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西药说明书 1048种来氟米特片.doc

西药说明书 1048种来氟米特片

022yang
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《西药说明书 1048种来氟米特片doc》,可适用于医药卫生领域

来氟米特片说明书【药品名称】通用名:来氟米特片曾用名:商品名:英文名:LeflunomideTablets汉语拼音:LaifumitePian主要成分是来氟米特其化学名为N((三氟甲基苯基)甲基异口恶唑甲酰胺。其结构式为:CHFN【性状】本品为白色薄膜衣片除去薄膜衣呈白色。【药理毒理】本品为一个具有抗增殖活性的异口恶唑类免疫抑制剂其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A(M)而产生。【药代动力学】本品口服吸收迅速在胃肠粘膜与肝中迅速转变为活性代谢产物A(M)口服后~小时内A的血药浓度达峰值口服生物利用度约吸收不受高脂肪饮食影响。单次口服或mg后小时血浆A浓度分别为或μgml。A主要分布于肝、肾和皮肤组织而脑组织分布较少A血浆浓度较低血浆蛋白结合率大于稳态分布容积为Lkg。A在体内进一步代谢并从肾脏与胆汁排泄其半衰期约天。【适应症】适用于成人类风湿关节炎有改善病情作用。【用法用量】由于来氟米特半衰期较长建议间隔小时给药。为了快速达到稳态血药浓度参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日mg(片)之后给予维持剂量一日mg(片)。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。【不良反应】主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中来氟米特治疗例类风湿关节炎病人中发生率≥%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、搔痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显在应用过程中应加以注意。【禁忌症】对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。【注意事项】()临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。()严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高调整剂量或中断治疗的原则:①如果ALT升高在正常值的倍(<U/L)以内继续观察。②如果ALT升高在正常值的倍之间(U/L)减半量服用继续观察若ALT继续升高或仍然维持U/L之间应中断治疗。③如果ALT升高超过正常值的倍(>U/L)应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药同时加强护肝治疗及随访多数病人ALT不会再次升高。()免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。()如果服药期间出现白细胞下降调整剂量或中断治疗的原则如下:①若白细胞不低于×/L继续服药观察。②若白细胞在×/L一×/L之间减半量服药观察。继续用药期间多数病人可以恢复正常。若复查白细胞仍低于×/L中断服药。③若白细胞低于×L中断服药。建议粒细胞计数不低于×L。()准备生育的男性应考虑中断服药同时服用考来烯胺(消胆胺)。()在本品治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料因此服药期间不应使用免疫活疫苗。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究故年龄小于岁的患者建议不要使用本品。【老年患者用药】【药物相互作用】据文献资料报道:()考来烯胺和活性炭例患者和例志愿者给予考来烯胺或活性炭血浆中Ml浓度很快减少。()肝毒性药物来氟米特和其它肝毒性药物合用可能增加不良反应同时也应考虑到虽然中断来氟米特治疗但没有采取药物消除措施就接着服用这些药物同样有可能增加不良反应。在小样本(例)来氟米特和MTX联合用药的研究中有例肝脏酶出现~倍升高。其中例继续服用例中断来氟米特治疗酶的升高都得到恢复。另外例升高大于倍其中例继续服用例中断来氟米特治疗酶的升高也都得到恢复。()非甾体抗炎药物在体外一系列临床研究中Ml可使血浆游离双氯芬酸和布洛芬的浓度升高~%此临床意义还不清楚。但在临床试验中曾观察了许多和非甾体药物同时应用的病例没有发现有特殊影响。()甲苯磺丁脲在一系列临床研究中发现Ml可使血浆游离甲苯磺丁脲浓度升高~%此临床意义还不清楚。()利福平单剂量来氟米特和多剂量利福平联合使用M峰浓度较单独使用来氟米特升高(约%)由于随着利福平的使用Ml浓度可能继续升高因此当两药合用时应慎重。【药物过量】据文献报导如果剂量过大或出现毒性时可给予考来烯胺或活性炭加以消除。方法:)口服考来烯胺(g次/小时)小时内M血浆浓度降低约%小时内降低大约一%。连续服用天M血浆浓度可降至μg/m以下。)通过胃管或口服给予活性炭(混悬液)每小时克小时内M血浆浓度降低%小时降低%。如果临床上需要这些措施可以重复使用。【规格】mg【贮藏】密封遮光阴凉干燥处保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:bin

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