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生物制品(三部)不溶微粒.doc

生物制品(三部)不溶微粒

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《生物制品(三部)不溶微粒doc》,可适用于医药卫生领域

附录ⅨC不溶性微粒检查法本法系在可见异物检查符合规定后用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时应采用显微计数法进行测定并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高采用两种方法都无法直接测定的注射液可用适宜的溶剂经适当稀释后测定。试验环境及检测试验操作环境应不得引入外来微粒测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水(或其他适宜溶剂)使用前须经不大于μm的微孔滤膜滤过。取微粒检查用水(或其他适宜溶剂)ml按相应检查法项下规定的方法测定。光阻法要求每ml中含μm以上的不溶性微粒应在粒以下含μm以上的不溶性微粒应在粒以下。显微计数法要求每ml中含μm以上的不溶性微粒应在粒以下含μm以上的不溶性微粒应在粒以下。否则表明微粒检查用水(或其他适宜溶剂)、玻璃仪器或试验环境不适于进行微粒检查应重新处理检测符合规定后方可进行供试品检查。一、光阻法当液体中的微粒通过一窄小的检测区时与液体流向垂直的入射光由于被微粒阻挡而减弱因此由传感器输出的信号降低这种信号变化与微粒的截面积大小相关光阻法检查注射剂中不溶性微粒即依据此原理。对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为~μm检测微粒浓度为~个ml。仪器的校正与检定所用仪器应至少每个月校正一次。()取样体积待仪器稳定后取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中称定重量通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后再次称定重量。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定次每次测得体积与量取体积的示值之差应在±以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在±以内。也可采用其他适宜的方法校正结果应符合上述规定。()微粒计数取相对标准偏差不大于平均粒径为μm的标准粒子制成每ml中含~微粒数的悬浮液静置分钟脱气开启搅拌器缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生)依法测定次记录μm通道的累计计数第一次数据不计后两次测定结果的平均值与已知粒子数之差应在±以内。()传感器分辨率取相对标准偏差不大于平均粒径为μm的标准粒子(均值粒径的标准差应不大于μm)制成每ml中含~微粒数的悬浮液静置分钟脱气开启搅拌器缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生)依法测定μm、μm和μm三个通道的粒子数计算μm与μm两个通道的差值计数和μm与μm两个通道的差值计数上述两个差值计数与μm通道的累计计数之比都不得小于。若校正结果不符合规定应重新调试仪器后再次进行校正符合规定后方可使用。注:如所使用仪器附有自检软件可进行自检。检查法()标示装量为ml或ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外取供试品用水将容器外壁洗净小心翻转次使溶液混合均匀立即小心开启容器先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯再将供试品溶液倒入取样杯中静置分钟或适当时间脱气置于取样器上(或将供试品容器直接置于取样器上)。开启搅拌或以手缓缓转动使溶液混匀(避免气泡产生)依法测定至少次每次取样应不少于ml记录数据另取至少个供试品同法测定。每个供试品第一次数据不计取后续测定结果的平均值计算。()标示装量为ml以下的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外取供试品用水将容器外壁洗净小心翻转次使溶液混合均匀静置分钟或适当时间脱气小心开启容器直接将供试品容器置于取样器上开启搅拌或以手缓缓转动使溶液混匀(避免产生气泡)由仪器直接抽取适量溶液(以不吸入气泡为限)测定并记录数据另取至少个供试品同法测定。第一个供试品的数据不计取后续测定结果的平均值计算。()、()项下的注射用浓溶液如黏度太大不便直接测定时可经适当稀释依法测定。也可采用适宜的方法在层流净化台上小心合并至少个供试品的内容物(使总体积不少于ml)置于取样杯中静置分钟或适当时间脱气置于取样器上。开启搅拌或以手缓缓转动使溶液混匀(避免气泡产生)依法测定至少次每次取样应不少于ml。第一次数据不计取后续测定结果的平均值根据取样体积与每个容器的标示装量体积计算每个容器所含的微粒数。()静脉注射用无菌粉末除另有规定外取供试品用水将容器外壁洗净小心开启瓶盖精密加入适量微粒检查用水(或适宜的溶剂)小心盖上瓶盖缓缓振摇使内容物溶解超声处理(~W)秒或静置适当时间(冻干静注人免疫球蛋白不超过小时)脱气小心开启容器直接将供试品容器置于取样器上开启搅拌或以手缓缓转动使溶液混匀(避免气泡产生)由仪器直接抽取适量溶液(以不吸入气泡为限)测定并记录数据另取至少个供试品同法测定。第一个供试品的数据不计取后续测定结果的平均值计算。也可采用适宜的方法取至少个供试品在净化台上用水将容器外壁洗净小心开启瓶盖分别精密加入适量微粒检查用水(或适宜的溶剂)缓缓振摇使内容物溶解小心合并容器中的溶液(使总体积不少于ml)置于取样杯中超声处理(~W)秒或静置适当时间(冻干静注人免疫球蛋白不超过小时)脱气置于取样器上。开启搅拌或以手缓缓转动使溶液混匀(避免气泡产生)依法测定至少次每次取样应不少于ml。第一次数据不计取后续测定结果的平均值计算每个容器所含的微粒数。()供注射用无菌原料药按品种项下规定取供试品适量(相当于单个制剂的最大规格量)置取样杯或适宜的容器中照上述()法自“精密加入适量微粒检查用水(或适宜的溶剂)缓缓振摇使内容物溶解……”起依法操作并测定。至少取份供试品测定。计算每份所含的微粒数。结果判定()标示装量为ml或ml以上的静脉用注射液除另有规定外每ml中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒。()标示装量为ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料除另有规定外每个供试品容器(份)中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒。二、显微计数法对仪器的一般要求仪器通常包括层流净化台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。层流净化台高效空气过滤器孔径μm气流方向由里向外应定期检查风速及净化台上空气中的微粒数。显微镜双筒大视野显微镜目镜内附标定的测微尺(每格~mm)。坐标轴前后、左右移动范围均应大于mm显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大倍。微孔滤膜白色孔径μm、直径mm或mm一面印有间隔mm的格栅膜上如有μm以上的不溶性微粒应在粒以下并不得有μm以上的微粒必要时可用微粒检查用水冲洗使符合要求。检查前的准备试验环境检测符合规定后在层流净化台上将滤器用微粒检查用水(或其他适宜溶剂)冲洗至洁净用平头无齿镊子夹取测定用滤膜用微粒检查用水(或其他适宜溶剂)冲洗后置滤器托架上固定滤器倒置反复用微粒检查用水(或其他适宜溶剂)冲洗滤器内壁沥干后安装在抽滤瓶上备用。检查法()标示装量为ml或ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外取供试品用水将容器外壁洗净在层流净化台上小心翻转次使溶液混合均匀立即小心开启容器用适宜的方法抽取或量取供试品溶液ml沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器(滤膜直径mm)中。静置分钟缓缓抽滤至滤膜近干再用微粒检查用水ml沿滤器内壁缓缓注入洗涤并抽滤至滤膜近干然后用平头镊子将滤膜移置平皿上(必要时可涂抹极薄层的甘油使滤膜平整)微启盖子使滤膜适当干燥后将平皿闭合置显微镜载物台上。调好入射光放大倍进行显微测量调节显微镜至滤膜格栅清晰移动坐标轴分别测定有效滤过面积上最长粒径大于μm和μm的微粒数。另取至少两个供试品同法测定计算测定结果的平均值。()标示装量为ml以下的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外取供试品用水将容器外壁洗净在层流净化台上小心翻转次使混合均匀立即小心开启容器用适宜的方法直接抽取每个容器中的全部溶液沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器(滤膜直径mm)中照上述()同法测定。()静脉注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药除另有规定外照光阻法中检查法的()或()制备供试品溶液同上述()操作测定。结果判定()标示装量为ml或ml以上的静脉用注射液除另有规定外每ml中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒。()标示装量为ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料除另有规定外每个供试品容器(份)中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒。PAGE

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