河北康威医药经营有限公司
文件名称
首营企业的审核程序
文件编码
CX—015--2003
起草人:骆计营
审核人:王胜从
批准人:骆亚勋
起草日期:2003.9.23
审核日期:2003.10.20
批准日期:2003.10.21
发放部门: 质管科、业务科
执行日期:2003.11.1
一、目的:审核首营企业的法定资格和质量保证能力。保证供货企业的合法性。
二、适用范围:适用于首次供货企业的审批。
三、
职责
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:
1、质量负责人:批准首营企业。
2、质管科:负责审核首营企业。
3、业务科:负责向首营企业索取相关资料,填写《首营企业审批
表
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》报质管科。
四、程序:
1、业务科索取首营企业合法资格、质量保证能力的证明文件。
(1) 业务科应向供货单位索取加盖该企业原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》复印件。
(2) 供货企业是GSP或GMP认证企业的应由对方提供认证证书复件,并加盖企业原印章。
2、业务科填写《首营企业审批表》连同以上资料报质管科审核。
3、质管科对首营企业进行质量审核
(1)企业合法资格的审核
① 购进药品应在供货方《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》核准的生产(经营)范围内。
② 药品生产(经营)许可证》和《营业执照》应在有效期内,《营业执照》应经过年检,证照中关于药品经营的内容及企业法定代表人、地址等必须一致。
(2)质量保证能力的审核
① 供货企业是GSP或GMP认证企业,应该索要相应认证证书。
② 质管科认为有必要时,可对供货企业进行实地考察,并写出《考察报告》,明确是否该企业购进药品的意见。
4、质管科审核合格后,将企业提供的资料和实地考察报告报质量负责人批准。
5、质量负责人批准后业务科方可与之签订购货
合同
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