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2010版中国药典化药(二部品种)氯氮平片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯氮平片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯氮平片doc》,可适用于医药卫生领域

氯氮平片LvdanpingPianClozapineTablets书页号:年版二部-增订【鉴别】()含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品细粉适量(约相当于氯氮平mg)置ml量瓶中加甲醇ml超声分钟使溶解用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰高约为满量程的~。再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇三乙胺溶液(∶)为流动相检测波长为nm。取氯氮平对照品约mg加molL盐酸溶液ml使溶解于℃水浴加热小时后冷却转移至ml量瓶中加水ml加甲醇稀释至刻度摇匀取ml加对照品溶液ml混匀量取μl注入液相色谱仪记录色谱图氯氮平色谱峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于氯氮平mg)置ml量瓶中加甲醇ml超声分钟使溶解后用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取氯氮平对照品mg精密称定同法测定按外标法以峰面积计算即得。

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