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化药(二部品种)盐酸胺碘酮胶囊.doc

化药(二部品种)盐酸胺碘酮胶囊

慎言善行
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)盐酸胺碘酮胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸胺碘酮胶囊YansuanAndiantongJiaonangAmiodaroneHydrochlorideCapsules书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。修订【鉴别】()本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮g)加乙醇适量溶解滤过滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别()、()项试验显相同结果。【检查】有关物质取本品的细份适量(约相当于盐酸胺碘酮mg)精密称定置ml量瓶中加乙腈水(:)溶解并稀释至刻度滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加乙腈水(:)稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以缓冲溶液(取冰醋酸ml加水ml用氨试液调节pH值至再加水稀释至ml)-甲醇-乙腈(∶∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算应不低于盐酸胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于盐酸胺碘酮mg)置ml量瓶中加乙腈水(:)溶解并稀释至刻度滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸胺碘酮对照品mg精密称定置ml量瓶中加乙腈水(:)溶解并稀释至刻度同法测定按外标法以峰面积计算即得。

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