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北京康维安医药科技有限公司 专业代理注册保健食品 服务热线：010－62263310 某某某牌某某某胶囊 进口保健食品注册申请申报资料 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 目 录 1. 进口保健食品注册申请表 2. 申请人合法登记证明文件复印件 3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5. 商标注册证复印件 6. 产品研发报告 7. 产品配方及配方依据，原、辅料的来源及使用依据 8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9. 生产工艺简图、详细说明和有关的研究资料 10. 产品质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报告 12-1.毒理学试验报告 12-2.功能学试验报告 12-3.功效成分及其稳定性试验报告 12-4.卫生学及其稳定性试验报告 13.产品标签、说明书样稿 14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 15.经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件 16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件 17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准 18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本 19.其它有助于产品审评的资料 20.未启封的最小销售包装的样品2件 进口保健食品注册申请表 某某某牌某某某胶囊 申报资料之一 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 进口保健食品注册 申 请 表 产品中文名称 国家食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1、本表申报内容及所附资料均须打印。 2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。 3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品， 将不予受理。 4、申报产品如由申请人自己生产，本表中的生产企业应与申请人相同； 如由申请人委托他人生产，申请人为产品所有权的拥有者，生产企业则为受申请人委托实际生产该产品的企业。 产品名称 中文 英文 申请人 中文 英文 申请人地址 生产企业 中文 英文 生产国(地区) 地址 境内申报机构 境内申报机构地址 联系电话 邮 编 传 真 联系人 申报保健功能 对化学性肝损伤有辅助保护功能 申请人保证书 本产品申请人及境内申报机构保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 该产品得到的数据。如有不实之处，本申请人及境内申报机构愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申请人（签章） 法定代表人（签字） 年 月 日 境内申报机构（签章） 法定代表人（签字） 年 月 日 所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”） · 1. 进口保健食品注册申请表 · 2. 申请人合法登记证明文件复印件 · 3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 · 4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 · 5. 商标注册证复印件 · 6. 产品研发报告 · 7. 产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据 □ 8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 □ 9. 生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料 · 10. 产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准 · 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 · 12.检验机构出具的检验报告 · 13.产品标签、说明书样稿 · 14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 · 15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件 · 16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件 · 17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准 · 18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本 · 19.其它有助于产品审评的资料 · 20.未启封的最小销售包装的样品2件 其它需要说明的问题 申请人合法登记证明文件复印件 某某某牌某某某胶囊 申报资料之二 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 省略 保健食品的中文通用名称与已经批准 注册的药品名称不重名的检索材料 某某某牌某某某胶囊 申报资料之三 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心： 经检索，我单位申报的保健食品“某某某牌某某某胶囊”的通用名称“某某某”未使用已经批准注册的药品名称，检索结果附后。 北京康维安医药科技有限公司 XXXX年XX月XX日 申请人对他人已取得的专 利不构成侵权的保证书 某某某牌某某某胶囊 申报资料之四 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 保 证 书 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心： 我公司申报的保健食品“某某某牌某某某胶囊”，申报资料内容不对任何组织或个人已取得的专利或成果构成侵权。如有不实之处，我公司愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切法律后果。 此致 敬礼 北京康维安医药科技有限公司 XXXX年XX月XX日 商标注册证复印件 某某某牌某某某胶囊 申报资料之五 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 说 明 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心： 本保健食品“某某某牌某某某胶囊”未注册中文商标，因此不能提供商标注册证明文件。特此说明。 此致 敬礼 北京康维安医药科技有限公司 2006年06月07日 产品研发报告 某某某牌某某某胶囊 申报资料之六 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 研 发 报 告 一、研发思路 1.1 引言 化学性肝损伤，顾名思义，是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学毒物及某些药物。 作为人体的重要解毒器官的肝脏，具有肝动脉和肝静脉双重血液供应。化学物质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，因此肝脏容易受到化学物中的毒性物质损害。大自然和人类工业生产过程中均存在一些对肝脏有毒性的物质，称为"亲肝毒物"，这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化和肝癌。工业生产中的原料、中间产物与最终产物均可能有肝毒性，因此，需十分警惕化学性肝中毒的发生。 根据毒性的强弱，亲肝毒物可分为三类：①剧毒类：包括磷、三硝基甲苯、四氯化碳、氯奈、丙烯醛等。②高毒类：砷、汞、锑、苯胺、氯仿、呻化氢、二甲基甲酰胺等。③低毒类二硝基酚、乙醛、有机磷、丙烯晴、铅等。一些亲肝毒物与其他非毒性化学物质结合，可增加毒性，如脂肪醇类（甲醇、乙醇、异丙醇等）能增强卤代烃类（四氯化碳、氯仿等）的毒性。 化学毒物损伤肝脏的机理重要有：①脂肪变性。四氯化碳、黄磷等可干扰脂蛋白的合成与转运，形成脂肪肝。②脂质过氧化反应，这是中毒性肝损伤的特殊表现形式，如四氯化碳在体内代谢产生一种氧化能力很强的中间产物，导致生物膜上的脂质过氧化，破坏膜的磷脂，改变细胞的结构与功能。③胆汁郁积反应，主要与肝细胞膜和微绒毛受损，引起胆汁酸排泄障碍有关。 1.2 产品研发及预期保健功能 中国的乙肝、脂肪肝、酒精肝发病人数以及亚健康状态人士众多，有比较大的潜在消费群。随着生活水平的不断提高，人们的保健意识越来越强，必将产生更多的消费群体。目前肝保健行业内还没有强大的竞争对手，即使有做的比较好的品牌，主打肝保健功效的也比较少，市场有一定的空间。因此，开发对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品具有广泛的应用前景。我公司研制的产品以此为基础，尝试开发一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品。 1.3 适宜人群、市场需求状况、同类产品状况及本产品特点 本品适用于有化学性肝损伤危险者。 肝保健品市场是自2000年开始发展的一个新兴的市场，目前还处于一个起步的阶段，还没有形成细分市场。近几年年销售收入基本保持在6个亿左右，占到全行业的3％左右，占全部保健品市场的份额还是非常小。 目前的肝保健品市场基本没有形成一个全国性的领导品牌，大都为区域性的品牌。如在上海表现的比较好的品牌有昂立多邦，主要销售区域也在江浙一带，但是其主打功能也是抗疲劳，其次才是保肝脏。另外一个影响较大的“海王金樽”，其产品功效申请虽然为“针对化学性肝损伤”，但是其产品沟通很多消费者心目中认为他是属于“解酒”的产品；而且该产品销售连年下滑。 目前肝保健品在产品功效上较少将“化学性肝损伤”作为唯一以及第一功效进行诉求；而是大都伴以1-2个相关的其他大类别的功能诉求，如提高免疫力、抗疲劳等。 我公司结合产品的理化性质，从功能、吸收、稳定性等多方面考虑，选用胶囊作为产品剂型。着重以人群为研究对象，再经过合理的工艺制成的胶囊剂，该产品具有生物利用度高、服用方便等特点。 二、保健功能筛选 2.1 肝损伤机理 　　目前认为肝细胞损伤主要是由于毒物进入肝细胞内，经代谢产生大量自由基，引起脂质过氧化反应，导致细胞膜结构破坏，引起细胞坏死。 １、体内产生的自由基，作用于内质网膜，使膜磷脂的不饱和多脂肪酸发生过氧化，从而使内质网膜和细胞膜破坏。 ２、自由基与肝细胞内的蛋白质、核酸等大分子物质发生不可逆共价结合，导致肝细胞坏死。 ３、随后ＳＯＤ活力下降，血清ＡＬＴ进一步显著上升，提示自由基清除功能受损和脂质过氧化作用增强。 ４、胞浆内Ca2+浓度升高，从而引起核蛋白体解聚，蛋白质合成减低，导致细胞死亡。 　　此外，脂质过氧化作用与人体的衰老相关。脂质过氧化可使ＤＮＡ、ＲＮＡ结构受到损害，引起蛋白质分子交联，导致细胞的衰老。 2.2 配方的筛选 本产品配方以松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素为主要原料，经过合理工艺制成，对化学性肝损伤有辅助保护功能。 松花粉：松科植物马尾松Pinus massoniana Lamb.、油松Pinus tabulae formis Carr.或同属数种植物的干燥花粉。《本草经解》记载，松花粉甘温、无毒。松花粉中含有丰富的维生素E、胡萝卜素、微量元素硒及黄酮等抗氧化物质，可抑制体内脂质过氧化反应。实验表明，预先给予松花粉则可显著抑制酒精导致的肝脏MDA含量增加。表明松花粉可对抗酒精所致的肝脏脂质过氧化反应，减轻酒精对肝细胞的损害。肝脏GSH含量变化显示，酒精可导致肝组织GSH的含量下降。血清TG含量的变化及肝组织苏丹Ⅲ染色显示，酒精可影响肝脏脂肪代谢，使血清TG含量升高，脂滴在肝细胞内沉积，预先给予松花粉可减轻酒精对脂肪代谢的影响。血清TG含量降低，且肝细胞内脂滴明显减少，低剂量组肝细胞内仅见少许脂滴，高剂量组动物肝细胞内未见脂滴。实验结果表明松花粉对急性酒精性肝损伤有明显的保护作用。 蜂王浆又名王浆、皇浆、蜂皇浆、蜂乳，是工蜂咽腺分泌的乳白色胶状物，味酸涩带辛辣、略甜。蜂王浆为食、药两用品种。功能主治：滋补强壮，治病后虚弱、小儿营养不良、老年体衰，益肝健脾，治急性传染性肝炎、高血压病、风湿性关节炎、十二指肠溃疡，治疗晚期恶性肿瘤。 蜂王浆产品药理研究及临床应用报道：治疗乙型肝炎的作用：蜂王浆治疗乙型肝炎既有抗病毒、免疫调节的作用，同时对人体及肝脏起调节作用。蜂王浆所含的蛋白质中有重要作用的清蛋白、球蛋白，对肝功能大有帮助；蜂王浆中测出的18种氨基酸：有8种是人体必须氨基酸，是常规治疗乙肝患者不可缺少的用药。再者蜂王浆中含有的多种维生素，维生素中的乙酰胆碱、三磷酸腺苷对防治肝病有效。其中维生素E具有保护和维持细胞膜的正常脂结构和生理功能。文献报道由北京大学医学院曾研究证明蜂王浆具有抗炎作用；王赞舜等报道蜂王浆对大鼠血清和肝转氨酶活力有作用。 山楂：蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。研究表明：山楂及山楂黄酮能显著降低血清和肝脏丙二醛（MDA）含量，增强红细胞和肝脏超氧化物歧化酶（SOD）的活性。还能显著抑制喂高脂高胆固醇饲料大鼠血清总胆固醇（TC）、低密脂蛋白-胆固醇（HDL-C）和ApoAl浓度。山楂及山楂黄酮能显著升高大鼠肝脏LDLR蛋白水平，显著增加了大鼠肝脏LDLR数目。而对亲和力影响不明显。说明山楂及山楂黄酮通过调节大鼠肝脏LDLR转录水平和提高抗氧化能力抑制脂质过氧化物预防脂质代谢紊乱。 Rajendran等报道，山楂提取物具有降低胆固醇作用，还可减少胆固醇在肝内的沉积。 文献显示：通过由山楂、茶叶等组成的山楂茶叶汤治疗酒精性肝病108例临床观察，表明该方有较好的消除症状与体征、退黄、降酶、改善蛋白代谢等作用。 黄琼等在“大豆、枸杞子、山楂复合提取物对小鼠化学性肝损伤的保护作用”文中分别研究了该复合提取物对CCl4和乙醇所致肝损伤小鼠的保护作用。结果：CCl4 肝损伤模型：复合提取物中剂量组的血清ALT及中、高剂量组的血清AST水平均较CCl4对照组降低，低剂量组发生肝细胞坏死和中、高剂量组发生炎症细胞浸润的程度明显较CCl4对照组轻。乙醇肝损伤模型：低、高剂量组MDA和各剂量组TG含量以及低、中剂量组脂肪变性评分均明显低于乙醇对照组。结果表明该复合提取物对CCl4和乙醇诱导的小鼠化学性肝损伤有保护作用。 西洋参：五加科植物西洋参Panax quinque folium L.的干燥根。西洋参具有促进人体新陈代谢，抗缺氧、抗疲劳、抗衰老，维护人体心、肺、肝、肾等多方面的生理保健功能。 刘红林等在“补气类中草药对缺氧性肝细胞生长作用的影响”文中研究了4种补气药（人参、党参、黄芪、西洋参）对正常和缺氧性肝细胞生长作用的影响。结果显示：对于缺氧性肝细胞西洋参促生长效果最好（P＜0.05）。 李经才报道，西洋参总皂甙能降低豚鼠肝糖元含量，增加肝脏DNA、RNA的含量。 根据我们对由松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素等主要原料制成的某某某牌某某某胶囊进行的对化学性肝损伤有辅助保护功能的动物实验研究，结果说明某某某牌某某某胶囊对化学性肝损伤有辅助保护功能确有一定作用，是值得开发利用的保健食品。 2.3功效成分选定 保健食品功效成分选定常采用标志性成分进行检测，产品配方中选用的西洋参提取物含有皂甙成分。总皂甙对化学性肝损伤有辅助保护功能，且总皂甙的检验方法比较成熟。故选择总皂甙作为产品的功效成分。 2.4工艺路线 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 及产品形态与剂型选择 本产品采用胶囊剂型，本产品工艺采用常规的胶囊剂生产工艺：混合→填充→抛光、筛选→内包装→外包装→检验→入库，其中内包装及其以前的工艺都在30万级洁净区。生产工艺设计和设备条件符合生产国美国GMP要求。 剂型对功效成分的稳定性及保健食品效果和生产销售有较大的影响。胶囊剂型的保健食品食用、携带方便。胶囊剂外表整洁、美观，具有便于服用、携带，可掩盖粉末的苦、臭味，使用者服用的依从性好的各种优点，并且胶囊剂在胃肠道中分散快、吸收快，生物利用度高。 2.5安全性 产品原辅料符合相关标准的要求，生产条件操作性强，可控制程度高，可较好控制产品质量，生产过程中混合、填充、抛光、筛选、内包装等工序在30万级的洁净区进行，包装后入库前检查，以更好的控制产品的质量。 通过毒理、功能试验表明本品服用剂量安全有效。 三、预期效果 3.1 产品的发展前景 近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身的健康越来越重视，适当服用一些保健食品防治疾病与保持健康已逐渐成为世界各国民众的重要手段。肝保健品市场是自2000年出现的一个新兴市场，一直处于相对平稳的局面，呈现略有增长的势头。 肝脏对药物本身比较敏感，药物的滥用容易对肝脏造成中毒性损伤，保健品特有的中药成分能避免伤害。消费者一般的观点认为“是药三分毒”，这也给保健品带来了比较大的成长空间。 3.2 社会效益和经济效益 开发保健食品有助于降低国家医药消费支出。资料显示，2001年中国卫生资源消耗6100多亿元，占当年GDP的6.4%；因病因伤残造成直接经济损失7800多亿元，占GDP的8.2%，两项相加为14000多亿元，发达国家的消费比例更高，美国的医疗卫生费用占GDP的12%，德国的医疗卫生费用占GDP的10%。医疗费用负担过重已成为一个世界性问题。有鉴于此，专家建议应由临床医学转向预防医学即生命的保健和健康的维护，适当食用保健品有利于健康的维护。据国务院地区经济研究所2002年的一项调查报告，科学食用保健食品可减少医疗费用5亿元。有专家认为，如果预防医学措施做得好，疾病可减少一半，寿命可延长10年，医药消费支出也会大大减少。 产品配方及配方依据， 原、辅料的来源及使用依据 某某某牌某某某胶囊 申报资料之七 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 产品配方 松花粉 210g 蜂王浆冻干粉 140g 山楂提取物 140g 西洋参提取物 70g 微晶纤维素 110g 共670g，制成1000粒，670mg/粒。 配方依据 前言 肝脏是人体内最大的、功能最多的腺体器官，它参与体内消化、代谢、排泄、解毒和免疫等过程，其中以代谢机能最为重要。肝脏是重要的物质代谢器官，在碳水化合物、脂类、蛋白质、维生素、激素、胆汁等物质的吸收、贮存、生物转化、分泌、排泄等方面，都起着重要作用；具有重要的解毒和吞噬功能，保护人体的正常内环境和防御外来病源微生物的侵入；具有重要的血液调节功能，参与造血过程，贮存和释放造血因子；合成多种酶类，保证人体的正常新陈代谢功能。但许多因子可以造成肝实质细胞的变性和坏死，当部分肝细胞坏死而剩余细胞再生时，会发生纤维增生而导致肝硬化。当肝脏严重损伤，代偿能力显著减弱时，就会出现严重的肝功能障碍，即肝功能不全，进一步加重肝功能衰竭，并引起中枢神经系统的功能障碍而导致肝昏迷。 本产品以松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素等主要原料，通过科学的组方，合适的工艺加工制成，经动物功能学试验证明，具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健功能。 原辅料及其使用依据 松花粉、山楂提取物、西洋参提取物：符合质量标准附录B的要求。蜂王浆冻干粉：符合中华人民共和国农业标准NY5135-2002的要求。微晶纤维素：应符合《中华人民共和国药典》和《美国药典》的 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 。空心胶囊：符合《中华人民共和国药典》2000年版二部的要求。 松花粉：松科植物马尾松Pinus massoniana Lamb.、油松Pinus tabulae formis Carr.或同属数种植物的干燥花粉。《本草经解》记载，松花粉甘温、无毒。松花粉中含有丰富的维生素E、胡萝卜素、微量元素硒及黄酮等抗氧化物质，可抑制体内脂质过氧化反应。实验表明，预先给予松花粉则可显著抑制酒精导致的肝脏MDA含量增加。表明松花粉可对抗酒精所致的肝脏脂质过氧化反应，减轻酒精对肝细胞的损害。肝脏GSH含量变化显示，酒精可导致肝组织GSH的含量下降。血清TG含量的变化及肝组织苏丹Ⅲ染色显示，酒精可影响肝脏脂肪代谢，使血清TG含量升高，脂滴在肝细胞内沉积，预先给予松花粉可减轻酒精对脂肪代谢的影响。血清TG含量降低，且肝细胞内脂滴明显减少，低剂量组肝细胞内仅见少许脂滴，高剂量组动物肝细胞内未见脂滴。实验结果表明松花粉对急性酒精性肝损伤有明显的保护作用。 蜂王浆又名王浆、皇浆、蜂皇浆、蜂乳，是工蜂咽腺分泌的乳白色胶状物，味酸涩带辛辣、略甜。蜂王浆为食、药两用品种。功能主治：滋补强壮，治病后虚弱、小儿营养不良、老年体衰，益肝健脾，治急性传染性肝炎、高血压病、风湿性关节炎、十二指肠溃疡，治疗晚期恶性肿瘤。 蜂王浆产品药理研究及临床应用报道：治疗乙型肝炎的作用：蜂王浆治疗乙型肝炎既有抗病毒、免疫调节的作用，同时对人体及肝脏起调节作用。蜂王浆所含的蛋白质中有重要作用的清蛋白、球蛋白，对肝功能大有帮助；蜂王浆中测出的18种氨基酸：有8种是人体必须氨基酸，是常规治疗乙肝患者不可缺少的用药。再者蜂王浆中含有的多种维生素，维生素中的乙酰胆碱、三磷酸腺苷对防治肝病有效。其中维生素E具有保护和维持细胞膜的正常脂结构和生理功能。文献报道由北京大学医学院曾研究证明蜂王浆具有抗炎作用；王赞舜等报道蜂王浆对大鼠血清和肝转氨酶活力有作用。 山楂：蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。研究表明：山楂及山楂黄酮能显著降低血清和肝脏丙二醛（MDA）含量，增强红细胞和肝脏超氧化物歧化酶（SOD）的活性。还能显著抑制喂高脂高胆固醇饲料大鼠血清总胆固醇（TC）、低密脂蛋白-胆固醇（HDL-C）和ApoAl浓度。山楂及山楂黄酮能显著升高大鼠肝脏LDLR蛋白水平，显著增加了大鼠肝脏LDLR数目。而对亲和力影响不明显。说明山楂及山楂黄酮通过调节大鼠肝脏LDLR转录水平和提高抗氧化能力抑制脂质过氧化物预防脂质代谢紊乱。 Rajendran等报道，山楂提取物具有降低胆固醇作用，还可减少胆固醇在肝内的沉积。 文献显示：通过由山楂、茶叶等组成的山楂茶叶汤治疗酒精性肝病108例临床观察，表明该方有较好的消除症状与体征、退黄、降酶、改善蛋白代谢等作用。 黄琼等在“大豆、枸杞子、山楂复合提取物对小鼠化学性肝损伤的保护作用”文中分别研究了该复合提取物对CCl4和乙醇所致肝损伤小鼠的保护作用。结果：CCl4 肝损伤模型：复合提取物中剂量组的血清ALT及中、高剂量组的血清AST水平均较CCl4对照组降低，低剂量组发生肝细胞坏死和中、高剂量组发生炎症细胞浸润的程度明显较CCl4对照组轻。乙醇肝损伤模型：低、高剂量组MDA和各剂量组TG含量以及低、中剂量组脂肪变性评分均明显低于乙醇对照组。结果表明该复合提取物对CCl4和乙醇诱导的小鼠化学性肝损伤有保护作用。 西洋参：五加科植物西洋参Panax quinque folium L.的干燥根。西洋参具有促进人体新陈代谢，抗缺氧、抗疲劳、抗衰老，维护人体心、肺、肝、肾等多方面的生理保健功能。 刘红林等在“补气类中草药对缺氧性肝细胞生长作用的影响”文中研究了4种补气药（人参、党参、黄芪、西洋参）对正常和缺氧性肝细胞生长作用的影响。结果显示：对于缺氧性肝细胞西洋参促生长效果最好（P＜0.05）。 李经才报道，西洋参总皂甙能降低豚鼠肝糖元含量，增加肝脏DNA、RNA的含量。 根据我们对由松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素等主要原料制成的某某某牌某某某胶囊进行的对化学性肝损伤有辅助保护功能的动物实验研究，结果说明某某某牌某某某胶囊对化学性肝损伤有辅助保护功能确有一定作用，是值得开发利用的保健食品。 安全性及功效成分确定 某某某牌某某某胶囊配方选用的松花粉在卫生部2004年第17号公告中由新资源列为普通食品管理；蜂王浆冻干粉为常用保健食品原料；山楂提取物、西洋参提取物原药材山楂和西洋参分别收录于卫法监发[2002]51号 附件1既是食品又是药品的物品名单、附件2可用于保健食品的物品名单。 保健食品功效成分选定常采用标志性成分进行检测，产品配方中选用的西洋参提取物含有皂甙成分。总皂甙对化学性肝损伤有辅助保护功能，且总皂甙的检验方法比较成熟。故选择总皂甙作为产品的功效成分。 参考文献： 1． 刘协、张弛等，松花粉对小鼠急性酒精性肝损伤的保护作用研究，《江苏预防医学》，2005年，第16卷，第2期 2． 赵立新、喻陆，松花粉的作用机理及临床应用，《吉林中医药》，2004年，第25卷，第1期 3． 黄远媛，松花粉治疗高脂血症32例，《安徽中医临床杂志》，1998年，第10卷，第2期 4． 谭春雨等，扶正化瘀方对DMN肝纤维化模型鼠肝细胞凋亡的影响，《上海中医药杂志》，2005年，第39卷，第1期 5． 朱黎，鲜王浆治疗乙型肝炎的探讨，《蜜蜂杂志》，1998年，第12期 6． 熊元君等，蜂王浆冻干粉研究概况及临床应用《新疆中医药》，2003年，第21卷，第6期 7． 李文立、杨杏芬等，蜂王浆与蜂花粉复合剂对老龄大鼠肝氧化应激的影响，《中国老年学杂志》，2005年，第25卷 8． 李幸阳等，复方雄蜂液临床疗效观察，《蜜蜂杂志》，2005年，第7期 9． 王勇姿等，生物蜂王浆抑制腹水型肝癌细胞H22生长的实验研究，《第二军医大学学报》，2001年，第22卷，第4期 10． 赵光，蜂王浆对大鼠力竭运动能力的影响，《体育学刊》，2003年，第10卷，第3期 11． 薛洁、夏昌隆，山楂药理研究进展，《新疆中医药》，2002年，第20卷，第4期 12． 褚金花、张淑华等，山楂和山楂叶对大鼠肝组织抗氧化的研究，《中国医学理论与实践》，2005年，第15卷，第4期 13． 陶小萍、夏正，山楂茶叶汤治疗酒精性肝病的疗效观察，《辽宁中医杂志》，2001年，第28卷，第2期 14． 黄琼、黄俊明等，大豆、枸杞子、山楂复合提取物对小鼠化学性肝损伤的保护作用，《营养学报》，2003年，第25卷，第2期 15． 刘红林、赵建彬等，补气类中草药对缺氧性肝细胞生长作用的影响，《中国药物与临床》，2005年，第5卷，第6期 16． 朴云峰等，西洋参多糖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ对肝癌细胞DNA合成抑制作用的研究，《临床肝胆病杂志》，1999年，第15卷，第4期 17． 谭宗艳等，西洋参含片安全性的实验研究，《中国热带医学》，2005年，第5卷 功效成分/标志性成分、含量及 功效成分/标志性成分的检验方法 某某某牌某某某胶囊 申报资料之八 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 功效成分、含量及检验方法 1 功效成分 总皂甙 2 功效成分含量 每100g含总皂甙（以人参皂甙Re计）：0.92g 3 功效成分检验方法 按质量标准附录A相应方法检验，其方法依据卫生部编印的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。 生产工艺简图、详细说明 和有关的研究资料 某某某牌某某某胶囊 申报资料之九 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 生产工艺简图 生产工艺详细说明 1、 松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素按企业标准的规定经检验合格后，备用。 2、按配方比例将松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素配料后，投入V型混合器内，混合30 min，确保均匀。 3、 填充胶囊：用胶囊填充机填装胶囊，每粒胶囊内容物670mg，填充期间应注意监测产品装量差异，控制在差异范围内。 4、 抛光、筛选：用抛光机清除粘附在胶囊表面的细粉，筛选去不合格品。 5、 内包装：内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶48粒。 6、外包装：外包装采用瓦楞纸箱。 7、检验：按照企业标准进行检验。 8、入库：产品经检验合格后方可入库。 生产条件 生产环境空气洁净度30万级（工艺简图虚线区域） 山楂提取物的制备 1． 原料的准备：山楂符合《中华人民共和国药典》和《美国药典》的规定。投料前严格按照企业标准要求进行质量的监控。 2． 按配方量称取山楂，经过水洗、沥干，用6倍量80%乙醇回流提取3次，每次提取3小时；过滤，合并滤液，减压回收乙醇。 3． 滤液浓缩至相对密度1.10—1.15时（60℃，0.06－0.08MPa），喷雾干燥（入口温度为160-180℃，出口温度60-80℃），得喷雾干燥细粉； 4． 经按企业标准检验合格后入库。 西洋参提取物的制备 1. 原料的准备：西洋参符合《中华人民共和国药典》和《美国药典》的规定。 投料前严格按照企业标准要求进行质量的监控。 2. 按配方量称取西洋参，经过水洗、沥干，用10倍量70%乙醇回流提取2次，每次提取3小时；过滤，合并滤液，减压回收乙醇。 3. 滤液浓缩至相对密度1.10—1.15时（60℃，0.06－0.08MPa），喷雾干燥（入口温度为160-180℃，出口温度60-80℃），得喷雾干燥细粉； 4. 经按企业标准检验合格后入库。 生产工艺相关研究资料 1 工艺路线的研究 本产品工艺采用常规的胶囊剂生产工艺：混合→填充→抛光、筛选→内包装→外包装→检验→入库，其中内包装及其以前的工艺都在30万级洁净区。生产工艺设计和设备条件符合生产国美国GMP要求。 2 辅料的的选择 微晶纤维素是胶囊剂常用的辅料。微晶纤维素有助于填充过程中提取物的流动性，确保装量均匀。 3 剂型的选择 本产品采用胶囊填充，胶囊剂外表整洁、美观，具有便于服用、携带，可掩盖粉末的苦、臭味，使用者服用的依从性好的各种优点，并且胶囊剂在胃肠道中分散快、吸收快，生物利用度高。 产品质量标准和起草说明 以及原辅料的质量标准 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 前 言 按照中国国家标准化法规定，企业产品无国家标准或行业标准，必须制定企业标准。按照《保健食品注册 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 （试行）》，进口保健食品申请注册的产品质量标准（中文本）必须符合中国保健食品质量标准的格式。本标准的制定是依据GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》和GB/T1.1-2000《标准化工作导则》编写。 本标准由美国XXXXXX有限公司提出并起草。 附录A、B是标准的规范性附录。 本标准主要起草人： XXX 某某某牌某某某胶囊 1. 范围 本标准规定了某某某牌某某某胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输贮藏等。 本标准适用于以松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素为原料，经过混合、填充胶囊、抛光、筛选等现代生产工艺制成的具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品——某某某牌某某某胶囊，其功效成分主要为总皂甙。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 　　 GB/ 4789.2-2003 食品卫生微生物学 菌落总数测定 GB/ 4789.3-2003 食品卫生微生物学 大肠菌群测定 GB/ 4789.4-2003 食品卫生微生物学 沙门氏菌检验 GB/ 4789.5-2003 食品卫生微生物学 志贺氏菌检验 GB/ 4789.10-2003 食品卫生微生物学 金黄色葡萄球菌检验 GB/ 4789.11-2003 食品卫生微生物学 溶血性链球菌检验 GB/ 4789.15-2003 食品卫生微生物学 霉菌和酵母计数 GB/ 5009.3-2003 食品中水分的测定方法 GB/ 5009.4-2003 食品中灰分的测定方法 GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定方法 GB/T 5009.12-2003 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定方法 GB 6388-1986 运输包装收发货标志 GB 7718-2004 预包装食品标签通则 GB 14881-1994 食品企业通用卫生规范 GB/T16740-1997 保健（功能）食品通用标准 中华人民共和国药典2005版 JJF1070－2000 定量包装商品净含量计量检测规范 3. 技术要求 3.1原料及辅料要求 3.1.1松花粉、山楂提取物、西洋参提取物：应符合附录B的要求。 3.1.2蜂王浆冻干粉：符合中华人民共和国农业标准NY5135-2002的要求。 3.1.3微晶纤维素：应符合《中华人民共和国药典》和《美国药典》的规定。 3.1.4空心胶囊：应符合《中华人民共和国药典》2000年版二部相应规定。 3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。 表1 感官要求 项目 要求 色泽 内容物呈棕黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味 性状 胶囊完整光洁，无破裂，内容物为粉末 杂质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 功能要求 本品具有对化学性肝损伤有辅助保护功能。 3.4 功效成分 功效成分应符合表2的要求。 表2 功效成分 项目 指标 总皂甙（以人参皂甙Re计），g/100g≥ 0.7 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。 表3 理化指标 项目 指标 水分，% ≤ 9.0 灰分，% 　　　≤ 10.0 铅(以Pb计)，mg/kg ≤ 1.5 砷(以As计)，mg/kg ≤ 1.0 汞(以Hg计)，mg/kg ≤ 0.3 崩解时限，min ≤ 60 3.6 微生物学要求 微生物学指标应符合表4的规定。 表4 微生物学要求 项 目 指 标 菌落总数， cfu/g ≤ 1000 大肠菌群， MPN/100g ≤ 40 霉菌， cfu/g ≤ 25 酵母菌， cfu/g ≤ 25 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 不得检出 3.7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表5的规定 表5 净含量及允许负偏差 项目 指标 净含量，g/瓶 32.16 允许负偏差，% 9 4. 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 滋味和气味：品尝与嗅觉检验。 4.1.2 色泽、性状：自然光下目测 4.1.3 杂质：取少许试样，置于玻璃片上，观察有无异物。 4.2 功效成分检验 总皂甙：按附录A方法检测。 4.3 理化检验 4.3.2 水分：按GB/T5009.3-2003规定的方法测定。 4.3.3 灰分：按GB/T5009.4-2003规定的方法测定。 4.3.4 崩解时限：按《中华人民共和国药典》2005版一部规定的方法测定。 4.3.5 铅：按GB/T5009.12-2003规定的方法测定。 4.3.6 砷：按GB/T5009.11-2003规定的方法测定。 4.3.7 汞：按GB/T5009.17-2003规定的方法测定。 4.4 微生物学检验 4.4.1 菌落总数：按GB/T4789.2-2003规定的方法检验。 4.4.2 大肠菌群：按GB/T4789.3-2003规定的方法检验。 4.4.3 霉菌和酵母菌：按GB/T4789.15-2003规定的方法检验。 4.4.4 致病菌：按GB/T4789.4、GB/T4789.5、 GB/T4789.10、 GB/T4789.11规定的方法检验。 4.5 净含量及允许负偏差检验 按JJF1070－2000《定量包装商品净含量计量检测规范》的方法测定。 5. 检验规则 5.1 原料入库检查 原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准检验，合格后方可入库使用。 5.2 出厂检验 5.2.1 本产品由生产单位的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。生产单位应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。 5.2.2 抽样方法及数量 样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X，X≤3时，每件取样，当3≤X≤300时，按 随机抽样；当X≥300时，按 /2+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。 5.2.3 出厂检验项目 出厂检验项目中的感官要求、水分、崩解时限、微生物指标、净含量及负偏差为必检项目；功效成分、灰分、铅、砷、汞为定期抽检项目。 5.3 型式检验 5.3.1 型式检验项目 型式检验项目为技术要求中的全部项目。 5.3.2 型式检验每一个生产周期进行一次。有下列情况之一时，必须进行检验： a)更换主要设备； b)停产半年以上恢复生产时； c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； 5.4 判定规则 5.4.1 出厂检验判定 微生物学指标中有一项不符合本标准，则为不合格品，感官要求、净含量、水分、灰分中有一项不符合本标准，可加倍抽样复验，仍不符合本标准时，则判为不合格品。 5.4.2 型式检验判定 经检验，微生物学指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品；感官要求、理化指标和重金属限量，若有一项不符合本标准，可加倍抽样复验，仍不符合本标准时，则判为不合格品。 6. 标志、标签、包装、运输、贮存 6.1标志、标签 产品标志、标签应符合GB7718及卫生部《保健食品标识规定》的规定。 6.2 包装 6.2.1 产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002和《美国药典》的要求。包装规格为670mg/粒×48粒/瓶。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、功效成分、适宜人群、食用方法、贮藏方法等。 6.2.2 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱。纸箱应符合GB6543要求，外包装上应印有产品名称、生产企业、名称、地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、功效成分、生产日期、保质期，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。 6.3 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。 6.4 贮藏 贮藏产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。 6.5 保质期 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。 附录A （规范性附录） 功效成份检测方法 总皂甙的检验方法 比色法检测 1      试剂与仪器： Amberlite-XAD-2大孔树脂,美国Sigma化学公司；正丁醇、乙醇,分析纯;中性氧化铝,层析用,100～200目；人参皂甙Re,购自中国药品生物制品检定所；香草醛溶液,称取5g香草醛,加冰乙酸溶解并定容至100ml；高氯酸、冰乙酸,分析纯；人参皂甙Re标准溶液,精确称取人参皂甙Re标准品0.020g,用甲醇溶解并定容至10.0ml,即每ml含人参皂甙Re2.0mg；比色计,UV-201型,日本岛津公司生产;层析管,10ml注射器。 2      实验步骤 2.1试样处理　 称取1.0g左右的试样,置于100ml容量瓶中,加少量水,超声30min,再用水定容至100ml,摇匀,放置15min,吸取上清液1.0ml进行柱层析。 2.2柱层析　 用10ml注射器作层析管,内装1gAmberlite-XAD-2大孔树脂,上层加1cm高的中性氧化铝。先用25ml70%乙醇洗柱,再用25ml水洗柱,弃去洗脱液,精确加入1.0ml已处理好的试样溶液,先用25ml水洗柱,以洗去糖分等水溶性杂质,再用25ml70%乙醇洗脱人参皂甙,收集洗脱液于蒸发皿中,于60℃水浴挥干。以此作显色用。 2.3显色　 在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2ml5%香草醛冰乙酸溶液,转动蒸发皿,使残渣都溶解,再加0.8ml高氯酸,混匀后移入5ml带塞刻度离心管中,60℃水浴上加热10min,取出，冰浴冷却后,准确加入冰乙酸5.0ml,摇匀后,以1cm比色池于560nm波长处与标准管一起进行比色测定。 2.4校正曲线　 吸取人参皂甙Re标准溶液(2.0mg/ml) 100μL放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60℃），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“2.2柱层析···”起，与试样相同。测定吸光度值。 3.计算： 式中： X－样品中人参皂甙，g/100g； A1－标准液的吸光度值； A2－标准液的吸光度值； C―标准管总皂甙的量，(g V－样品稀释体积，ml； m－样品质量，g； 计算结果保留二位有效数字。 参考文献（支持性文件） 卫生部卫生法制与监督司编印的《保健食品检验与评价技术规范》(2003) 附录B （规范性附录） 原料质量标准 松花粉质量标准 表1 松花粉质量标准 项 目 指 标 颜色 淡黄 性状 粉末 气味 有花粉的清香气 粒度 100目 水分 ≤5.0% 灰分 ≤5.0% 破壁率 ≥95% 蛋白质 ≥10% 农残 ≤2ppm 重金属 ＜10ppm 菌落总数 ＜1000cfu/g 大肠杆菌 ＜40MPN/100g 霉菌 ＜25cfu/g 酵母菌 ＜25cfu/g 致病菌 不得检出 山楂提取物质量标准 表2 山楂提取物质量标准 项 目 指 标 颜色 浅棕色 性状 粉末 气味 特殊气味 粒度 100目 水分 ≤5.0% 灰分 ≤5.0% 山楂黄酮 ≥5% 农残 ≤2ppm 重金属 ＜10ppm 菌落总数 ＜1000cfu/g 大肠杆菌 ＜40MPN/100g 霉菌 ＜25cfu/g 酵母菌 ＜25cfu/g 致病菌 不得检出 西洋参提取物质量标准 表3 西洋参提取物质量标准 项 目 指 标 颜色 棕黄色 性状 粉末 气味 特殊气味 粒度 100目 水分 ≤5.0% 灰分 ≤5.0% 总皂甙 ≥10% 农残 ≤2ppm 重金属 ＜10ppm 菌落总数 ＜1000cfu/g 大肠杆菌 ＜40MPN/100g 霉菌 ＜25cfu/g 酵母菌 ＜25cfu/g 致病菌 不得检出 编制说明 1、 标准编制的目的 按照中国国家标准化法规定，企业产品无国家标准或行业标准，必须制定企业标准。按照《保健食品注册管理办法（试行）》，进口保健食品申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 某某某牌某某某胶囊无国家标准或行业标准，本单位根据中国标准化法和《保健食品注册管理办法（试行）》的规定制定企业标准，作为组织生产销售至中国的某某某牌某某某胶囊的依据。 2、 标准编制的依据 本标准的感官指标、特征性理化指标（水分、灰分、崩解时限）是根据产品的特点和实际情况确定的；安全性理化指标（铅、砷、汞）、微生物指标、净含量及允许负偏差是根据GB16740-1997《保健(功能)食品通用标准》来确定的。试验方法和检测规则根据中国国家标准和中华人民共和国药典来确定的。标签、标志、包装、运输、贮存按GB/T 1.3的规定进行编写。 直接接触产品的包装材料的种类、 名称、质量标准及选择依据 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十一 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 1 种类 塑料瓶 2 名称 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 3质量标准 口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准符合YBB00122002和《美国药典》的要求。 4选择依据 塑料瓶是目前口服制剂使用较多的包装容器之一，据报道70%的口服制剂用塑料瓶包装。塑料瓶要求厚度均匀，瓶口密封性优良，能够防止容器气体挥发和外部气体向瓶内渗透，保证瓶口与瓶盖的空间具有很好的密封性能。 我公司从实际出发，根据现有生产条件，选择塑料瓶包装，并且通过稳定性实验证明功效成分的含量、理化指标与微生物指标符合要求，保证了产品食用的安全性，功能性与卫生性。 另外采用塑料瓶包装具有如下的优点：（1）重量轻，不易破碎，便于运输；（2）塑料瓶光洁、平滑、易于印刷，可美化商品外观，提高商品陈列性能；（3）携带方便。包装封口应用目前较普遍使用的是铝塑复合膜，其特点是有良好的印刷适应性，对药品有良好的气体、水分阻隔性。 因此，我公司选择口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装作为直接接触产品的包装材料。 检验机构出具的检验报告 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十二 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 毒理学试验报告 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十二——一 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 省略 功能学试验报告 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十二——二 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 功效成分及其稳定性试验报告 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十二——三 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 省略 卫生学及其稳定性试验报告 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十二——四 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 原料试验报告 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十二——五 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 省略 产品标签、说明书样稿 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十三 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 产品标签样稿 [适宜人群] 有化学性肝损伤危险者 [食用方法及食用量] 口服，每次3粒，每日2次 [保质期] 24个月 [贮藏方法] 置于阴凉干燥处 [注意事项] 本品不能代替药物 [批号] [生产日期] 保健食品标志及批准文号 某某某牌某某某胶囊 48粒 美国XXXXXX有限公司 [主要原辅料] 松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素 [功效成分及含量] 每100g含总皂甙：0.92g [保健功能]对化学性肝损伤有辅助保护功能 [规格]670mg/粒 产品说明书样稿 某某某牌某某某胶囊说明书 本品是以松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，对化学性肝损伤有辅助保护的功能。 [主要原辅料] 松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素 [功效成分及含量] 每100g含总皂甙：0.92g [保健功能] 对化学性肝损伤有辅助保护功能 [适宜人群] 有化学性肝损伤危险者 [食用方法及食用量]口服，每次3粒，每日2次 [规格]670mg/粒 [保质期]24个月 [贮藏方法] 置于阴凉干燥处 [注意事项] 本品不能代替药物 生产国或地区有关机构出具的该生产企业 符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十四 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 省略 经公证的委托书原件及受委托 的代理机构的营业执照复印件 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十五 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 省略 产品在生产国（地区）生产 销售1年以上的证明文件 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十六 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 省略 生产国（地区）或国际组织 的与产品相关的有关标准 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十七 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 省略 产品在生产国（地区）上市使用的包装、 标签、说明书实样，并附中文译本 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十八 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 说 明 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心： 本产品的标签已对产品特征和使用方法有详细的说明，因此产品在美国上市时未另附说明书。因此，在此仅提供上市的标签实样。特此说明。 此致 敬礼 北京康维安医药科技有限公司 2006年06月07日 标签实样 标签翻译样稿 其它有助于产品审评的资料 某某某牌某某某胶囊 申报资料之十九 申请人：美国XXXXXX有限公司 境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司 其它有助于产品评审的资料目录 1 中国营养学会编著，《中国居民膳食营养素参考摄入量》，中国轻工业出版社2006：225-234 2 中国营养学会编著，《中国居民膳食营养素参考摄入量表》 3 孔祥瑞等，缺铜的命名、诊断和疗效标准，锦州医学院学报，1994,15（2）：70-72 4 张朝华等，铜与缺铜对机体的影响，微量元素与健康研究，2003，20（1）：58-59 5 刘丽琴等，铜与缺铜对妊娠的影响，微量元素与健康研究，2004，21（2）：63 6 董俊明等，微量元素铜对78例缺铁性贫血临床疗效观察结果，微量元素与健康研究，1997，14（1）：22-23 7 胡仙荣等，缺铁性贫血患者血清铜的调查研究，微量元素与健康研究，2005，22（5）：67 8 杨毅勇等，缺铜性贫血一例报告，临床误诊误治，1994，7 （4）：172 受理编号：国食健申J 受理日期： 年 月 日 松花粉、蜂王浆冻干粉、山楂提取物、西洋参提取物、微晶纤维素 时间：30 min 混合 填充胶囊 空心胶囊 每粒670mg 抛光、筛选 内包装材料 每瓶48粒 内包装 外包装 外包装材料 检验 入库 注：为30万级洁净区 山楂 6倍量80%乙醇回流提取3次，每次提取3小时 减压回收乙醇 浓缩 相对密度1.10—1.15 喷雾干燥 入口温度160—180℃ 出口温度60—80℃ 喷雾干燥细粉 （山楂提取物） 西洋参 10倍量70%乙醇回流提取2次，每次提取3小时 减压回收乙醇 浓缩 相对密度1.10—1.15 喷雾干燥 入口温度160—180℃ 出口温度60—80℃ 喷雾干燥细粉 （西洋参提取物） 成份表 服用单位：6 粒(每日) 每瓶供服用天数：8 (每瓶含48粒胶囊) 每天服用量含 松花粉 1260mg﹡ 蜂王浆冻干粉 840mg﹡ 山楂提取物 840mg﹡ 西洋参提取物 420mg﹡ ＊每日需要量未设定 其他成分：明胶，微晶纤维素等。 批号： 有效期至：� XXX牌XXX胶囊 植物补充剂 （图） 48粒 生产商：美国XXXX有限公司 美国制造� 服用方法： 每次3粒，每日2次，餐前服用。 ﹡用温水送服效果更好。 请放于儿童接触不到的地方。 此瓶盖内有印花内垫安全密封， 如果内垫破损或不见请勿服用。 在服用任何保健食品前请咨询医 生意见。 请拧紧瓶盖，放于阴凉干燥处。 � � ICS 美国XXXXXX有限公司企业标准 Q/DQG Q/DQG.XXX-2006 某某某牌某某某胶囊 2006-00-00发布 2006-00-00实施 美国XXXXXX有限公司 发布 PAGE 1 北京康维安医药科技有限公司 专业代理注册保健食品 服务热线：010－62263310 _1103626753.unknown _1112607260.unknown _1103626718.unknown