××中药饮片有限公司
文件编号:WJ-SOP-011-00 第 1 页 共 1 页
文件名:状态标记编制SOP
制定人:
制定日期:
分发份数:4份
审核人:
审核日期:
颁发部门:GMP办
批准人:
批准日期:
生效日期:
分发至:质量部、生产部、仓管部、设备部
1 目的:建立状态标记编制规范、使其编制规范化、
标准
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化,防止差错和混淆。
2 范围:物料、半成品、成品、生产设备、生产过程、清洁、清场等。
3 职责:
3.1 起草(制定)人:使用部门授权人。
3.2 审核人:使用部门负责人。
3.3 批准人:QA负责人。
4 内容:
4.1 基本要求
4.1.1 企业名称或标识语,厂标
4.1.2 语言精炼、明确,用命令式
4.1.3 物料应有编号,半成品、成品等应有批号,设备应有其系统编号。
4.1.4 物料、半成品、成品要有加工状态的标识语(如××饮片等)。
4.2 状态标记系统
标记系统
状态词
色标
状态词含义
质量控制
(物料、成品、半成品)
待验
待处理
合格
不合格
黄色
黑色
绿色
红色
等待检验
待作出处理
放行使用或销售
不能使用或销售
过程控制
生产状态卡
白色
生产环境、内容及状态
设备控制
运行中
未运行
完好
检修中
白色
白色
绿色
红色
运转正常,正在使用
设备正常,暂未使用
设备完好
维修待检或正在检修
清洁状态
已清洁、已清场
待清洁
绿色
红色
设备、容器或房间已洁净或已清场
设备、容器或房间未洁净或未清场
饮片生产质量管理文件