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2010年版《中国药典》 二部盐酸曲马多胶囊.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸曲马多胶囊

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸曲马多胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸曲马多胶囊YansuanQumaduoJiaonangTramadolHydrochlorideCapsules书页号:年版二部增订()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取含量测定项下细粉适量加流动相溶解并稀释制成每ml中约含盐酸曲马多mg的溶液摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另取顺式盐酸曲马多对照品适量精密称定加流动相制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液精密量取供试品溶液ml对照品溶液ml置同一ml量瓶中加流动相稀释至刻度作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积()其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积()。修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸醋酸钠缓冲液(pH)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按曲马多峰计算不低于。测定法取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于盐酸曲马多mg)置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液µl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸曲马多对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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