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中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)劳拉西泮片.doc

中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)劳拉西…

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)劳拉西泮片doc》,可适用于医药卫生领域

劳拉西泮片LaolaxipanPianLorazepamTablets本品含劳拉西泮(CHClNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色至类白色片或薄膜衣片除去包衣后显白色。【鉴别】()取溶出度检查项下的供试品溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。取含量测定项下的细粉适量加乙腈溶解并稀释制成每ml中含劳拉西泮mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加乙腈稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%。另取含量测定项下系统适用性溶液、对照溶液和供试品溶液各μl依次注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。除主成分色谱峰和溶剂峰外供试品溶液的色谱图中如有与杂质氯(′氯苯喹唑啉)甲醛保留时间一致的色谱峰其面积不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积总杂质峰面积不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积的倍。含量均匀度取本品一片置ml(mg规格)或ml(mg规格)量瓶中加%乙腈适量超声使劳拉西泮溶解加%乙腈稀释至刻度摇匀滤过照含量测定项下方法自“精密量取续滤液μl注入液相色谱仪”起依法测定应符合规定(附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另取劳拉西泮对照品适量精密称定加少量乙腈溶解后用水定量稀释制成适宜浓度的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各μl照含量测定项下方法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下的各项有关规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢铵溶液(含%三乙胺用磷酸调pH)甲醇乙腈(::)为流动相检测波长为nm。取劳拉西泮对照品mg置ml量瓶中加ml流动相溶解加磷酸滴置℃水浴中加热一小时冷却至室温用流动相定容至刻度摇匀作为杂质氯(′氯苯喹唑啉)甲醛的系统适用性溶液。杂质氯(′氯苯喹唑啉)甲醛峰与劳拉西泮峰的分离度应不小于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量加乙腈溶液超声溶解并定量稀释制成每ml中含劳拉西泮μg的溶液滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取劳拉西泮对照品适量精密称定用乙腈溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同劳拉西泮【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密封保存

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