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2010版中国药典化药(二部品种)氯霉素滴眼液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯霉素滴眼液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯霉素滴眼液doc》,可适用于医药卫生领域

氯霉素滴眼液LumeisuDiyanyeChloramphenicolEyeDrops书页号:年版二部-修订本品含氯霉素(CHClNO)应为标示量的%~%。【鉴别】()取本品ml加%氯化钙溶液ml与锌粉mg置水浴上加热分钟倾取上清液加苯甲酰氯约ml,立即强烈振摇分钟加三氯化铁试液ml与二氯甲烷ml振摇水层显紫红色。【检查】有关物质与对羟基苯甲酸酯类防腐剂取本品适量用流动相(AB(:))定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、氯霉素对照品及对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯适量精密称定加甲醇适量溶解用流动相(AB(:))定量稀释成每ml中含氯霉素mg、氯霉素二醇物μg、对硝基苯甲醛μg、对羟基苯甲酸甲酯μg、对羟基苯甲酸乙酯μg和对羟基苯甲酸丙酯μg的混合溶液作为有关物质和对羟基苯甲酸酯类防腐剂对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入色谱仪调节检测灵敏度使氯霉素二醇物峰的峰高为满量程的%~%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算含氯霉素二醇物不得过%含对硝基苯甲醛不得过%。如含有相应的防腐剂含对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯均应为处方中标示量(或称标签示量)的%~%。微生物限度取本品用pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释成每ml中约含mg的溶液按薄膜过滤法(附录XIH)处理后用上述缓冲液冲洗冲洗量不少于ml膜以金黄色葡萄球菌CMCC(B)为阳性对照菌,依法检查应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A为molL庚烷磺酸钠溶液(取molL庚烷磺酸钠溶液ml、磷酸二氢钾g与三乙胺ml混匀用磷酸调节pH值至)流动相B为甲醇检测波长为nm。取有关物质项下有关物质和对羟基苯甲酸酯类防腐剂对照品溶液μl注入色谱仪按下表梯度洗脱。理论板数按氯霉素峰计算不低于相邻峰的分离度应符合规定。时间(分钟)流动相A()流动相B()测定法精密量取本品适量用流动相定量稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪纪录色谱图另精密称取氯霉素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHCLNO的含量。增订【检查】渗透压取本品照渗透压摩尔浓度测定法(附录IXG)测定应为~mOsmolkg。PAGE

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