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22 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十二册).doc

22 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十二册)

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2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《22 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十二册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十二册)(种)安乃近滴剂拼音名:AnnaijinDiji英文名:MetamizoleSodiumDrops书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含安乃近(CHNNaOS·HO)应为标示量的%~%。【性状】本品为微黄色的澄明液体。【鉴别】取本品适量照安乃近项下的鉴别()、()项试验显相同的反应。【检查】pH值应为~(附录ⅤH)。颜色取本品与黄绿色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,不得更深。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录ⅠO)。【含量测定】精密量取本品ml置ml量瓶中加乙醇ml再加水稀释至刻度摇匀立即精密量取ml置锥形瓶中加乙醇ml、水ml与甲醛溶液ml放置分钟加盐酸溶液(→)ml摇匀,用碘滴定液(molL)滴定(控制滴定的速度为每分钟~ml)至溶液所显的淡黄色在秒钟内不退。每ml的碘滴定液(molL)相当于mg的CHNNaOS·HO。【作用与用途】【注意】同安乃近。【用法与用量】滴入口腔小儿每次每公斤体重~滴(~mg)必要时小时后可重复给药一次一日~次。【规格】ml:mg。【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】年甘油果糖注射液拼音名:GanyouguotangZhusheye英文名:GlycerolandFructoseInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液。含甘油(CHO)应为标示量的~。含果糖(CHO)与氯化钠(NaCl)应为标示量的~。【处方】甘油g果糖g氯化钠g注射用水适量全量ml【性状】本品为无色的澄明液体味微甜微咸。【鉴别】()取本品ml加硫酸氢钾g加热即发生丙烯醛的刺激性臭气。()取本品ml加间苯二酚g与盐酸ml在水浴中加热分钟应显红色。()含量测定项下所得的色谱图中供试品各色谱峰与对照品相应峰的保留时间一致。()本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。羟甲基糠醛取本品ml加水至ml摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度不得大于。重金属取本品ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二点五。砷盐取本品ml加盐酸ml与水ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧJ第一法)应符合规定()。不溶性微粒取本品袋依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅨD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用磺酸型聚本乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂柱温为℃以molL磷酸溶液为流动相检测波长为nm。理论板数按氯化钠峰计算应不低于氯化钠峰、果糖峰、甘油峰和内标物质峰的分离度均应符合要求。内标溶液的制备取丙二醇ml用流动相稀释至ml摇匀,即得。测定法取氯化物、果糖与甘油对照品适量精密称定加水制成每ml中分别含mg、mg、mg的溶液精密量取此溶液ml与内标溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪,记录色谱图另取本品适量同法测定。按内标法以峰面积计算即得。【作用与用途】脱水药。用于各种原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等。【用法与用量】静脉滴注一次~ml一日~次。【规格】()ml()ml【贮藏】密封保存。【有效期】年双唑泰阴道泡腾片拼音名:ShuangzuotaiYindaoPaotengpian英文名:ShuangzuotaiEffervescentTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含甲硝唑(CHNO)与克霉唑(CHCIN)应为标示量的%~%。【处方】甲硝唑g克霉唑g醋酸氯己定g辅料适量      ──────────────制成片【性状】本品为白色或类白色片表面有轻微的瘢痕。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于甲硝唑mg)加氢氧化钠试液ml,温热即显紫红色滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色加过量氢氧化钠试液(约ml)即变成橙红色。()取本品细粉适量(约相当于克霉唑mg)加硫酸ml使溶解,显橙黄色加水ml稀释后颜色消失再加硫酸ml复显橙黄色。()取本品细粉适量(约相当于醋酸氯己定mg)加乙醇ml振摇分钟,过滤,取滤液ml、加热的%溴化十六烷基三甲铵溶液ml再加溴试液与氢氧化钠试液各ml放置显橙红色。【检查】酸度取本品片研细加水ml振摇分钟后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。发泡量取刻度试管(内径cm)支各精密加水ml置℃±℃水浴分钟后各管中分别投入本品片分钟内观察最大发泡量的体积平均应不得少于ml且少于ml的不得超过片。其他除崩解时限外应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】甲硝唑取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于甲硝唑mg)置ml量瓶中加盐酸溶液(→)约ml振摇使甲硝唑溶解加盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀用号垂熔玻璃漏斗抽滤精密量取续滤液ml置ml量瓶中加盐酸溶液(→)至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)计算。克霉唑精密称取上述样品细粉适量(约相当于克霉唑mg)置分液漏斗中加盐酸溶液(→)ml用氯仿ml分三次(ml、ml、ml)提取。每次分取的氯仿层用同一份盐酸溶液(→)ml振摇洗涤分取氯仿层用干燥滤纸过滤滤液收集于ml量瓶中用氯仿冲洗滤器并稀释至刻度,摇匀精密吸取溶液ml置ml量瓶中再加氯仿稀释至刻度摇匀另精密称取克霉唑对照品适量用氯仿制成每ml含%的溶液取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算。【作用与用途】用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎、非特异性阴道炎、细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎、阴痒症。【用法与用量】阴道给药一次片一日次连用七天为一个疗程。停药后第一次月经净后重复一疗程。或遵医嘱。【注意】孕妇禁用。【贮藏】遮光密封在干燥处保存。【有效期】年盐酸丁丙诺啡拼音名:YansuanDingbingnuofei英文名:BuprenorphineHydrochloride书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHNO·HCl本品为环丙基α(s)羟基三甲基丙基桥亚乙基四氢东罂粟碱盐酸盐。按干燥品计算,含CHNO·HCl不得少于%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭。本品在乙醇中溶解在氯仿中略溶在水中极微溶解。比旋度取本品精密称定加乙醇制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度应为-°至-°。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解后加溴试液数滴即生成黄色沉淀。()取本品适量加水制成每ml含mg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品mg加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)溶液的pH值应为~。溶液澄清度取本品mg加水ml溶解后溶液应澄清。有关物质取本品加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液。另取本品适量加乙醇制成每ml中约含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl点于用molL氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上以氯仿甲醇(:)为展开剂,展开后晾干以饱和碘蒸气显色,除主斑点外,所显杂质斑点不得深于%。干燥失重取本品置五氧化二磷干燥器中减压干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml与醋酸汞试液ml溶解后加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并将滴定的结果用空白试验校正即得每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【作用与用途】镇痛药。用于各类手术后疼痛癌症、烧伤、脉管炎和其他疾病引起的剧烈疼痛。【用法与用量】舌下含化一次~mg~小时一次肌内注射一次~mg~小时一次。【注意】可致依赖性。头部损伤及呼吸机能紊乱者已接受其他中枢神经抑制剂治疗者和高龄与虚弱者慎用。岁以下小儿、孕妇、哺乳期妇女以及轻微疼痛或疼痛原因不明者禁用。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】()盐酸丁丙诺啡片()盐酸丁丙诺啡注射液【有效期】年盐酸丁丙诺啡舌下片拼音名:YansuanDingbingnuofeiShexiaPian英文名:BuprenorphineHydrochlorideSublingualTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含盐酸丁丙诺啡(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品片研细加乙醇ml振摇溶解滤过滤液蒸干残渣加%盐酸溶液ml溶解加碘化铋钾试液滴即生成红棕色沉淀。()本品含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。()取本品片加水ml与稀硝酸滴振摇使溶解滤过滤液加硝酸银试液滴即生成白色沉淀。【检查】含量均匀度取本品一片研细用ml水定量转移至ml量瓶中加ml甲醇振摇均匀后超声溶解分钟用流动相稀释至刻度摇匀经μ微孔滤膜过滤取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定分别吸取μl对照品滤液和供试品溶液注入液相色谱仪记录色谱图计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇乙腈%醋酸铵冰醋酸(:::)为流动相检验波长为nm。理论板数按盐酸丁丙诺啡计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸丁丙诺啡mg)置ml量瓶中加水ml、甲醇ml振摇均匀后超声溶解分钟用流动相稀释至刻度摇匀经μm微孔滤膜滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取盐酸丁丙诺啡对照品mg置ml量瓶中用甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中,加流动相稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算即得。【作用与用途】【注意】镇痛药。用于各类手术后疼痛癌症、烧伤、脉管炎和其他疾病引起的剧烈疼痛。【用法与用量】舌下含化一次片(mg~mg)可每隔~小时或按医嘱服用。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】年盐酸曲马多拼音名:YansuanQumaduo英文名:TramadolHydrochloride书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHNO·HCl本品为(土)R(甲氧基苯基)(二甲氨基)甲基)环己醇盐酸盐。按干燥品计算含CHNO·HCl不得少于。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末无臭味苦有引湿性。本品在水、乙醇或氯仿中易溶在丙酮中微溶在乙醚中不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品约mg加枸橼酸醋酐试液~滴在约℃的水浴中加热~分钟即显紫红色。()取本品加水制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度取本品g加新沸过的冷水ml溶解后溶液应澄清。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录Ⅴ)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸醋酸钠缓冲液(pH)甲醇(:)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸曲马多计算应不低于。测定法取本品加流动相制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液量取适量加流动相制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~。再取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的。二氧六环照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤE)测定。系统适用性试验采用固定液为甲基硅酮的弹性石英毛细管柱分流比为:。柱温为℃氢火焰离子化检测器温度为℃。理论板数按二氧六环峰计算不低于。对照品溶液的制备取二氧六环适量加水稀释成每ml含μg二氧六环的溶液密闭作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品适量加水制成每ml含g盐酸曲马多的溶液(必要时用水浴微温溶解)密闭作为供试品溶液。测定法分别吸取对照品溶液和供试品溶液各μl注入气相色谱仪记录色谱图。供试品溶液中二氧六环的峰面积不得大于对照品溶液中二氧六环的峰面积()。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣不得过(中国药典年版二部附录ⅧN)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml醋酸汞试液ml,溶解后加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【作用与用途】镇痛药。用于中、轻度癌症疼痛骨折或各种术后疼痛,牙痛等。【用法与用量】口服一次~mg一日剂量不超过mg。【注意】对本品过敏者禁用肝、肾功能不全心脏疾患者及孕妇、哺乳期妇女慎用。不得和单胺氧化酶抑制剂同用。与中枢镇静剂合用时需减量。注意耐药性或药物依赖性形成。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】()盐酸曲马多片()盐酸曲马多注射液【有效期】年盐酸曲马多胶囊拼音名:YansuanQumaduoJiaonang英文名:TramadolHydrochlorideCapsules书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含盐酸曲马多(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为胶囊剂内容物为白色粉末。【鉴别】取本品内容物适量加水溶解滤过取滤液照盐酸曲马多鉴别()、()、()项试验显相同结果。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟后,取溶液ml滤过滤液作为供试品溶液另精密称取在℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品适量加水溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈三氟乙酸水溶液甲醇正丁胺(:::)为流动相检测波长为nm流速为每分钟ml。理论板数按盐酸曲马多峰计算应不低于盐酸曲马多与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取二盐酸奎宁约mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀作为内标溶液。测定法取℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品约mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图。取装量差异项下的内容物,混合均匀取出适量精密称定(约相当于盐酸曲马多mg)置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液与内标液各ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀取μl依法测定计算即得。【作用与用途】【注意】同盐酸曲马多。【用法与用量】口服一次~mg一日总量一般不宜超过mg。【规格】mg【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。【有效期】年盐酸曲马多片拼音名:YansuanQumaduoPian英文名:TramadolHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含盐酸曲马多(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品片研细加水ml振摇使溶解滤过取滤液照下述方法试验。()取滤液滴置小试管中于℃水浴上蒸干加枸橼酸的醋酐试液(→)滴置~℃水浴中加热~分钟即显紫红色。()取滤液ml加稀硝酸滴再加硝酸银试液滴即生成白色沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中照含量测定项下的方法自“加盐酸液(molL)适量”起依法测定含量,应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以盐酸液(molL)ml为溶剂转篮转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液照含量测定项下的方法自“取续滤液……”起依法测定计算出每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸曲马多mg)置ml量瓶中加盐酸液(molL)适量振摇分钟使盐酸曲马多溶解后加盐酸液(molL)至刻度摇匀滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品适量加盐酸液(molL)溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定吸收度计算即得。【类别】【注意】同盐酸曲马多。【剂量】口服一次~mg必要时重复给药,日剂量不超过mg。【规格】()mg()mg【贮藏】密封保存。【有效期】年盐酸曲马多注射液拼音名:YansuanQumaduoZhusheye英文名:TramadolHydrochlorideInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸曲马多mg)置水浴上蒸干残渣加枸橼酸醋酐试液~滴在约℃的水浴中加热~分钟,即显紫红色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品适量加水制成每ml中约含μg的溶液摇匀。供试品溶液的制备精密量取本品适量(约相当于盐酸曲马多mg)置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀。测定法将上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。【作用与用途】【注意】同盐酸曲马多。【用法与用量】肌内注射一次~mg必要时可重复日剂量不超过mg。【规格】()ml:mg()ml:mg【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】年盐酸特拉唑嗪拼音名:YansuanTelazuoqin英文名:TerazosinNydrochloride书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHNO·HCl·HO本品为(氨基二甲氧基喹唑啉基)(四氢呋喃基)碳酰基哌嗪盐酸盐二水合物按干燥品计算含CHNO·HCl不得少于。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末味微苦几乎无臭。本品在甲醇中溶解在水中略溶在乙醇中微溶。【鉴别】()取本品精密称定加甲醇水盐酸(::)溶解并定量制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液显氯化物鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法检查(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取本品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇稀释制成每ml中含mg及mg的溶液作为对照溶液()及()照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以醋酸乙酯甲醇二乙胺(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点其颜色与对照溶液所显的主斑点比较单个杂质斑点应不超过对照溶液()的斑点()总杂质量应不超过。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重应为~(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取干燥失重项下的供试品约g精密称定,加冰醋酸ml与醋酸汞试液ml振摇使溶解照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试液校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【作用与用途】用于治疗高血压也可用于治疗良性前列腺增生引起的排尿梗阻症状。【用法与用量】口服每次~mg每日一次一日不超过mg。【注意】用药初期及增加剂量时要注意体位性低血压。采用剂量渐增的给药方法可避免血压突然降得太低。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】盐酸特拉唑嗪片【有效期】年盐酸特拉唑嗪片拼音名:YansuanTelazuoqinPian英文名:TerazosinNydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含盐酸特拉唑嗪(CHNO·HCl·HO)应为标示量的~。【性状】本品为类白色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于盐酸特拉唑嗪mg)加甲醇ml振摇分钟静置分层后取上清液作为供试品溶液另取盐酸特拉唑嗪对照品适量加甲醇制成ml中含mg的盐酸特拉唑嗪溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上,以醋酸乙酯甲醇二乙胺(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液如显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅥA)测定在nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()取本品细粉适量加水振摇滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】含量均匀度取本品片置乳钵中研细加甲醇水盐酸(::)溶液适量研磨并定量转移至ml量瓶中充分振摇使盐酸特拉唑嗪溶解加同一溶剂稀释至刻度摇匀滤过,精密量取续滤液ml,置ml量瓶中加同一溶剂稀释至刻度照含量测定项下的方法应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸特拉唑嗪mg)置ml量瓶中加甲醇水盐酸(::)适量振摇分钟使盐酸特拉唑嗪溶解加同一溶剂稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取盐酸特拉唑嗪对照品加上述溶液溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定计算即得。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同盐酸特拉唑嗪。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年枸橼酸锌拼音名:Juyuansuanxin英文名:ZincCiitrate书页号:X标准编号:WS-(X-)Z(CHO)Zn·HO本品按干燥品计算含(CHO)Zn·HO不得少于%。【性状】本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末无臭无味有风化性。本品在水中微溶在盐酸溶液中溶解。【鉴别】本品显锌盐与枸橼酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品mg加水ml搅拌分钟滤过,滤液加甲基橙指示液滴不得显橙红色。碱度取本品g加热水ml搅拌分钟放冷滤过滤液加酚酞指示液滴不得显粉红色。干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。铁盐取本品g加稀盐酸ml及水适量振摇使溶解后,依法检查(中国药典年版二部附录ⅧG)与标准铁溶液ml用同一方法制成的溶液比较不得更深(%)。铅盐取本品g置烧杯中加硝酸ml、%过氧化氢溶液ml置电炉上煮沸分钟放冷加水至ml作为供试品溶液。另精密量取铅标准液ml同法操作作为标准溶液。取上述两种溶液照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD)在nm的波长处测定供试品溶液的吸收度不得大于标准溶液的吸收度(%)。砷盐取本品g加盐酸ml及水ml振摇使溶解后依法检查(中国药典年版二部附录ⅧJ第一法)应符合规定。【含量测定】取本品约g精密称定加水ml、氨氯化铵缓冲液(pH)ml使溶解,加铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液由紫色变为纯蓝色。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的(CHO)Zn。【作用与用途】补锌药。【用法与用量】口服按每公斤体重每天mg(以锌计)分~次服用。【注意】()不宜空腹服用。()过量服用可影响铜、铁离子的代谢。故应在确诊缺锌后使用。如长期服用须在医生指导下使用。()忌与四环素、多价磷酸盐、青霉胺等药同时服用。【贮藏】密封保存。【制剂】枸橼酸梓片【有效期】年枸橼酸锌片拼音名:JuyuansuanxinPian英文名:ZincCiitrateTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含枸橼酸锌(CHO)Zn·HO应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】本品显锌盐与枸橼酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以稀盐酸ml加水至ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用同一溶剂稀释至刻度作为供试品溶液。另精密称取枸橼酸锌对照品适量用同一溶剂配制成每ml中含、、μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片。精密称定研细精密称取适量(约相当于枸橼酸锌g)置ml量瓶中加稀盐酸ml加水适量振摇使枸橼酸锌溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml加%甲基红的乙醇溶液滴滴加氨试液至溶液显微黄色加氨氯化铵缓冲液(pH)与铬黑T指示剂少许用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液由紫色变为纯蓝色。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的(CHO)Zn·HO。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同枸橼酸锌。【规格】mg(以锌计)【贮藏】密封保存。【有效期】年榄香烯拼音名:Lanxiangxi英文名:Elemene书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含β、γ、δ榄香烯之和不得少于%。【性状】本品为淡黄色或黄色的澄明液体有辛辣的茴香气味。本品在石油醚、乙醚、氯仿或乙醇中易溶在水中几乎不溶。相对密度本品的相对密度(中国药典年版二部附录ⅥA)为~。比旋度取本品精密称定,加乙醇溶解并定量稀释使成每ml中约含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度应为°至°。折光率本品的折光率(中国药典年版二部附录ⅥF)为~。【鉴别】()取本品滴置点滴板上加乙醇~滴混匀加%的香草醛硫酸溶液滴即显紫堇色再加水~滴变成粉红色。()取本品与β榄香烯对照品适量分别加石油醚制成每ml中约含mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚为展开剂展开后晾干,喷以%香草醛硫酸溶液。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】有关物质取本品适量加乙醇制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加乙醇稀释成每ml中约含mg的溶液作为对照溶液。精密量取对照溶液μl注入气相色谱仪调节仪器灵敏度使对照溶液的主成分峰高为满量程的%~%。精密量取供试品溶液μl注入气相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍在按β榄香烯计算的相对保留时间约倍处的峰为δ榄香烯峰约倍处的峰为γ榄香烯峰供试品溶液色谱图中各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的。【含量测定】照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤE)测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇M为固定相涂布浓度为%,白色硅藻土担体~目柱温为~℃。理论板数按β榄香烯峰计算应不低于。校正因子测定取正己醇适量精密称定加乙醇制成每ml中约含mg的溶液摇匀作为内标溶液。另取β榄香烯对照品约mg精密称定,置ml量瓶中精密加入内标溶液ml用乙醇稀释至刻度摇匀。取μl注入气相色谱仪计算校正因子。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中,精密加入内标溶液ml用乙醇稀释至刻度摇匀取μl注入气相色谱仪测定计算即得。【作用与用途】用于癌性胸腹水的辅助治疗。【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。【制剂】榄香烯注射液【有效期】年榄香烯注射液拼音名:LanxiangxiZhusheye英文名:ElemeneInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为榄香烯、大豆磷脂和胆固醇制成的乳剂型注射液含榄香烯应为标示量的~。【性状】本品为乳白色的均匀乳状液体。【鉴别】()取本品ml置试管中加乙醇ml摇匀后沿管壁缓慢加香草醛硫酸溶液ml在两液层交界处显紫红色环摇匀后显紫堇色。()取本品ml置分液漏斗中加石油醚ml充分振摇放置分层后分取石油醚层挥散石油醚至约ml作为供试品溶液另取β榄香烯对照品适量加石油醚制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚为展开剂展开后晾干喷以香草醛硫酸溶液供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。粒度取本品支摇匀后量取ml加甘油溶液(→)ml摇匀。取滴,置载片上加盖玻片立即在×倍显微镜下检视张涂片检查个视野,颗粒应均匀并无凝聚现象。不得检出直径超过μm的粒子。如发现超出μm的粒子者复测一次应符合规定。热原精密量取本品ml加葡萄糖注射液稀释至ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射ml应符合规定。其他除澄明度不检查外应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤE)测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇M为固定相涂布浓度为,白色硅藻土担体~目柱温为~℃。理论板数按β榄香烯峰计算应不低于。校正因子测定取正己醇适量精密称定加乙醇配制成每ml中约含ml的溶液摇匀作为内标溶液。另取β榄香烯对照品约mg精密称定置ml量瓶中精密加入内标溶液ml用乙醇稀释至刻度摇匀。取μl注入气相色谱仪计算校正因子。测定法精密量取本品适量(约相当于β榄香烯mg)置ml量瓶中精密加入内标溶液ml用乙醇稀释至刻度摇匀取μl注入气相色谱仪记录色谱图在按β榄香烯计算的相对保留时间约倍处的峰为δ榄香烯峰约倍处的峰为γ榄香烯峰计算β、γ、δ榄香烯之和即得。【作用与用途】同榄香烯。【用法与用量】一次按体表面积~mgm抽胸腔腹水后胸膜腔或腹腔内注射每周~次。【规格】()ml:mg()ml:g【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。【有效期】年

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