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化药(二部品种)硬脂酸红霉素.doc

化药(二部品种)硬脂酸红霉素

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)硬脂酸红霉素doc》,可适用于医药卫生领域

硬脂酸红霉素YingzhisuanHongmeisuErythromycinStearate书页号:中国药典年版二部修订【含量测定】精密称取本品适量用乙醇溶解并定量制成每ml中含单位的溶液放置小时以上另取红霉素标准品适量精密称定用乙醇溶解并定量制成每ml中含单位的溶液照抗生素微生物检定法红霉素项下(附录ⅪA管碟法或浊度法)测定。红霉素单位相当于mg的CHNO。可信限率不得大于%。增订【检查】红霉素A组分照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐溶液(取磷酸氢二钾g加水ml用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相流速为每分钟ml~ml柱温℃波长为nm。取红霉素标准品适量加甲醇适量(mg加甲醇ml)溶解后,用磷酸盐缓冲液(pH)甲醇(:)定量稀释制成每ml中约含mg的溶液取μl注入液相色谱仪。按红霉素C、红霉素A、红霉素B的顺序出峰。另取红霉素标准品适量℃加热破坏小时按上述方法稀释制成每ml中约含mg的溶液取μl注入液相色谱仪,记录色谱图至红霉素A保留时间的倍。按红霉素C、红霉素A、杂质、红霉素B、红霉素烯醇醚峰的顺序出峰(必要时用红霉素C、红霉素B、红霉素烯醇醚对照品进行峰定位)。红霉素A峰与红霉素烯醇醚峰的分离度应大于红霉素A峰的拖尾因子应小于。测定法取本品(以红霉素计)和红霉素标准品各约g精密称定分别加甲醇ml溶解用磷酸盐缓冲盐(pH)甲醇(︰)定量稀释制成每ml中约含红霉素mg的溶液分别作为供试品溶液和标准品溶液精密量取供试品溶液与标准品溶液各ul分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算供试品中红霉素A的含量。按无水物以红霉素含量计算不得少于。红霉素B、C组分及有关物质取本品用磷酸盐缓冲盐(pH)甲醇(︰)定量稀释制成每ml中约含红霉素mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH)甲醇(︰)稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照红霉素A组分项下的色谱条件取对照溶液ul注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%精密量取供试品溶液与对照溶液各ul分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中红霉素B峰和红霉素C峰面积均不得大于对照溶液主峰面积()。红霉素烯醇醚校正后的峰面积(红霉素烯醇醚校正因子为)不得大于对照溶液主峰面积的()其他最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。

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