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48 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十八册).doc

48 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十八册)

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2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《48 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十八册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十八册)(种)阿洛西林钠拼音名:Aluoxilinna英文名:AzlocillinSodium书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNNaOS本品为(SRR)二甲基(R)(氧代咪唑烷甲酰氨基)苯乙酰氨基氧代硫杂氮杂双环庚烷甲酸钠盐。按无水物计算含阿洛西林(CHNOS)不得少于%。【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物无臭味微苦有引湿性。本品在水中易溶在乙醇中微溶在醋酸乙酯或乙醚中不溶。比旋度取本品精密称定加水溶解并稀释成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为+°~+°。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集图)一致。()本品显钠盐的火焰反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中含阿洛西林g的溶液依法测定(中国药典版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品份各g分别加水ml使溶解溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。有关物质取本品适量精密称定加流动相溶解并稀释成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件与方法取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰高为记录仪满量程的%~%分别精密量取对照溶液和供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液如显杂质峰任一杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰峰面积(%)各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。异常毒性取本品加灭菌注射用水制成每ml中含阿洛西林mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg阿洛西林中内毒素的量应小于EU。无菌取本品分别加入ml%无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。溶出度避光操作。取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以%的氯化钠盐酸溶液(取氯化钠g稀盐酸ml加水稀释至ml)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作,经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液用上述溶剂稀释制成每ml含μg的溶液作为供试品溶液。另精密称取头孢地尼对照品适量置棕色瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液滤过精密量取续滤液适量置棕色瓶中用%氯化钠盐酸溶液适量稀释并制成每ml中含μg的溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处分别测定吸收度按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。有关物质取装量差异项下的内容物混匀精密称取适量于避光条件下加流动相超声溶解并制成每ml中含μg的溶液滤过作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液照头孢地尼项下的方法测定应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取细粉适量(约相当于头孢地尼mg)置ml棕色量瓶中加流动相适量超声溶解约分钟加流动相稀释到刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml棕色量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀。精密量取μl照头孢地尼项下的方法测定计算。【类别】同头孢地尼。【规格】g【贮藏】遮光、密封在凉暗处保存。头孢克洛混悬液拼音名:ToubaokeluoHunxuanye英文名:CefaclorSuspension书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含无水头孢克洛(CHClNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为橙黄色或黄色油状混悬液气芳香味甜。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%相对密度本品的相对密度(中国药典年版二部附录ⅥA)应为~。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶(μm)为填充剂%磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠g加水溶解并稀释至ml用磷酸调节pH值至)为流动相A%磷酸二氢钠溶液(pH)乙腈(:)为流动相B流速为每分钟ml梯度洗脱检测波长为nm。头孢克洛峰和头孢克洛δ异构体峰的分离度应不小于头孢克洛峰的拖尾因子应小于。对照品溶液制备取头孢克洛对照品约mg头孢克洛δ异构体对照品约mg分别精密称定置ml量瓶中用%磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠g加水溶解并稀释至ml用磷酸调节pH值至)溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪进行分离度的测定。供试品溶液的制备与测定取本品ml精密称定置ml分液漏斗中加入molL盐酸溶液ml、氯仿ml振摇约分钟静置取上清液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加%磷酸二氢钠溶液(pH)稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。进样前用流动相A流动相B(:)平衡至少分钟然后精密量取供试品溶液及对照品溶液各μl注入液相色谱仪。按下表进行梯度洗脱。记录色谱图供试品溶液色谱图中如显杂质峰任一杂质峰面积(除去主峰和溶剂峰)不得大于对照品主峰的倍杂质峰峰面积(除去主峰和溶剂峰)总和不超过对照溶液的倍。供试品溶液中任一小于对照溶液主峰倍的峰可忽略不计。时间(分)流动相A(%)流动相B(%)~~~~~~~~~其他应符合混悬剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。分别精密称取头孢克洛对照品及头孢克洛δ异构体对照品各适量加流动相溶解并制每ml中含头孢克洛及头孢克洛δ异构体各mg的混合溶液进样测试头孢克洛峰与头孢克洛δ异构体峰的分离度应符合规定。理论板数按头孢克洛计算应不低于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密量取适量(约相当于头孢克洛mg)置ml分液漏斗中精密加入molL盐酸溶液ml加氯仿ml振摇分钟静置使其分层精密量取上层液适量用流动相制成每ml中约含头孢克洛mg的溶液摇匀滤过精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取头孢克洛对照品适量加流动相制成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算。【类别】抗生素类药。【规格】按CHClNOS计算mgml【贮藏】遮光密封在凉暗干燥处保存。维库溴铵拼音名:Weikuxiuan英文名:VecuroniumBromide书页号:X标准编号:WS(X)ZCHBrNO本品为溴化αβ二乙酰氧基β(哌啶基)α雄甾烷β基甲基哌啶按干燥计算含CHBrNO不得少于%。【性状】本品为白色或类白色粉末无臭、味苦、有引湿性。本品在乙醇中极易溶解在水中略溶在乙醚中几乎不溶在稀盐酸中极易溶解。比旋度取本品精密称定加无水乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为-°~-°。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解后加二氯乙烷ml甲基橙指示液滴振摇分离用硫酸酸化有机层即显红色。()取本品约mg加水ml溶解后加硝酸银试液数滴即生成淡黄色凝乳状沉淀分离沉淀能在氨试液中微溶但在硝酸中几乎不溶。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml置温水浴中振摇使溶解后放冷溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品加molL盐酸溶液乙醇(:)分别制成每ml中含mg的供试品溶液和每ml中含mg的对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂氯化铵甲醇溶液(取氯化铵g溶于ml浓氨溶液中加molL高氯酸溶液溶解并稀释至ml再加甲醇ml混合均匀制成)为流动相检测波长为nm理论板数按维库溴铵峰计算应不低于维库溴铵与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再准确量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。除溶剂峰各杂质峰面积及其总和分别不得大于对照溶液主峰面积的和。二氯甲烷和吡啶取本品照有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录ⅧP)测定应符合规定。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得超过%。(中国药典年版二部附录ⅧL)。酸度取本品加水制成每ml中约含维库溴铵mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml与醋酐溶解后加醋酸汞试液ml与萘酚苯甲醇指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显黄绿色并将滴定的结果用空白试验校正每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHBrNO。【类别】肌松剂。【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。小儿复方氨基酸注射液(AAⅠ)拼音名:XiaoerFufangAnjisuanZhusheye(AAⅠ)英文名:PediatricCompoundAminoAcidInjection(AAⅠ)书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。除半胱氨酸外含其余各种氨基酸均应为标示量的%~%。【处方】异亮氨酸(CHNO)g亮氨酸(CHNO)g醋酸赖氨酸(CHNO·CHO)g蛋氨酸(CHNOS)g苯丙氨酸(CHNO)g苏氨酸(CHNO)g色氨酸(CHNO)g缬氨酸(CHNO)g半胱氨酸(CHNOS)<g组氨酸(CHNO)g酪氨酸(CHNO)g丙氨酸(CHNO)g精氨酸(CHNO)g脯氨酸(CHNO)g丝氨酸(CHNO)g门冬氨酸(CHNO)g谷氨酸(CHNO)g甘氨酸(CHNO)g牛磺酸(CHNOS)g注射用水适量─────────────────────────────全量ml【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加水ml摇匀加茚三酮约mg加热溶液显蓝紫色。()在含量测定项下记录的色谱图中各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。透光率取本品照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定透光率不得低于%。不溶性微粒取本品瓶(ml或ml以上规格)依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。异常毒性取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)按静脉注射法给药应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。降压物质取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】氨基酸取本品适量用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸及酪氨酸含量时按以下方法测定。色氨酸和酪氨酸对照品溶液的制备精密称取℃干燥小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量分别加molL氢氧化钠溶液溶解并稀释成每ml中约含色氨酸μg和酪氨酸μg的溶液摇匀作为对照品溶液()与对照品溶液()。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀。色氨酸取对照品溶液()照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)以nm为测定波长(λ<>)在nm波长附近(每间隔nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ<>)。要求△A=Aλ<>-Aλ<>=再在λ<>和λ<>波长处分别测定对照品溶液()与供试品溶液的吸收度求出各自的吸收度差值(△A)计算。酪氨酸取对照品溶液()照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)以nm为测定波长(λ<>)在nm波长附近(每间隔nm)选择等吸收点波长及参比波长(A)。要△A=Aλ<>-Aλ<>=再在λ<>和λ<>波长处分别测定对照品溶液()与供试品溶液的吸收度求出各自的吸收度差值(△A)计算。【类别】氨基酸类药。【规格】()ml:g(总氨基酸)()ml:g(总氨基酸)()ml:g(总氨基酸)【贮藏】密闭置凉暗处保存。曾用名:小儿氨基酸注射液烟酸占替诺氯化钠注射液拼音名:YansuanZhantinuoLuhuanaZhusheye英文名:XantinolNicotinateandSodiumChlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液。含烟酸占替诺(CHNO·CHNO)应为标示量的%~%含烟酸(CHNO)应为烟酸占替诺含量的%~%含氯化钠(NaCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加鞣酸试液滴即生成白色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。有关物质取本品适量用流动相溶解并稀释成每ml中含烟酸占替诺mg的溶液作为供试品溶液量取适量加流动相制成每ml中含烟酸占替诺μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件和方法取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使占替诺峰的峰高为满量程的%以上再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至第二个峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积之和不得大于对照溶液两峰的峰面积之和(%)。重金属取本品ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml加水至ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过千万分之五。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】烟酸占替诺照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水冰醋酸(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按占替诺峰计算应不低于烟酸峰和占替诺峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的烟酸占替诺对照品适量(按烟酸在烟酸占替诺中的比例为%计算)精密称定加流动相使溶解并定量稀释制成每ml中约含烟酸占替诺mg的溶液同法测定按外标法分别以烟酸峰面积与烟酸、占替诺两峰面积的和计算烟酸与烟酸占替诺的含量即得。氯化钠精密量取本品ml加水ml、%糊精溶液ml、%硼砂溶液ml与荧光黄指示液~滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。【类别】脑血管系统用药。【规格】()ml:烟酸占替诺g与氯化钠g()ml:烟酸占替诺g与氯化钠g()ml:烟酸占替诺g与氯化钠g【贮藏】密闭保存。盐酸昂丹司琼胶囊拼音名:YansuanAngdansiqiongJiaonang英文名:OndansetronHydrochlorideCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含昂丹司琼(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色或类白色粉末或颗粒。【鉴别】()取含量均匀度测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm、nm和nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。()取本品的内容物适量加水溶解滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】有关物质取装量差异项下的内容物适量(约相当于昂丹司琼mg)置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照盐酸昂丹司琼有关物质检查项下的方法检查供试品溶液的色谱图中如显杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。含量均匀度取本品粒内容物置乳钵中研细加molL盐酸溶液研磨定量移入ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取盐酸昂丹司琼对照品适量精密称定加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含昂丹司琼μg的溶液同法测定计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取盐酸昂丹司琼对照品适量精密称定加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含昂丹司琼μg的溶液同法测定计算出每粒的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于盐酸昂丹司琼mg)用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液照盐酸昂丹司琼项下的方法测定并将结果与相乘即得。【类别】同盐酸昂丹司琼。【规格】mg(按CHNO计)【贮藏】遮光密封在干燥处保存。盐酸丙卡特罗胶囊拼音名:YansuanBingkateluoJiaonang英文名:ProcateroiHydrochlorideCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸丙卡特罗(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为胶囊剂内容物为白色或类白色颗粒。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于盐酸丙卡特罗μg)置研钵中研细加盐酸溶液(→)ml充分研磨使盐酸丙卡特罗溶解滤过取滤液加亚硝酸钠结晶mg振摇溶解加氢化钠溶液(→)lml摇匀溶液显橙黄色。()取本品内容物适量加molL盐酸溶液制成每ml中含盐酸丙卡特罗μg的溶液照分光光度法(中国药典版二部附录ⅣA)测定在(±)nm的波长处有最大吸收。【检查】含量均匀度取经℃干燥小时的盐酸丙卡特罗对照品适量精密称定按含量测定项下的色谱条件加流动相溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液精密量取ml与内标溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取本品粒将内容物倾入ml量瓶中流动相ml精密加内标溶液ml充分振摇分钟使盐酸丙卡特罗溶解再用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算含量。应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取经℃干燥小时的盐酸丙卡特罗对照品适量精密称定加盐酸溶液(→)溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液按含量测定项下的色谱条件精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第三法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作。经分钟时取出溶液ml滤过取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂磷酸盐酸缓冲液(取磷酸二氢钠g加水溶解并稀释至ml用磷酸调节pH值至±)甲醇(:)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸丙卡特罗计算应不低于盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取对乙酰氨基酚适量加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液即得。测定法取经℃干燥小时的盐酸丙卡特罗对照适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液精密量取ml与内标溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取装量差异项下的内容物混合均匀研细精密称取适量(约相当于盐酸丙卡特罗μg)置ml量瓶中加流动相适量再精密加内标溶液ml充分振摇使盐酸丙卡特罗溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算即得。【类别】支气管扩张剂。【规格】μg【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。盐酸赖氨酸注射液拼音名:YansuanLaiansuanZhusheye英文名:LysineHydrochlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸赖氨酸的灭菌水溶液。含盐酸赖氨酸(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【鉴别】()取本品ml加水ml加茚三酮约mg加热溶液显蓝紫色。()取本品与盐酸赖氨酸对照品适量分别加水制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液和对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以正丙醇氨溶液(:)为展开剂展开后晾干在℃干燥分钟放冷喷以茚三酮的丙酮溶液(→)在℃干燥分钟立即检视供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。()本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录ⅧA)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)颜色取本品照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度细菌内毒素取本品加水稀释成每ml中含mg的溶液后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每ml稀释液中含内毒素量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品ml置ml量瓶中加水至刻度摇匀精密量取ml置烧杯中水浴蒸干加甲酸ml使溶解再加入冰醋酸ml和醋酸汞试液ml照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mgCHNO·HCl。【类别】用于治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血缺氧性疾病的脑保护剂。【规格】ml:g【贮藏】遮光密闭置阴凉处保存。盐酸洛美沙星拼音名:YansuanLuomeishaxing英文名:LomefloxacinHydrochloride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHFNO·HCl本品为(±)乙基二氟二氢(甲基哌嗪基)氧代喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算含洛美沙星(CHFNO)不得少于%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末几乎无臭、味苦。本品在水中微溶在甲醇和乙醇中几乎不溶在稀盐酸中极微溶解在氢氧化钠中易溶。【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与盐酸洛美沙星对照品的图谱一致(中国药典年版二部()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与洛美沙星对照品主峰的保留时间一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品加水制成每ml中约含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品份分别加水制成每ml中约含mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。有关物质取本品用流动相溶解并稀释成每ml中含mg的溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器的灵敏度使主成分的峰高为满量程的%~%再分别量取供试品溶液和对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液中任意单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(%)供试品溶液中各杂质的峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(%)供试品溶液中小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g置铂坩埚中依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL枸橼酸溶液(用三乙胺调节pH至)乙腈(:)为流动相柱温℃流速mlmin检测波长为nm。理论板数按洛美沙星峰计算应不低于。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液摇匀作为供试品溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取洛美沙星对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗菌药。【贮藏】遮光密封在干燥处保存。【制剂】()盐酸洛美沙星片()盐酸洛美沙星胶囊()盐酸洛美沙星注射液()盐酸洛美沙星滴眼液()盐酸洛美沙星滴耳液()盐酸洛美沙星葡萄糖注射液()注射用盐酸洛美沙星()盐酸洛美沙星软膏()盐酸洛美沙星氯化钠注射液。盐酸洛美沙星胶囊拼音名:YansuanLuomeishaxingJiaonang英文名:LomefioxacinHydrochlorideCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸洛美沙星按洛美沙星(CHFNO)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为胶囊剂内容物为白色或类白色粉末。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与洛美沙星对照品主峰的保留时间一致。()取本品的内容物适量用molL盐酸溶液制成每ml中含洛美沙星mg的溶液振摇滤过取续滤液作为供试品溶液另取洛美沙星对照品用molL盐酸溶液制成每ml中含洛美沙星mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板(取经℃活化小时的硅胶GF<>板)上以氯仿甲醇氨制氯化铵试液(::)为展开剂展开后晾干置紫外灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取本品细粉适量加水振摇滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。以上()、()两项可选做一项。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用molL盐酸溶液稀释成每ml中约含洛美沙星μg的溶液摇匀另取洛美沙星对照品适量精密称定加molL盐酸溶液溶解并稀释制成每ml中含洛美沙星μg的溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。有关物质取装量差异项下内容物精密称取适量用流动相溶解并制成每ml中含洛美沙星mg的溶液滤过作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器的灵敏度使主成分的峰高为满量程的%~%。再分别量取供试品溶液和对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液中任意单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(%)各杂质的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL枸橼酸溶液(用三乙胺调节pH至)乙腈(:)为流动相柱温℃流速mlmin检测波长为nm。理论板数按洛美沙星峰计算应不低于。测定法取装量差异项下内容物研细混匀精密称取适量(约相当于洛美沙星mg)置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀滤过作为供试品溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取洛美沙星对照品同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同盐酸洛美沙星。【规格】()g()g(按洛美沙星计)【贮藏】遮光密封在干燥处保存。盐酸美沙酮口服溶液拼音名:YansuanMeishatongKoufurongye英文名:MethadoneHydrochlorideOralSolution书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸美沙酮(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为橙黄色的澄明液体无臭味苦。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸美沙酮mg)加氢氧化钠试液ml振摇用乙醚ml提取分取乙醚液加molL盐酸溶液ml挥干乙醚加乙醇ml摇匀作为供试品溶液另取盐酸美沙酮对照品适量用乙醇水(:)制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙醇冰醋酸水(::)为展开剂展开后晾干喷以稀碘化铋钾试液供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取本品适量(约相当于盐酸美沙酮mg)加氢氧化钠试液ml摇匀用乙醚ml提取分取乙醚层蒸发挥干乙醚残渣用molL盐酸溶液溶解使呈酸性加甲基橙指示液ml即生成樱红色沉淀。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】精密量取本品适量(约相当于盐酸美沙酮mg)置ml量瓶中加冰醋酸ml用水稀释至刻度摇匀(ml:mg规格精密量取ml精密加冰醋酸ml计算时按ml计算)精密量取ml置分液漏斗中加%苦味酸溶液ml与磷酸盐缓冲液(pH)(取磷酸二氢钠g与氢氧化钠g加水溶解并稀释至ml必要时用molL硫酸溶液或molL氢氧化钠溶液调pH至)ml振摇用氯仿振摇提取次每次ml合并提取液置ml量瓶中用氯仿稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用氯仿稀释至刻度摇匀另取%冰醋酸溶液ml同法操作作空白照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取盐酸美沙酮对照品mg置ml量瓶中同法操作计算即得。【类别】镇痛药(戒毒药)。【规格】()ml:mg()ml:mg()ml:g()ml:mg【贮存】遮光密闭阴凉处保存。盐酸萘替芬乳膏拼音名:YansuanNaitifenRugao英文名:NaftifineHydrochlorideCream书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸萘替芬(CHN·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为乳剂型基质的白色乳膏。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠF)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇molL醋酸铵溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按萘替芬峰计算应不低于萘替芬峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取蒽适量加适量氯仿溶解后用甲醇制成每ml中含mg的溶液(氯仿与甲醇量之比为:)摇匀。测定法另取盐酸萘替芬对照品约mg精密称定置ml量瓶中加内标溶液溶解并稀释至刻度摇匀同法测定。取本品适量(约相当于盐酸萘替芬mg)精密测定精密加入内标溶液ml在℃加热溶解后置冰箱放冷分钟取出滤过取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算。【类别】同盐酸萘替芬。【规格】()g:g()g:g【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。盐酸羟甲唑啉滴鼻液拼音名:YansuanQiangjiazuolinDibiye英文名:OxymetazolineHydrochlorideNasalDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸羟甲唑啉(CHNO·HCl)应为标示量的~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸羟甲唑啉mg)置ml分液漏斗中加水ml与碳酸钠试液ml摇匀加氯仿ml充分振摇提取将氯仿提取液置另一分液漏斗中加(molL)盐酸滴定液ml充分振摇弃去氯仿层转移酸化溶液ml置试管中加氢氧化钠试液调至中性再多加滴摇匀加亚硝基铁氰化钠试液与%氢氧化钠试液各滴振摇后放置分钟加(molL)盐酸滴定液调至pH为~放置分钟应显紫色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅣH)装量取供试品支依法检查应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩF)。【含量测定】精密量取本品适量(约相当于盐酸羟甲唑啉mg)加(molL)盐酸滴定液稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取经℃干燥至恒重的盐酸羟甲唑啉对照品同法测定根据二者的吸收度比值计算即得。【类别】同盐酸羟甲唑啉。【规格】()ml:mg()ml:mg()ml:mg【贮藏】遮光密闭保存。依托红霉素混悬液拼音名:YituoHongmeisuHunxuanye英文名:ErythromycinEstolateSuspension书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含依托红霉素按红霉素(CHNO)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为橘红色混悬液体。【鉴别】取本品ml置分液漏斗中用ml氯仿分两次萃取萃取液用无水硫酸钠干燥过滤蒸去氯仿残渣加入丙酮ml溶解后加盐酸ml即显橙黄色渐变为紫红色再加氯仿ml氯仿层显蓝色。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合口服混悬剂项下的有关各项的规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】取本品摇匀立即精密吸取ml(相当于红霉素mg)置ml容量瓶中用少量乙醇冲洗移液管再加适量乙醇使约为ml振摇使溶解再加磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀放置小时以上使水解完全另取红霉素标准品约mg精密称定至ml量瓶中加乙醇ml使溶解再加磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。红霉素单位相当于mg的CHNO。【类别】抗生素类药。【规格】ml:g(以红霉素计)【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。注射用阿洛西林钠拼音名:ZhusheyongA’luoxilinna英文名:AzlocillinSodiumforlnjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为阿洛西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算含阿洛西林(CHNOS)不得少于%按平均装量计算含阿洛西林(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物无臭味微苦有引湿性。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集图)一致。()本品显钠盐的火焰反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中含g的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中含g的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。有关物质取本品适量精密称定加流动相溶解并稀释成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件与方法取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰高为记录仪满量程的%~%分别精密量取对照溶液和供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液如显杂质峰任一杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰峰面积(%)各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。异常毒性取本品加灭菌注射用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg阿洛西林中内毒素的量应小于EU。无菌取本品分别加入ml%无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钾g与磷酸二氢钾g加水使溶解并稀释至ml混匀即得)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按阿洛西林峰计算应不低于阿洛西林峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并稀释成每ml中约含mg的供试品溶液量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取阿洛西林对照品适量精密称定加%碳酸氢钠溶液适量除溶后同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中CHNOS的含量。【类别】抗生素类药。【规格】()g()g()g(按CHNOS计算)【贮藏】密闭在干燥处保存。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠拼音名:ZhusheyongJiaponilongHuposuanna英文名:MethylprednisoloneSodiumSuccinateforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为琥珀酸甲泼尼龙、碳酸氢钠及磷酸盐缓冲剂经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算含甲泼尼龙(CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物。【鉴别】()取本品适量(约相当于甲泼尼龙mg)加水ml溶解加硫酸ml振摇即显紫红色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品支加水ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。碱度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。游离甲泼尼龙在含量测定项下记录的对照品溶液和供试品溶液色谱图中按内标法以峰面积计算游离甲泼尼龙不得过标示量的%。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。细菌内毒素取本品适量依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每ml中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品经薄膜过滤处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用硅胶为填充剂氯代正丁烷水饱和氯代正丁烷四氢呋喃甲醇冰醋酸(::::)为流动相检测波长为nm。理论板数按琥珀酸甲泼尼龙计算应不低于琥珀酸甲泼尼龙峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取醋酸地塞米松加四氢呋喃制成ml中含mg的溶液摇匀即得。测定法取甲泼尼龙对照品适量精密称定用%冰醋酸的氯仿溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为溶液()取琥珀酸甲泼尼龙对照品约mg精密称定置ml量瓶中加%冰醋酸的氯仿溶液适量振摇使溶解精密加溶液()ml与内标溶液ml加%冰醋酸的氯仿溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。另取本品装量差异检查项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于甲泼尼龙g)置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置分液漏斗中加水ml精密加入内标溶液ml用%冰醋酸的氯仿溶液提取三次每次ml用脱脂棉加无水硫酸钠滤过合并滤液置ml量瓶中加%冰醋酸的氯仿溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。分别量取对照品溶液与供试品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图出峰时间依次为内标物质、琥珀酸甲泼尼龙、游离甲泼尼龙与琥珀酸甲泼尼龙按内标法以峰面积计算供试品中甲泼尼龙的总量其中琥珀酸甲泼尼龙峰面积也作为琥珀酸甲泼尼龙峰面积进行计算。并乘以折合为甲泼尼龙的量与游离甲泼尼龙的量合并计算即得。【类别】糖皮质激素。【规格】g(以甲泼尼龙CHO计)。【贮藏】遮光密封保存。注射用克林霉素磷酸酯拼音名:ZhusheyongKelinmeisuLinsuanzhi英文名:ClindamycinPhosphateforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为克林霉素磷酸酯的无菌粉末(溶酶结晶粉无菌分装品)。按无水物计算含克林霉素(CHClNOS)不得少于%按平均装量计算含克林霉素(CHClNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色结晶性粉末。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品适量加水制成每ml中含克林霉素mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水制成每ml约含克林霉素mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得。过%。有关物质取本品加流动相分别制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液照含量测定项下的色谱条件进行试验取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的%~%再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰与对照溶液主成分峰面积比较各杂质峰总量不得过%单个杂质峰不得过%。无菌取本品分别加入ml%无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg克林霉素中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾g溶于ml水中用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。称取克林霉素磷酸酯及克林霉素对照品适量加流动相溶解并制成每ml中各含mg的溶液量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算应不低于克林霉素磷酸酯与克林霉素的分离度应不小于。测定法精密称取本品适量用流动相溶解并稀释成每ml中含克林霉素mg的溶液。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取克林霉素磷酸酯对照品同法测定按外标法以峰面积计算出供试品中CHClNOS的含量。【类别】抗生素类药。【规格】g(按CHClNOS计)【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。注射用盐酸多柔比星拼音名:ZhusheyongYansuanDuoroubixing英文名:DoxorubicinHydrochlorideforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸多柔比星加乳糖和对羟基苯甲酸甲酯制成的无菌冻干粉。按平均装量计算含盐酸多柔比星(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为红色疏松冻干块状物。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液的主峰与对照品主峰的保留时间应一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含盐酸多柔比星mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度取本品瓶分别加水ml应在分钟内完全溶解。溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓。有关物质取本品加流动相制成每ml中含盐酸多柔比星mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中含盐酸多柔比星μg的溶液作为对照溶液。量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再精密量取上述两种溶液各μl分别进样记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的面积。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg盐酸多柔比星中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品分别加入ml灭菌水中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件和系统适用性试验用三甲基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水甲醇%磷酸(:::)配制的%十二烷基硫酸钠的溶液(用molL氢氧化钠溶液调节此混合液pH值为±)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸多柔比星峰计算应不低于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于盐酸多柔比星mg)加流动相溶解并稀释制成每ml中约含盐酸多柔比星mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸多柔比星对照品同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗肿瘤抗生素类药。【规格】mg(按CHNO·HCl计算)【贮藏】密封保存。枸橼酸钾颗粒拼音名:JuyuansuanjiaKeli英文名:PotassiumCitrateGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含枸橼酸钾(CHKO·HO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色颗粒味酸甜。【鉴别】本品显钾盐与枸橼酸盐<中国药典年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含枸橼酸钾mg的混悬液依法检查(中国药典年版二部附录ⅣH)pH值应为~。干燥失重取本品置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。溶化性取本品g加温水ml搅拌分钟,颗粒应溶化为均匀的混悬液。其他除粒度外应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于枸橼酸钾mg)加冰醋酸ml与醋酐ml加热使溶解放冷后加结晶紫指示液滴。用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并将滴定结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHKO·HO。【类别】钾补充药。【规格】g【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。羧甲基纤维素钠颗粒拼音名:SuojiajiXianweisuanKeli英文名:CarboxymethylcelluloseSodiumGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含羧甲基纤维素钠按钠(Na)计算应为羧甲基纤维素钠标示量的%~%。【性状】本品为白色或淡黄色颗粒无臭味微甜。【鉴别】取本品g加水ml搅拌使扩散均匀溶液照下述方法试验。()取溶液ml加盐酸(→)ml放置分钟产生白色浑浊现象。()取溶液ml加氯化钡试液ml产生白色沉淀。()溶液应显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)【检查】干燥失重取本品精密称定在℃干燥小时后减失重量不得过%。黏度称取本品适量(按干燥品计算相当于羧甲基纤维素钠g)分次加入盛有温水约ml的烧杯中充分搅拌至本品湿透冷却至室温冷却过程中继续搅匀逐去气泡并加水适量使混合物重g静置搅匀直至完全扩散调节温度至℃±℃依法测定(中国药典年版二部附录ⅥG第二法)黏度应为~Pa·s。其他除溶化性不检查外其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于羧甲基纤维素钠g)置磨口锥形瓶中加冰醋酸ml附回流冷凝管置水浴上加热小时放冷用冰醋酸ml洗涤冷凝管和瓶颈洗液移至ml烧杯中锥形瓶用冰醋酸洗涤次每次ml洗液并入烧杯中照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的Na。【类别】膨胀性泻药。【规格】g(按羧甲基纤维素钠计)【贮藏】密封在干燥处保存。曾用名:羧甲纤维素钠颗
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