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2010年版《中国药典》 二部甲磺酸酚妥拉明.doc

2010年版《中国药典》 二部甲磺酸酚妥拉明

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部甲磺酸酚妥拉明doc》,可适用于医药卫生领域

甲磺酸酚妥拉明JiahuangsuanFentuolamingPhentolamineMesylate书页号:年版二部-删去【鉴别】()取含量测定项下得到的三氯醋酸盐依法测定(附录ⅥC)熔点为~℃熔融时同时分解。增订【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与甲磺酸酚妥拉明对照品的图谱一致(附录ⅣC)。【检查】有关物质取本品约mg置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。修订【性状】“本品为白色或类白色的结晶性粉末无臭味苦。”修订为“本品为白色至类白色的结晶性粉末无臭味苦。”【鉴别】()“取本品约mg加水ml溶解后分成三份分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液均产生沉淀。”修订为“取本品约mg加水ml溶解后分成三份分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液分别产生棕黄色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。”【含量测定】“取本品约g精密称定加水ml溶解后在搅拌下缓缓加%三氯醋酸溶液ml放置小时析出的沉淀用干燥至恒重的垂熔玻璃坩埚滤过沉淀先用少量%三氯醋酸溶液洗涤再用℃以下的冷水ml分次洗涤后置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重精密称定所得沉淀的重量与相乘即得供试品中含有CHNO·CHOS的重量。”修订为“照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙睛-molL庚烷磺酸钠溶液(含%三乙胺用磷酸调节pH至)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲磺酸酚妥拉明峰计算不低于甲磺酸酚妥拉明峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。”

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