下载

0下载券

加入VIP
  • 专属下载券
  • 上传内容扩展
  • 资料优先审核
  • 免费资料无限下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 2010版中国药典化药(二部品种)氨苄西林钠

2010版中国药典化药(二部品种)氨苄西林钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氨苄西林钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氨苄西林钠doc》,可适用于医药卫生领域

氨苄西林钠AnbianXilinnaAmpicillinSodium书页号:中国药典年版二部-修订【检查】碱度取本品加水制成每ml中含g的溶液振摇使溶解室温放置分钟后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取本品适量精密称定用流动相A溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取氨苄西林对照品适量精密称定用流动相A溶解并定量稀释成每ml中约含µg的溶液作为对照溶液。照氨苄西林项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰氨苄西林二聚物峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其它单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其它各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。可见异物取本品份每份各g加微粒检查用水制成每ml中含g的溶液依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品份加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC)每g样品中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒。无菌取规定量全部溶解于ml的无菌氯化钠溶液中(样品溶液浓度:gml)用薄膜过滤法处理后以蛋白胨水溶液为冲洗液每膜用量不少于ml分次冲洗后在最后一次冲洗液中加入ml青霉素酶以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。(酶单位)增订【性状】比旋度取本品,精密称定,用邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为°至°。【鉴别】()取本品加水制成每ml中约含mg的溶液加碱性酒石酸铜试液滴即显紫色。()取本品加水制成每ml中约含mg的溶液加盐酸羟胺试液ml振摇加酸性硫酸铁铵试液滴摇匀即显深红色。()取本品和氨苄西林对照品适量分别用磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠g与磷酸二氢钾g加水溶解使成mlpH值为)溶解并稀释制成每ml中各含mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液取上述两种溶液等量混合作为混合溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以丙酮水甲苯冰醋酸(︰︰︰)为展开剂展开晾干喷以茚三酮乙醇显色液于℃加热至出现斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色与位置相同。残留溶剂取本品约g精密称定置顶空瓶中精密加水ml使溶解密封瓶口作为供试品溶液分别精密称取丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇各适量加水定量稀释制成每ml中分别含丙酮mg、乙酸乙酯mg、异丙醇mg、二氯甲烷mg、甲基异丁基酮mg、甲苯µg和正丁醇mg的混合溶液精密量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)试验采用硝基对苯二酸改性的聚乙二醇为固定液(或极性相似的固定液)的毛细管色谱柱程序升温初始温度℃维持分钟以每分钟℃的升温速率升至℃维持分钟检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃载气为氮气。顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟进样体积为ml。取对照品溶液顶空进样记录色谱图按丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇顺序出峰各主峰之间的分离度均应符合要求。再分别精密量取供试品溶液与对照品溶液顶空进样记录色谱图按外标法以峰面积计算含二氯甲烷不得过含丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇均应符合规定。乙基己酸取本品照乙基己酸测定法(附录)测定含乙基己酸不得过。重金属取本品g依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg氨苄西林中含内毒素的量应小于EU。删除热原

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/2

VIP

意见
反馈

免费
邮箱