用磷酸调pH值至为流动相检测波长nm。理论板数按盐酸乌拉地尔峰计算应不低于盐酸乌拉地尔峰与相邻的杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液取供试品溶液用流动相稀释成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰高约为记录仪满量程的%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液在谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十五。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml、醋酐ml与醋酸汞试液ml使溶解后照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【类别】抗高血压药。【贮藏】密封保存。【制剂】盐酸乌拉地尔注射液异丁司特缓释胶囊拼音名:YidingsiteHuanshiJiaonang英文名:IbudilastSustainedReleaseCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含异丁司特(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为胶囊内容物为白色球形小丸。【鉴别】()取含量测定项下的供试品溶液作为溶液()量取溶液()加乙醇制成每ml中含μg的溶液作为溶液()。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定溶液()在nm的波长处有最大吸收溶液()在nm与nm的波长处有最大吸收在nm及nm波长处有最小吸收。()取有关物质检查项下的对照溶液作为供试品溶液另取异丁司特对照品适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件进行试验供试品主峰的保留时间应与对照品一致。【检查】有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按异丁司特峰计算应不低于异丁司特峰与杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品的内容物适量精密称定加流动相适量超声处理分钟使异丁司特溶解用流动相制成每ml中含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度使主成分峰高约为记录仪满量程的%~%记录色谱图再准确量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各单一杂质峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的(%)且各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰面积(%)。含量均匀度取本品粒将内容物倾入ml量瓶中胶囊壳用乙醇少量分次洗涤洗液并入量瓶中加入乙醇ml超声处理分钟使异丁司特溶解加乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀。照含量测定项下的方法测定计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第一法装置以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作。经小时时取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充上述溶剂ml取续滤液作为供试品溶液上述酸液中加molL磷酸钠溶液ml(必要时用molL盐酸溶液或molL氢氧化钠溶液调节pH值至±)继续操作经、与小时时各取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液molL盐酸溶液molL磷酸钠溶液(:)调节pH值至±ml取续滤液作为供试品溶液另精密称取异丁司特对照品约mg置ml量瓶中加乙醇ml溶解加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml至ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为小时取样的对照品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长测定吸收度另精密称取异丁司特对照品约mg置ml量瓶中加乙醇ml溶解后加上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度摇匀作为、与小时取样的对照品溶液同法测定分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒、、与小时时的释放量应分别为标示量的%~%、%~%、%~%和%以上。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取本品粒的内容物精密称定研细精密称取适量(约相当于异丁司特mg)置ml量瓶中加乙醇适量超声处理分钟使异丁司特溶解用乙醇稀释至刻度摇匀滤过(用定性滤纸双层滤过)精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取异丁司特对照品mg精密称定置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述二种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处分别测定吸收度计算即得。【类别】同异丁司特。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。异环磷酰胺拼音名:Yihuanlinxian’an英文名:Ifosfamide书页号:X标准编号:WS(X)ZCHClNOP本品为(氯乙基)(氯乙基)氨基四氢H噁磷氧化物按无水物计算含CHClNOP为%~%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭无味有较强的引湿性。本品在水或乙醇中易溶在氯仿中溶解在丙酮中略溶。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后立即依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。有关物质照高效液相法测定色谱条件同含量测定项下。有关物质A贮备液的制备取有关物质A(氯乙基)(氯苯基)氨基四氢H噁磷氧化物)约mg置ml量瓶中用乙腈溶解并稀释至刻度精密量取ml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为贮备液。化合物Ⅲ贮备液的制备取化合物Ⅲ(氯乙酰基)(氯乙基)氨基四氢H噁磷氧化物约mg置ml量瓶中用乙腈溶解并稀释至刻度精密量取ml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为贮备液。对照品溶液的制备取异环磷酰胺对照品约mg置ml量瓶中分别加入有关物质A和化合物Ⅲ的贮备液各ml用流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品约mg精密称定置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀。对照溶液的制备精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀。精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰高为满量程的%~%再精密量取对照品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍出峰顺序依次为化合物Ⅲ、异环磷酰胺和有关物质A化合物Ⅲ与异环磷酰胺和异环磷酰胺与有关物质A之间的分离度均应符合要求理论板数按异环磷酰胺峰计算应不低于分别精密量取供试品溶液和对照溶液各μl注入液相色谱仪记录供试品溶液色谱图至主峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中在化合物Ⅲ和有关物质A相应位置处如显杂质峰其峰面积均不得大于对照品溶液中相应各组分的峰面积其他单个杂质峰面积应不得大于对照溶液主峰的峰面积的%。量取各杂质峰面积的总和应不得大于对照溶液主峰的峰面积(%)。氯离子标准氯化钠溶液的制备精密称取氯化钠g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀即得每ml含μg氯离子。取本品g精密称定加水ml使溶解精密加入标准氯化钠溶液ml加冰醋酸ml照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)以具有硝酸钾盐桥的饱和甘汞电极为参比电极银电极为指示电极用硝酸银液(molL)滴定并将滴定结果用空白试验校正消耗硝酸银液(molL)不得过ml(%)。含磷量供试品溶液的制备取本品g精密称定置ml量瓶中加水溶解并用水稀释至刻度混匀精密量取ml置分液漏斗中加水ml氯仿ml强力振摇秒钟静置使分层弃去氯仿层用氯仿重复振摇提取水层次每次ml均弃去氯仿层取水层置锥形瓶中用水洗分液漏斗次每次ml合并洗液至锥形瓶中加硫酸ml加热至出现白烟移开热源小心加入浓过氧化氢溶液ml再加热至出现白烟如溶液有颜色则重复上述操作加入浓过氧化氢溶液并加热直至颜色消失放冷加水ml缓慢加入浓氨溶液ml放冷滴加盐酸至对酚酞指示剂显中性转移该溶液至ml量瓶中用水稀释至刻度混匀。磷贮备液的制备精密称取磷酸二氢钾g置ml量瓶中加水适量使溶解用水稀释至刻度摇匀。对照品溶液的制备精密量取磷贮备液ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀再精密吸取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀。钼酸铵溶液的制备取钼酸铵g用水溶解并稀释至ml加%(VV)硫酸ml摇匀。对苯二酚溶液的制备取对苯二酚g加水ml使溶解加硫酸滴摇匀(本溶液如变暗褐色应重新配制)。测定法精密量取供试品溶液对照品溶液各ml分别置ml量瓶中各加入钼酸铵溶液ml振摇放置分钟再加对苯二酚溶液ml及新鲜配制的%亚硫酸钠溶液ml用水稀释至刻度放置分钟照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)于nm波长处分别测定吸收度计算即得。含磷量不得大于%。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定含水分不得过%。重金属取本品g加水溶解使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水乙腈(:)为流动相检测波长为nm理论板数按异环磷酸胺峰计算应不低于异环磷酰胺和内标物质峰的分离度应大于。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸乙酯约mg精密称定置ml量瓶中加乙醇ml使溶解用水稀释至刻度摇匀即得。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中精密加入内标溶液ml和流动相适量使溶解并用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经水分测定的异环磷酰胺对照品适量同法测定按内标法以峰面积计算即得。【类别】抗肿瘤药。【贮藏】遮光冷处保存。【制剂】注射用异环磷酰胺异山梨醇口服溶液拼音名:YishanlichunKoufurongye英文名:IsosorbitoiOralSolution书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为异山梨醇的灭菌水溶液。含异山梨醇(CHO)应为标示量的%~%。【性状】应为无色或微黄色的澄清液体。【鉴别】取本品ml加硫酸溶液(→)ml与%高锰酸钾溶液ml强力振摇置水浴中加热至高锰酸钾的颜色消失加二硝基苯肼试液ml置水浴中加热即生成棕黄色的浑浊液。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀依法测定旋光度(中国药典年版二部附录ⅥE)与相乘即得供试量中含有CHO的重量(g)。【类别】同异山梨醇。【规格】ml:g【贮藏】遮光密封保存。愈酚待因口服溶液拼音名:YufendaiyinKoufurongye英文名:PotassiumGuaiacolsuifonateandCodeinePhosphateOralSolution书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含磷酸可待因(CHNO·HPO·HO)、盐酸麻黄碱(CHNO·HCl)、愈创木酚磺酸钾(CHKOS)与盐酸异丙嗪(CHNS·HCl)均应为标示量的%~%。【处方】磷酸可待因g愈创木酚磺酸钾g盐酸麻黄碱g盐酸异丙嗪g蔗糖g苯甲酸钠g草莓香精g柠檬黄g枸橼酸g枸橼酸钠g蒸馏水适量─────────────────────全量ml【性状】本品为黄色的澄清液体味甜。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与相应的对照品峰保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。相对密度应为~(中国药典年版二部附录ⅥA)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。磷酸可待因与盐酸麻黄碱色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇己烷磺酸钠溶液(取己烷磺酸钠g加水ml溶解后加冰醋酸ml用三乙胺调节pH值至)(:)为流动相检测波长为nm。磷酸可待因峰与盐酸麻黄碱峰及其他组分峰的分离度应符合要求。测定法取磷酸可待因对照品约mg盐酸麻黄碱对照品约mg分别精密称定置同一ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算即得。愈创木酚磺酸钾色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇冰醋酸溶液(→)(用三乙胺调节pH值至)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按愈创木酚磺酸钾峰计算应不低于愈创木酚磺酸钾峰与相邻峰的分离度应符合要求。测定法取愈创木酚磺酸钾对照品约mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算即得。盐酸异丙嗪色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇molL磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸异丙嗪峰计算应不低于盐酸异丙嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。测定法取盐酸异丙嗪对照品约mg精密称定置ml量瓶中加molL盐酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密量取本品ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】呼吸系统用药。【规格】ml【贮藏】在凉处密封保存。注射用盐酸丁卡因拼音名:ZhusheyongYansuanDingkayin英文名:TetracaineHydrochlorideforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸丁卡因的无菌冻干品。含盐酸丁卡因(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色的疏松块状物或粉末。【鉴别】()取本品瓶加水ml溶解后加硝酸ml溶液显黄色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶液的颜色取本品瓶加水ml使溶解溶液应无色。酸度取溶液的颜色项下的溶液依法规定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取本品加氯仿制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取对氨基苯甲酸对照品加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以氯仿甲醇异丙胺(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得更深(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg盐酸丁卡因含内毒素的量应小于EU。无菌取本品分别加灭菌水制成每ml中含mg的溶液依法检测(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】取本品瓶分别加水溶解并定量转移至ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取盐酸丁卡因对照品用水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各ml分别置ml量瓶中加盐酸溶液(→)ml磷酸盐缓冲液(pH)(取磷酸氢二钾g与磷酸二氢钾g加水使溶解成ml用molL磷酸溶液或molL的氢氧化钾溶液调节pH值为)ml加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算每瓶的含量并求得瓶的平均含量即得。【类别】局麻药。【规格】mg【贮藏】遮光密闭保存。泮托拉唑钠拼音名:Pantuolazuona英文名:PantoprazoleSodium书页号:X标准编号:WS(X)ZCHFNNaOS·HO本品为二氟甲氧基{(二甲氧基吡啶基)甲基亚磺酰基)H苯并咪唑钠水合物。按无水物计算含CHFNNaOS应为%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水或甲醇中易溶在氯仿或乙醚中几乎不溶。【鉴别】()取本品mg加水ml使溶解取ml加稀盐酸滴再滴加硅钨酸试液ml即产生白色絮状沉淀。()取本品加乙醇制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()本品显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】碱度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质避光操作。取本品加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(%)或不得大于对照溶液的主峰面积的%(%用于制备注射用泮托拉唑钠)。甲苯照有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录ⅧP第二法)检查。精密称取甲苯适量,加%二甲基甲酰胺溶液制成每ml中含μg的溶液精密量取ml置ml顶空瓶中封口作为对照品溶液另取本品mg置ml顶空瓶中精密加%二甲基酰胺溶液ml封口作为供试品溶液。将上述两种溶液置℃水浴中加热分钟后量取顶空气ml注入气相色谱仪用直径~mm的二乙烯基乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相在柱温℃测定。含甲苯不得过%。丙酮照有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录ⅧP)检查。精密称取丙酮适量加水制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液另取本品g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取上述两种溶液各μl注入气相色谱仪用直径~mm的二乙烯基乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相在柱温℃测定。含丙酮不得过%。水分以吡啶为溶剂照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)检查含水分应为%~%。重金属取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。热原取本品加灭菌水制成每ml含泮托拉唑钠mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定(用于制备注射用泮托拉唑钠)。无菌取本品加灭菌水制成每ml含泮托拉唑钠mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定(用于制备注射用泮托拉唑钠)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠g与磷酸二氢钠g加水溶解并稀释至ml)乙腈(:)为流动相检测波长为nm理论板数按泮托拉唑钠峰计算应不低于。测定法避光操作取本品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取泮托拉唑钠对照品同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】消化系统用药。【贮藏】遮光密封在凉暗处保存。【制剂】()泮托拉唑钠肠溶片()注射用泮托拉唑钠()泮托拉唑钠肠溶胶囊泮托拉唑钠肠溶片拼音名:PantuolazuonaChangrongpian英文名:PantoprazoleSodiumEntericCoatedTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(CHFNOS)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为肠溶衣片除去包衣后显白色。【鉴别】()取本品除去薄膜衣研细取细粉适量(约相当于泮托拉唑mg)加水ml振摇使泮托拉唑钠溶解滤过取滤液ml加稀盐酸滴滴加硅钨酸试液即产生白色絮状沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。【检查】有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定避光操作。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠g与磷酸二氢钠g加水溶解并稀释至ml)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按泮托拉唑钠峰计算应不低于。测定法精密称取本品细粉适量(约相当于泮托拉唑mg)置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀释成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰的峰高为满量程的%~%精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰量取与主成分峰相对保留时间以上各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(%)。释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩB第二法)采用溶出度测定法第一法装置以磷酸盐缓冲液(取molL盐酸溶液和molL磷酸钠溶液按:混合均匀用盐酸调节pH值至)ml为溶剂经分钟时取溶液滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加上述磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀作为供品溶液另取泮托拉唑对照品(按无水物计算)适量精密称定加磷酸盐缓冲液(pH)溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液在nm的波长处分别测定吸收度计算出每片的释放量限度为标示量的%应符合规定。耐酸力取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经小时供试品片均不得有裂缝或崩解现象。取出药片以水冲洗片剂表面的酸液将药片置乳钵中加乙醇研细并转移至ml量瓶中加乙醇至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。照含量测定项下的方法自“照分光光度法……”起同法测定计算每片的含量片的平均含量不得少于标示量的%。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片除去薄膜衣后精密称定研细精密称取适量(约相当于泮托拉唑钠mg)置ml量瓶中加乙醇适量振摇使溶解加乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取泮托拉唑钠对照品(按无水物计)适量精密称定加乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液,同法测定计算即得。【类别】消化系统用药。【规格】mg(按CHFNOS计算)【贮藏】遮光密封在凉暗处保存

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/29

VIP

意见
反馈

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利