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1工厂检查要求实施指南1-2文件和记录实施指南.doc

1工厂检查要求实施指南1-2文件和记录实施指南

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2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《1工厂检查要求实施指南1-2文件和记录实施指南doc》,可适用于服务领域

家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备强制性认证工厂检查要求(备案稿)一、工厂检查要求原文文件和记录工厂应建立并保持文件化的程序确保对本文件要求的文件和记录、以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容工厂应有必要的设计文件(如图纸、样版、关键件清单)、工艺文件和作业指导书。工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录的保存期不得少于个月。工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括:a)认证的相关资料和记录如认证证书、型式试验报告、初次年度监督工厂检查报告、产品变更扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键元器件和重要部件材料变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后仍需保存个月以上b)工厂应保留获证产品的经销商和或销售网点信息或销售信息并按认证机构的要求及时提供c)认证产品的出入库单、台帐。二、编写目的本条款明确了“质保能力要求”的文件和质量记录的总要求。三、本条与原工厂质量保证能力的差异、删除了对质量计划或类似文件的要求。、简化了对文件和资料的控制要求。、简化了对质量记录的控制要求。、明确了获证产品的档案内容和管理控制要求。四、理解要点、对于条确定对工厂质量文件的总要求需要的文件:)“质保能力要求”明确规定的文件)确定为保证认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性所必要的设计文件如图纸、样版、关键元器件和重要部件材料清单等。)确定保证过程有效运作和控制所需要的文件:生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等。)确定产品设计标准或规范和必要的外来文件(如国家标准、认证实施规则、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件等)。产品设计标准或规范应不低于认证标准的要求。、对于条明确文件使用控制要求和文件的正确性)在文件的使用处(如生产现场、检验现场、管理的工作现场等)应有与工作有关或所需的文件这些文件必须是现行有效的、适用的有效版本。)文件现行修订状态及更改状态应能有效识别防止作废文件的非预期使用。、对于条)需要控制的质量记录:“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录。)质量记录的控制要求:标识清楚、内容完整、具有可追溯性。)质量记录的保管:储存的场所、设施及环境条件应适宜。采用适当的管理方式保证记录易于检索、查阅防止损坏或丢失。)保存期限:根据认证要求应不小于两次工厂检查之间的时间间隔至少为个月。此外根据法律、法规要求以及产品追溯性的要求记录的保存期限需要分别确定以保证满足相关的要求。、对于条)明确获证产品的档案。包括认证的相关资料和记录、获证产品的经销商和或销售网点信息、认证产品的出入库单、台帐等。)明确认证的相关资料和记录如认证证书、型式试验报告、初次年度监督工厂检查报告、产品变更扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键元器件和重要部件材料变更批准的相关记录等。在证书到期后仍需保存个月以上。五、工厂检查要点、对于条)检查工厂是否有文件化的程序。)检查工厂是否编制有相关的文件如本要求规定的程序文件、作业指导书、检验规范、操作规程等。)检查工厂是否有收集外来文件如国家标准、认证实施规则、行业标准等。)检查工厂是否有必要的设计文件如图纸、样版、关键元器件和重要部件材料清单等并符合认证规定。结合第条检查。、对于条)检查在文件的使用处(如生产现场、检验现场、管理的工作现场等)应有与工作有关或所需的文件这些文件必须是现行有效的、适用的有效版本。如在关键工序处核查现场是否有作业指导书。)检查使用处的文件是否有状态识别。)检查文件的发布和更改是否有授权人批准。、对于条)检查工厂是否有质量记录清单其规定的保存期是否不少于个月。)检查质量记录的标识是否清楚、内容是否完整、是否具有可追溯性。)检查质量记录的储存场所、设施及环境条件是否适宜记录的管理是否保证记录易于检索、查阅防止损坏或丢失)抽查几份上次检查前后的质量记录(如出厂检验记录、进货检验记录、不合格品记录等)看是否按照规定保存。、对于条)抽查获证产品的档案。如认证证书、型式试验报告、初次年度监督工厂检查报告、产品变更扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键元器件、重要部件和材料(关键元部件和材料)变更批准的相关记录等。如获证产品发生国抽、省抽、客户投诉等重大质量问题工厂是否保存了处置这些质量问题以及后续的整改记录。结合第条检查。)检查上述这些资料和记录在证书到期后仍需保存个月以上)检查工厂是否保留获证产品的经销商和或销售网点信息或销售信息如网点联系地址和联系方式等。关键检查工厂销售渠道的相关信息。)检查认证产品的出入库单、台帐。关键检查工厂有没有台帐记录。六、本条款的工厂检查判定原则、对于条)若出现工厂检查时工厂未能提供本文要求的文件或部分文件规定与实际操作不一致时开不符合项报告判书面整改要求限期整改、对于条)若出现工厂检查时工厂提供不出本条款要求的所有质量记录或大部分重要的质量记录(如认证标志使用记录、进货检验记录、例行出厂检验记录、检测设备校准检定记录、确认检验记录等)应判定工厂检查不通过)如工厂提供不出部分质量记录或部分质量记录与文件规定不一致时开不符合项报告判书面整改要求限期整改。、对于条)若出现工厂检查时工厂提供不出本条款要求的所有获证产品的档案或大部分重要的获证产品的档案(如型式试验报告、初次年度监督工厂检查报告、产品变更扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键元器件和重要部件材料变更批准的相关记录、经销商和或销售网点信息或销售信息、认证产品的出入库单、台帐)应判定工厂检查不通过)如工厂提供不出部分获证产品的档案开不符合项报告判书面整改要求限期整改。七、对企业的公开性要求、质量记录的保存期不得少于个月、认证产品的档案在证书到期后仍需保存个月以上、工厂应保留获证产品的经销商和或销售网点信息或销售信息并按认证机构的要求及时提供、认证产品的出入库单、台帐。

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