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2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸胺碘酮注射液YansuanAndiantongZhusheyeAmiodaroneHydrochlorideInjection【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品加乙醇稀释制成每ml中含µg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收nm波长处的吸光度与nm波长处的吸光度比值应为~。()本品显氯化物的鉴别反应(附录ⅧA)。有关物质取本品适量用乙腈水(:)稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用乙腈水(:)稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下方法测定供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg盐酸胺碘酮中含内毒素的量应小于EU。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以缓冲溶液(取冰醋酸ml加水ml用氨试液调节pH值至再加水稀释至ml)甲醇乙腈(∶∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算不低于盐酸胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量用乙腈水(:)定量稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸胺碘酮对照品同法测定按外标法以峰面积计算即得。【贮藏】遮光密闭保存。

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