变更控制的范围
1. 新产品的上市
指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。
2. 现有产品的撤市
将现有产品品种、现有剂量的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。
3. 厂房的变更
包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。
4. 设备、设施的变更
包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。
5. 检验方法的变更
包括取样方法、条件的变化、样品制备和处理方法的变化、对照品配备方法的变化、检验仪器型号的改变等。
6. 质量
标准
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的变更
包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变、有效期或贮存期的改变、贮藏条件的改变、中间产品项目监控点的改变等。
7. 在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更
8. 生产工艺的变更
包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整，药材炮制方法的改变等。
9. 物料供应商的变更
包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。
10. 直接接触药品的包装材料的变更
根据《药品注册
管理办法
关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载
》，该类变更需要由药品监管部门批准。
11. 文件、记录的变更
因文件较多，涉及的面较大，适宜另外制定文件变更管理办法进行管理，重要的是对每份文件的变更制定文件变更明细
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
，记录每次变更的原因、时间、内容等，变更实施前对相关人员进行必要的培训。（以下变更流程不包括文件的变更）。
12. 其他可能影响产品质量的变更
包括使用于直接接触药品的设备、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键监控点或监控方法的改变，生产地点的改变，与生产、质量控制相关的计算机软件的变更，包装材料设计样稿和内容的变更，产品外观的变化等。
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浙公网安备 33021202002483