标 准 操 作 程 序
STANDARD OPERATING PROCERE
部门:质量部
题目:标签和药品说明书的核对和检查
共1页 第1页
QC—712
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执行日期:
1.目的:阐述标签和药品说明书的核 对和检查规程。
2.范围:适用于标签和说明书质量控制全过程。
3.核对检查步骤:
3.1 材料:——按对照检查纸张质量及克数。
——检查下干胶标签和料底粘合适当,必要时还应检查冲压虚线。
3.2 文字:——检查标签文字内容,(药品说明书的文字内容可不必检查)。
——印刷是否清楚。
——排布是否一致。
——批号和有效期的位置中否恰当。
——代号是否印刷。
3.3 线条代码:应检查
——检查形状和尺寸。
——按印刷材料
标准
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检查文字的颜色和彩色印色调 。
——排布(高度宽度、边沿、行间平行等)。
3.4 线条代码:就检查
——线条代码的组成。
——线条代码析高度:不少于4.00mm。
——线条代码和纸边的平行性。
3.5 枋对线:位置和质量规定的一致。每张药品说明书均有核对线,这些线在说明书捆扎能形成一条直线,确保不和别的说明书相混合。
3.6 版本、数量:检查版本号码是否和订货
合同
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规定的版本号一致。检查发来货物的数量以及供货单位是否由质管部审查批准的印刷厂。