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2010年版《中国药典》 二部盐酸土霉素.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸土霉素

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸土霉素doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸土霉素YansuanTumeisuOxytetracyclineHydrochloride书页号中国药典年版二部p修订【性状】本品为黄色结晶性粉末无臭味微苦有引湿性在日光下颜色变暗在碱溶液中易破坏失效。本品在水中易溶在甲醇或乙醇中略溶在三氯甲烷或乙醚中不溶。【鉴别】()取本品与土霉素对照品分别用甲醇制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液另取土霉素与盐酸四环素对照品用甲醇制成每ml中各约含mg的混合溶液照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一薄层板①上以乙酸乙酯-三氯甲烷-丙酮(::)溶液ml中加乙二胺四醋酸二钠溶液(pH)ml作为展开剂展开晾干用氨蒸气熏后置紫外光灯(nm)下检视混合溶液应显示两个完全分离的斑点供试品溶液所显主斑点的荧光强度和位置应与对照品溶液的主斑点相同。删去“鉴别()”【检查】有关物质取本品适量精密称定用molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液,作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有杂质峰乙酰去酰胺土霉素的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂醋酸铵溶液molL醋酸铵溶液-molL乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺(::)用醋酸调节pH值至乙腈(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。取差向四环素对照品适量用molL盐酸溶液溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液取土霉素对照品(含乙酰去酰胺土霉素)适量加少量molL盐酸溶液溶解用水稀释制成每ml中约含土霉素mg的溶液取上述两种溶液(:)混合制成每ml中约含差向四环素μg和土霉素μg的混合溶液作为分离度试验用溶液。取该溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图出峰顺序为:差向四环素峰(与土霉素峰相对保留时间约为)、土霉素峰、乙酰去酰胺土霉素峰(与土霉素峰相对保留时间约为)。差向四环素峰与土霉素峰分离度应不小于土霉素峰与乙酰去酰胺土霉素峰的分离度应不小于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中用molL盐酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取土霉素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中CHNO的含量。①薄层板的制备取硅藻土适量以用浓氨水调节pH值至的乙二胺四醋酸二钠溶液甘油(:)为黏合剂将干燥硅藻土黏合剂(g:ml)混合调成糊状后涂布成厚度约为mm的薄层板在室温下放置干燥在℃干燥小时后备用。

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