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化药(二部品种)醋酸泼尼松龙.doc

化药(二部品种)醋酸泼尼松龙

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)醋酸泼尼松龙doc》,可适用于医药卫生领域

醋酸泼尼松龙CusuanPonisonglongPrednisoloneAcetate书页号:年版二部-修订“按干燥品计算含CHO应为~。”改为“按干燥品计算含CHO应为~。”【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末无臭味苦。本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中微溶在水中几乎不溶。【检查】有关物质取本品用甲醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液(临用现配)精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与系统适用性溶液中泼尼松龙、醋酸氢化可的松相对应的杂质峰其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积()其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(:)为流动相检测波长为nm。取泼尼松龙、醋酸氢化可的松对照品适量加甲醇制成ml中各含mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中加醋酸泼尼松龙对照品浓溶液稀释至刻度摇匀作为系统适用性溶液。量取μl注入液相色谱仪理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算不低于醋酸泼尼松龙峰与醋酸氢化可的松的分离度应大于。测定法取本品适量精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取醋酸泼尼松龙对照品mg精密称定置ml量瓶中用甲醇溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品浓溶液精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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