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2010版中国药典化药(二部品种)氯硝西泮.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯硝西泮

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯硝西泮doc》,可适用于医药卫生领域

氯硝西泮LüxiaoxipanClonazepam书页号:中国药典版二部[修订]【检查】有关物质取本品精密称定用混合溶剂四氢呋喃甲醇水(::)溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加上述混合溶剂定量稀释制成每ml中含µg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂四氢呋喃甲醇磷酸铵溶液(取磷酸铵g加水ml溶解用molL磷酸溶液或molL氢氧化钠溶液调节pH至加水至ml)(::)为流动相检测波长为nm。称取氨基’氯硝基二苯酮对照品(杂质A)适量加供试品溶液溶解并制成每ml中含µg的溶液作为系统适用性试验溶液。取系统适用性试验溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图氯硝西泮峰与杂质A峰的分离度应不小于。取上述对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的再精密量取上述对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质A保留时间一致的色谱峰其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积()其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。【含量测定】取本品约g精密称定加醋酐ml溶解后照电位滴定法(附录VIIA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHClNO。

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