下载

0下载券

加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 2010年版《中国药典》 二部盐酸头孢他美酯

2010年版《中国药典》 二部盐酸头孢他美酯.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸头孢他美酯

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸头孢他美酯doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸头孢他美酯YansuanToubaotameizhiCefetametPivoxilHydrochlorideCHNOS·HCl本品为(RR)甲基(Z)(氨基噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰氨基氧代硫杂氮杂双环辛烯甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。按无水物计算含头孢他美(CHNOS)不得少于。【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉未无臭味苦。本品在甲醇中极易溶解在乙醇中易溶在水或乙醚中几乎不溶。比旋度取本品精密称定用乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为°至°。吸收系数取本品精密称定用molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)在nm波长处测定吸光度吸收系数(EEQS(,cm))为~。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录ⅣC)。()取本品mg加甲醇ml溶解后显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含mg的混悬液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取本品适量用乙腈溶液(→)溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用乙腈溶液(→)定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。残留溶剂取本品约g精密称定置顶空瓶中精密加入二甲基亚砜mL使溶解密封瓶口作为供试品溶液精密称取异丙醇、乙酸乙酯和丙酮适量加二甲基亚砜定量制成每mL各约含mg的混合溶液精密量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定以聚乙二醇M(PEGM)为固定液(或极性相近固定液)的毛细管柱为色谱柱柱温为℃维持分钟以每分钟℃速率升至℃维持分钟检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃。顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液顶空进样记录色谱图按外标法以峰面积计算。含异丙醇、乙酸乙酯和丙酮均不得过%。二甲基甲酰胺精密称取本品适量加二甲基亚砜制成每mL中约含mg的溶液作为供试品溶液精密称取二甲基甲酰胺适量加二甲基亚砜定量制成每mL中约含(g的溶液作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第三法)测定以氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近固定液)的毛细管柱为色谱柱柱温为℃维持分钟以每分钟℃速率升至℃维持分钟检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各(L分别注入气相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算。含二甲基甲酰胺不得过%。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈甲醇水磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠g与磷酸二氢钾g加水溶解并稀释成ml)(:::)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。取头孢他美酸和头孢他美酯对照品适量用乙腈溶液(→)溶解并稀释制成每ml中约含头孢他美酸mg和含头孢他美酯mg的混合溶液取μl注入液相色谱仪头孢他美酯峰的保留时间约为分钟其与头孢他美酸峰的分离度应不小于头孢他美酯峰与其相对保留时间约为和处杂质峰的分离度均应不小于。理论板数按头孢他美酯峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定用乙腈溶液(→)溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取头孢他美酯对照品同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中头孢他美(CHNOS)的含量。【类别】β-内酰胺类抗生素头孢菌素类。【贮藏】遮光、密封在阴凉干燥处保存。【制剂】()盐酸头孢他美酯干混悬剂()盐酸头孢他美酯片()盐酸头孢他美酯胶囊PAGE

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/3

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利