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2010版中国药典化药(二部品种)甘油(2).doc

2010版中国药典化药(二部品种)甘油(2)

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)甘油(2)doc》,可适用于医药卫生领域

甘油GanyouGlycerol书页号:年版二部-修订本品为,,丙三醇。含CHO不得少于。【检查】易炭化物取本品g照易炭化物检查法(附录ⅧO)项下方法检查静置时间为小时如显色与对照溶液(取比色用氯化钴溶液ml、比色用重铬酸钾溶液ml与水ml制成)比较不得更深。丙烯醛、葡萄糖与铵盐取本品g加氢氧化钾溶液ml混匀在℃放置分钟不得显黄色或发生氨臭。【含量测定】取本品g精密称定加水ml混匀精密加入%(g/ml)高碘酸钠溶液ml摇匀暗处放置分钟后加%(g/ml)乙二醇溶液ml摇匀暗处放置分钟加酚酞指示液ml用氢氧化钠滴定液(molL)滴定至红色秒内不褪色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO。增订【检查】二甘醇、乙二醇和其他杂质取本品约g精密称定置ml量瓶中精密加入内标溶液(每ml中含mg正己醇的甲醇溶液)ml用甲醇溶解并稀释至刻度作为供试品溶液。取二甘醇、乙二醇适量精密称定用甲醇溶解并稀释制成每ml中含有二甘醇、乙二醇各mg的溶液。精密量取ml置ml量瓶中精密加入内标溶液ml用甲醇稀释至刻度作为对照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、正己醇和甘油适量精密称定用甲醇溶解并稀释制成每ml中含有甘油mg、二甘醇、乙二醇、正己醇各mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(附录VE)用()氰丙基苯基()二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近的固定液)的毛细管柱为色谱柱程序升温起始温度为℃维持分钟以每分钟℃的速率升温至℃维持分钟再以每分钟℃是速率升温至℃维持分钟进样口温度为℃检测器温度为℃。取系统适用性试验溶液µl注入气相色谱仪记录色谱图各组分色谱峰之间的分离度应符合要求。取对照品溶液重复进样二甘醇和乙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于%。依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各μl注入气相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算供试品中含二甘醇与乙二醇均不得过%如有其他杂质峰扣除内标峰按面积归一化法计算单个未知杂质不得过%杂质总量(包含二甘醇、乙二醇)不得过%。

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