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2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮注射液(2).doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮注射液(2)

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸胺碘酮注射液(2)doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸胺碘酮注射液YansuanAndiantongZhusheyeAmiodaroneHydrochlorideInjection书页号:年版二部-增订【检查】细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg盐酸胺碘酮中含内毒素的量应小于EU。修订【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸胺碘酮g)加三氯甲烷ml振摇分取三氯甲烷层滤过滤液蒸干残渣照盐酸胺碘酮项下的鉴别()、()项试验显相同的结果。【检查】有关物质精密量取本品适量(约相当于盐酸胺碘酮mg)置ml量瓶中加乙腈水(:)溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加乙腈水(:)稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以缓冲溶液(取冰醋酸ml加水ml用氨试液调节pH值至再加水稀释至ml)甲醇乙腈(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算不低于。取对照溶液μl注入色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以缓冲溶液(取冰醋酸ml加水ml用氨试液调节pH值至再加水稀释至ml)甲醇乙腈(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算不低于盐酸胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量(约相当于盐酸胺碘酮mg)置ml量瓶中加乙腈水(:)稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸胺碘酮对照品mg精密称定置ml量瓶中加乙腈水(:)稀释至刻度同法测定按外标法以峰面积计算即得。

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