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35 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十五册).doc

35 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十五册)

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2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《35 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十五册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十五)(种)阿莫西林克拉维酸钾(:)咀嚼片拼音名:AmoxilinKelaweisuanjiaJujuePian英文名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumChewableTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂含阿莫西林(CHNOS)与克拉维酸(CHNO)均应为标示量的~。【性状】本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品两个主峰的保留时间应分别与相应的两个对照品峰的保留时间一致。【检查】水分取本品研细照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定含水分不得过。其他除崩解时限外应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠g加水ml溶解用磷酸或molL氢氧化钠溶液调节pH值至±加水稀释至ml)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按阿莫西林和克拉维酸峰计均不得低于。阿莫西林峰与克拉维酸峰的分离度应大于。测定法取本品片置ml量瓶中加水适量振摇使溶解加水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取阿莫西林和克拉维酸对照品各适量加水溶解制成每ml中含阿莫西林mg和克拉维酸mg的混合溶液同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中CHNOS和CHNO的含量。【类别】抗生素类药。【规格】g(CHNOSg和CHNOg)【贮藏】密闭在凉暗干燥处保存。阿莫西林克拉维酸钾(:)分散片拼音名:AmoxilinKelaweisuanjiaFensanPian英文名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumDispersibleTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂含阿莫西林(CHNOS)和克拉维酸(CHNO)均应为标示量的~。【性状】本品为类白色或淡黄色片气芳香味甜有引湿性。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品两个主峰的保留时间应分别与相应两个对照品峰的保留时间一致。【检查】水分取本品研细照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含谱仪进行预试调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满刻度的~再准确量取上述两种溶液各μl分别进样记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积()。左旋异构体取本品适量加水溶解并制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加水稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液()。另取本品的消旋体适量,加水制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液()。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验采用手性色谱柱(CHIRALCELOC日本Daicel化学工业公司填料为甲氨酸酯纤维素衍生化合物吸附硅胶mm×mmμm)流动相为甲醇乙醇(:)检测波长为nm理论板数按奥沙利铂峰计算应不低于奥沙利铂和左旋异构体之间的分离度应不低于。精密量取对照溶液()μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满刻度的~再取供试品溶液和对照溶液()各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图各组分出峰依次为奥沙利铂和左旋异构体供试品溶液的色谱图中在左旋异构体相应位置处如显杂质峰其峰面积不得大于对照溶液主成分峰峰面积的()。干燥失重取本品约g在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按奥沙利铂峰计算应不低于。测定法取本品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的奥沙利铂对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗肿瘤药。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】注射用奥沙利铂醋甲唑胺拼音名:CujiaZuoan英文名:Methazolamide书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNOS本品为N(甲基氨磺酰基△<>噻二唑啉亚基)乙酰胺。按干燥品计算含CHNOS不得少于。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭味苦。本品在丙酮中略溶在乙醇中微溶在水中极微溶解在氢氧化钠溶液中易溶。【鉴别】()取本品g加入molL氢氧化钠溶液ml和混合溶液(盐酸羟胺g和硫酸铜g溶于ml水中)ml水浴加热分钟溶液先变成暗琥珀色最后变成棕褐色。()取本品与醋甲唑胺对照品分别加丙酮制成每ml含醋甲唑胺mg的溶液吸取上述两种溶液试验照有关物质项下的薄层色谱条件供试品所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照紫外分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。【检查】酸度取本品g加热水ml振摇放冷后滤过取滤液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。氯化物取本品g加水ml加热溶解后迅速冷却滤过取滤液ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。硫酸盐取氯化物检查项下的滤液ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。有关物质取本品加丙酮制成每ml中含醋甲唑胺为mg的溶液作为供试品溶液另取乙酰胺基苄硫基噻二唑适量加丙酮制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶HF<>薄层板上以乙醚丙酮(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点不得多于个与对照品溶液的主斑点比较不得更深()。干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约mg精密称定置ml量瓶中加硼酸氯化钾缓冲液(pH)适量温热使溶解并用上述缓冲液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用上述缓冲液稀释至刻度摇匀。照紫外分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取醋甲唑胺对照品适量同法测定计算即得。【类别】碳酸酐酶抑制药。【贮藏】密闭在干燥处保存。【制剂】醋甲唑胺片附:硼酸氯化钾缓冲液(pH)的制备取molL硼酸氯化钾溶液(硼酸g和氯化钾g溶于水并稀释至ml)ml加molL氢氧化钠溶液ml用水稀释至ml即得。氟康唑滴眼液拼音名:FukangzuoDiyanye英文名:FluconazoleEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含氟康唑(CHFNO)应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品ml加水稀释至ml摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇乙腈醋酸钠溶液(取醋酸钠g加水ml使溶解滴加冰醋酸调节pH值至)(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按氟康唑峰计算应不低于氯康唑与其他峰之间的分离度应符合规定。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中加甲醇水(:)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取氟康唑对照品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇ml使溶解加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液精密量取对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗真菌药。【规格】ml:mg【贮藏】遮光密闭保存。聚乙烯醇滴眼液拼音名:JuyixichunDiyanye英文名:PolyvinylAlcoholEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含聚乙烯醇(CHO)<n>。应为标示量的~。本品可加适量的抑菌剂。【性状】本品为无色微黏稠的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加水ml摇匀加盐酸羟胺溶液ml与氢氧化钠溶液ml摇匀放置分钟,加稀盐酸ml与三氯化铁试液ml应显棕色。()取本品ml加水ml摇匀加硼酸溶液数滴立即生成白色絮状沉淀加碘一碘化钾溶液(配制方法同含量测定)少许应显蓝色。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。黏度本品的动力黏度(中国药典年版二部附录ⅥG第二法)在℃±℃时为~Pa·S。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)。【含量测定】精密量取本品适量加水定量稀释制成每ml中约含聚乙烯醇μg的溶液摇匀精密量取ml置ml量瓶中加硼酸溶液ml与碘碘化钾溶液(取碘化钾g加水ml使溶解加碘g研磨使溶解加水至ml摇匀即得)ml摇匀加水稀释至刻度摇匀放置分钟后照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处测定吸收度另精密称取在℃干燥至恒重的聚乙烯醇对照品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含聚乙烯醇μg的溶液摇匀精密量取ml置ml量瓶中同法操作计算即得。【类别】眼科用药。【规格】()ml:g(以聚乙烯醇计)()ml:g(以聚乙烯醇计)【贮藏】密闭保存。磷酸苯丙哌林缓释片拼音名:LinsuanBenbingpailinHuanshiPian英文名:BenproperinePhosphateSustainedReleaseTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含苯丙哌林(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于苯丙哌林mg)加热水ml使磷酸苯丙哌林溶解滤过滤液备用。()取滤液ml加稀盐酸ml加硫氰酸铬铵试液~滴(或少许结晶)产生粉红色沉淀。()取滤液ml加稀硝酸ml与钼酸铵试液ml加热生成黄色沉淀。()取滤液ml滴加稀硝酸滴沿试管壁加入硫酸ml在两液层界面处出现灰蓝紫色膜和紫红色环。()取本品的细粉适量(约相当于苯丙哌林mg)加热水ml使其溶解加对二甲氨基苯甲醛试液ml振摇数分钟后显粉红色至红色。()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)装置以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作在、与小时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充水ml取续滤液照分光光度法(中国药典年版附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取磷酸苯丙哌林对照品适量加水制成每ml中含苯丙哌林的相应浓度的溶液同法测定吸收度分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在、和小时的溶出量应分别相应为标示量的~、~和以上均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于苯丙哌林mg)置研钵中加热水少许研磨均匀移至ml量瓶中超声分钟使磷酸苯丙哌林溶解放冷至室温加水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取磷酸苯丙哌林对照品适量加水溶解并定量稀释制成每ml中含苯丙哌林mg的溶液同法测定计算即得。【类别】镇咳药。【规格】mg(以苯丙哌林计)【贮藏】遮光密封保存。硫酸庆大霉素咀嚼片拼音名:LiusuanQingdameisuJujuePian英文名:GentamycinSulfateChewableTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算应为标示量的~。【性状】本品为类白色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于庆大霉素mg)加水ml振摇使硫酸庆大霉素溶解滤过取滤液照硫酸庆大霉素项下的鉴别试验(中国药典年版二部第页)显相同的结果。【检查】除崩解时限外其他应符合片剂下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于庆大霉素g)加灭菌水振摇使硫酸庆大霉素溶解并稀释成每ml中约含单位的混悬浮液摇匀静置取上层液照硫酸庆大霉素项下的方法(中国药典年版二部第页)测定。【类别】同硫酸庆大霉素。【规格】()mg(万单位)()mg(万单位)【贮藏】密封在凉暗、干燥处保存。硫酸羟氯喹片拼音名:LiusuanQianglukuiPian英文名:HydroxychloroquineSulfateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含硫酸羟氯喹(CHClNO·HSO)应为标示量的~。【性状】本品为薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于硫酸羟氯喹mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量充分振摇使硫酸羟氯喹溶解加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过量取滤液适量加molL盐酸溶液制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在、与nm的波长处有最大吸收。()取本品的细粉适量(约相当于硫酸羟氯喹g)加水ml与molL氢氧化钠溶液ml振摇用氯仿提取两次每次ml合并氯仿提取液用水洗涤后在水浴上蒸干残渣加氯仿ml溶解其红外光吸收图谱应与按同法处理的对照品图谱一致。()取本品的细粉适量(约相当于硫酸羟氯喹g)加水ml振摇滤过滤液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经小时时取溶液ml滤过精密量取续滤液适量加水定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取硫酸羟氯喹对照品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于硫酸羟氯喹g)置分液漏斗中加氢氧化钠试液ml用氯仿提取次每次ml合并氯仿提取液在水浴上蒸发至约ml加冰醋酸ml混匀加溶剂蓝指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显紫红色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHClNO·HSO。【类别】结缔性组织疾病用药。【规格】()g()g【贮藏】遮光密封保存。马来酸曲美布汀片拼音名:MalaisuanQumeibutingPian英文名:TrimebutineMaleateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含马来酸曲美布汀(CHNO·CHO)应为标示量的~。【性状】本品应为白色或类白色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于马来酸曲美布汀g)加水ml微热使溶解滤过取滤液加硫氰酸铬铵试液即生成淡红色沉淀。()取本品细粉适量(约相当于马来酸曲美布汀g)用molL盐酸溶液制成每ml中含马来酸曲美布汀μg的溶液滤过滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm波长处有最大吸收。()取本品细粉适量(约相当于马来酸曲美布汀g)加molL盐酸溶液乙腈(:)混合液ml振摇溶解滤过滤液作为供试品溶液另取马来酸曲美布汀对照品适量用molL盐酸溶液乙腈(:)混合液制成每ml中含mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述二种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以环己烷氯仿甲醇二乙胺(:::)为展开剂展开后晾干在紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液主斑点相同。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以醋酸钠缓冲液(pH)(取无水醋酸钠g加水ml用冰醋酸调节pH值至加水稀释至ml)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用醋酸钠缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取马来酸曲美布汀对照品用醋酸钠缓冲液(pH)配制成每ml中含μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度计算出每片的溶出量,限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾溶液乙腈(:)(用molL氢氧化钠溶液调节pH至)为流动相检测波长为nm。理论板数按曲美布汀峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于马来酸曲美布汀mg)置ml量瓶中加molL盐酸乙腈(:)混合液ml溶解并稀释至刻度滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取马来酸曲美布汀对照品适量精密称定用上述混合液溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法的峰面积计算即得。【类别】消化系统用药。【规格】g【贮藏】密封干燥保存。吗氯贝胺胶囊拼音名:MalubeianJiaonang英文名:MoclobemideCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含吗氯贝胺(CHClNO)应为标示量的~。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色或类白色粉末。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于吗氯贝胺mg)置ml量瓶中加乙醇适量振摇使吗氯贝胺溶解加乙醇稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另取吗氯贝胺对照品加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以醋酸乙酯乙醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。()取含量测定项下溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm波长处有最大吸收。()取本品的内容物适量(约相当于吗氯贝胺mg)加无水碳酸钠g混匀灼烧至完全炭化继续炽灼灰化放冷残渣加水ml溶解滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照含量测定项下的方法自"照分光光度法"起依法测定计算出每粒的溶出量限度为标示量的应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于吗氯贝胺mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取经℃干燥至恒重的吗氯贝胺对照品适量精密称定加molL盐酸溶液使溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】抗抑郁药。【规格】g【贮藏】遮光密闭保存。美司钠注射液拼音名:MeisinaZhusheye英文名:MesnaInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为美司钠的灭菌水溶液。含美司钠(CHNaOS)应为标示量的~。【性状】本品为无色澄明液体具有类似蒜的特臭。【鉴别】()取本品ml加水ml、亚硝酸钠少许与稀硫酸滴振摇溶液显红色。()取本品ml加盐酸ml置水浴上蒸干取少量残渣加氯化亚砜滴置水浴上加热分钟放冷。加盐酸羟胺甲醇溶液ml与乙醛滴逐滴加氢氧化钾甲醇溶液直到溶液使红色石蕊试纸变蓝色再加三氯化铁试液滴产生棕红色沉淀。【检查】pH值应为~O(中国药典年版二部附录ⅥH)。双硫化合物精密量取本品适量加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取双硫化合物对照品加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯甲醇水冰醋酸(:::)为展开剂展开后晾干置碘蒸气中显色供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得更深()。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品适量(约相当于美司钠g)加水ml振摇使溶解加稀硫酸ml加碘化钾g用碘酸钾滴定液(molL)滴定至溶液显持续的微黄色并将滴定的结果用空白试验校正每ml的碘酸钾滴定液(molL)相当于mgCHNaOS。【类别】泌尿系统用药。【规格】()ml:g()ml:g【贮藏】避光密闭保存。尼群地平软胶囊拼音名:NiqundipingRuanjiaonang英文名:NitrendipineSoftCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含尼群地平(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为软胶囊内含黄色黏稠液体。【鉴别】()取本品的内容物g加丙酮ml,氢氧化钾溶液~滴振摇溶液显橙黄色。()取本品的内容物g加乙醇稀释至ml加碘化铋钾试液ml即发生橙红色浑浊。()取本品的内容物g置ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度摇匀取ml置ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm与nm的波长处测定吸收度比值应为~。【检查】含量均匀度取本品粒置小烧杯中用剪刀剪破囊壳加入无水乙醇少量振摇使溶解后将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中并用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯洗液并入锥形瓶中将锥形瓶密塞置℃水浴中加热分钟并时时振摇将内容物移入ml量瓶中用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶洗液并入量瓶中用无水乙醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用无水乙醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。照含量测定项下的方法依法测定计算出每粒的含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取本品粒置小烧杯中用剪刀剪破囊壳加入无水乙醇少量振摇使溶解后将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中并用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯洗液并入锥形瓶中将锥形瓶密塞置℃水浴中加热分钟并时时振摇将内容物移入ml量瓶中用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶洗液并入量瓶中用无水乙醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用无水乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取在℃干燥至恒重的尼群地平对照品适量用无水乙醇定量制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】抗高血压药。【规格】mg【贮藏】遮光密闭保存。匹多莫德拼音名:Piduomode英文名:Pidotimod书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNOS本品为(R)(S)(氧代吡咯烷基)羰基四氢噻唑羧酸。按干燥品计算含CHNOS不得少于。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭无味。本品在水中溶解在甲醇或乙醇中微溶在氯仿或正己烷中几乎不溶在二甲基甲酰胺中易溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。比旋度取本品精密称定加水溶解并定量稀释成每ml含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度应为-°~-°。【鉴别】()取本品约mg加水适量使溶解加碘化钾溶液及碘酸钾溶液各滴置水浴中加热分钟冷却加淀粉溶液滴溶液应显蓝色。()取本品适量加枸橼酸醋酐溶液滴置水浴中加热后溶液应显红紫色。()本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集图)一致。【检查】酸度取本品mg加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钠甲醇异丙醇(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按匹多莫德峰计算应不少于。测定法取本品适量加流动相溶液并定量稀释成每ml含μg的溶液作为对照溶液另取本品适量加流动相溶解并定量稀释成每ml含mg的溶液作为供试品溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的再精密量取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰的保留时间的倍供试品溶液色谱图中各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加水ml溶解后按电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)测定用氢氧化钠滴定液(molL)进行滴定。每ml的氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHNOS。【类别】免疫增强剂。【贮藏】密封保存。【制剂】匹多莫德片匹多莫德片拼音名:PiduomodePian英文名:PidotimodTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含匹多莫德(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品片研细取细粉约mg置于试管中加水ml超声分钟离心分钟取上清液数滴置于试管中加碘化钾溶液及碘酸钾溶液各滴置沸水浴中加热分钟冷却加淀粉溶液滴溶液应显蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与匹多莫德对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定方法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液。另取匹多莫德对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释成每ml中含匹多莫德mg的溶液作为对照品溶液照含量测定项下的方法进行测定计算出每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钠甲醇异丙醇(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按匹多莫德峰计算应不少于。对照品溶液的制备取匹多莫德对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释成每ml含匹多莫德mg的溶液。供试品溶液的制备取本品片精密称定研细精密称取细粉适量加水并超声处理分钟使溶解定量稀释成每ml含匹多莫德mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液。测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【类别】同匹多莫德。【规格】g【贮藏】密封保存。葡萄糖酸氯己定贴拼音名:PutaotangsuanLujidingTie英文名:ChlorhexidineGluconateStrip书页号:X标准编号:WS(X)Z本品护创垫含葡萄糖酸氯己定(CHClN·CHO)应为标示量的~。【性状】本品为片状弹性医用胶带上附含葡萄糖酸氯己定的白色吸收垫和一层防粘连膜组成的护创垫。【鉴别】()取吸收垫片加水ml振摇分钟滤过滤液加三氯化铁试液ml缓缓加热至沸即呈现橙红色加盐酸ml即变成黄色。()取吸收垫片加热的十六烷基三甲基溴化铵溶液ml搅拌分钟滤过滤液加氢氧化钠试液ml与溴试液ml即显深红色。【检查】外观膏面应洁净。吸水速率取本品护创垫片加水滴应在秒钟内吸收完全。吸水力取揭去黄色防粘连膜的白色吸收垫约~g精密称定浸入℃的水中俟吸足水分用小镊子轻轻夹住一角提出水面停留分钟精密称定吸收的水分不得少于供试品重量的倍。无菌取本品个包装不少于片以无菌操作拆开加入无菌生理盐水ml中浸泡即刻将此浸泡液置于~℃的恒温箱中保温小时取浸出液照薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。【含量测定】对照品溶液的制备精密量取已知浓度的葡萄糖酸氯己定溶液ml(约相当于葡萄糖酸氯己定mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml再加水稀释至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备取护创垫揭去黄色防粘膜精密称取g(相当于葡萄糖酸氯己定mg)剪碎加molL盐酸溶液ml振摇提取分钟抽滤滤渣再加molL盐酸溶液ml振摇分钟抽滤再重复提取一次以适量水分次洗涤滤渣和容器合并滤液和洗液置ml量瓶中加水至刻度摇匀即得。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各ml分别置ml量瓶中加水ml十六烷基三甲基溴化铵溶液ml与molL氢氧化钠溶液ml摇匀加异丙醇ml℃水浴保温分钟再各加入稀碱性次溴酸钠溶液(取氢氧化钠g置ml量瓶中加水ml溶解后,加溴ml混匀加水至刻度摇匀临用新制)ml加水至刻度摇匀。放置分钟后照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。【类别】消毒防腐药外用敷料。【规格】()g:葡萄糖酸氯己定mgmm×mm()g:葡萄糖酸氯己定mgmm×mm()g:葡萄糖酸氯己定mgmm×mm【贮藏】密闭在阴凉干燥处保存。壬苯醇醚凝胶拼音名:RenbenchunmiNingjiao英文名:NonoxinolGel书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含壬苯醇醚CH·CH·(OCHCH)<n>OH(式中n的平均值为)应为标示量的~。【性状】本品为无色或微黄色半透明、半固体凝胶。本品在水中易溶。黏度取本品依法测定(中国药典年版二部附录ⅥG第二法)在℃时的动力黏度应为~Pa·s。【鉴别】()取本品g加水ml、盐酸滴与氯化钠g振摇使溶解加亚铁氰化钾试液ml即发生白色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品g加水ml混匀依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。挤出量取本品支分别装上注入器挤尽内容物并分别称重每支挤出量均应在~g。其他除装量差异外其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠF)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm理论板数按壬苯醇醚峰计算,应不低于。测定法取本品g精密称定置ml量瓶中加流动相适量使溶解并稀释至刻度摇匀离心精密量取上清液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经测定水分的壬苯醇醚对照品mg加流动相制成每ml中含mg的溶液同法测定按外标法计算即得。【类别】女性用阴道杀精药。【规格】【贮藏】阴凉干燥处保存。乳酸亚铁胶囊拼音名:RusuanyatieJiaonang英文名:FerrousLactateCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含乳酸亚铁(CHFeO·HO)应为标示量的~。【性状】本品为胶囊剂内容物为白色或淡黄绿色粉末。【鉴别】()取本品g加水ml使溶解溶液显亚铁盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()取本品内容物g加水ml搅拌~分钟用氢氧化钠溶液调节pH值至~放置分钟用玻璃漏斗滤过用盐酸溶液调pH值至~取此溶液ml加水至ml显乳酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】高铁盐取本品内容物适量(约相当于乳酸亚铁g)精密称定置ml量瓶中加稀盐酸ml并加水稀释至刻度摇匀滤过取滤液ml于ml比色管中加水至ml加稀盐酸ml加水至约ml加硫氰酸铵溶液ml加水至刻度与标准铁溶液ml按上述方法制成的标准液比较颜色不得更深()。干燥失重取本品内容物约g精密称定在℃干燥小时减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下内容物混匀精密称取适量(约相当于乳酸亚铁g)加水ml与硫酸ml加磷酸ml摇匀加滴邻二氮菲指示剂立即用硫酸铈滴定液(molL)滴定滴定至由淡红色变为白色。每ml硫酸铈滴定液(molL)相当于mg的CHFeO·HO。【类别】同乳酸亚铁。【规格】g【贮藏】遮光密封置阴凉处保存。双氯芬酸钠搽剂拼音名:ShuanglufensuannaChaji英文名:DiclofenacSodiumLiniment书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含双氯芬酸钠(CHClNNaO)应为标示量的O~。【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体。【鉴别】()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm波长处有最小吸收。()取本品适量(约相当于双氯芬酸钠mg)置水浴上蒸干加碳酸钠g混匀直火加热至完全炭化放冷加水ml煮沸滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】颜色取本品与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。乙醇量应为~(中国药典年版二部附录ⅦE)。其他应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠT)。【含量测定】精密量取本品适量(约相当于双氯芬酸钠mg)置ml量瓶中用乙醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用乙醇稀释至刻度摇匀。精密量取ml置ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA),在nm的波长处测定吸收度另取经℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量用乙醇制成每ml含双氯芬酸钠μg的溶液同法测定计算即得。【类别】同双氯芬酸钠。【规格】()ml()()ml()()ml()【贮藏】遮光阴凉处密闭保存。西吡氯铵含漱液拼音名:Xibilu’anHanshuye英文名:CetylpyridiniumChlorideGargle书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为西吡氯铵的水溶液。含西吡氯铵(CHClN)应为标示量的~。【性状】本品为蓝色的澄清液体振摇时产生大量泡沫。【鉴别】()取molL氢氧化钠溶液ml加溴酚蓝指示液ml和氯仿ml振摇氯仿层无色加本品ml振摇氯仿层变为蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品的溶液主峰的保留时间一致。()取本品约ml置水浴上蒸发至约ml该溶液显氯化物的鉴别反应()(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。装量照最低装量检查法(中国药典年版二部附录ⅩF)检查应符合规定。微生物限度照微生物限度检查法(中国药典年版二部附录ⅪJ)检查应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验以氰基键合硅胶为填充剂以molL四甲基氢氧化铵溶液molL磷酸二氢钾溶液甲醇(::)四甲基氢氧化铵溶液与磷酸二氢钾溶液混合后用醋酸调节pH值至再与甲醇混匀为流动相检测波长为nm。理论板数按西吡氯铵峰计算应不低于西吡氯铵与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量加流动相定量制成每ml中约含西吡氯铵μg的溶液摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取西吡氯铵对照品适量加流动相溶解并定量制成每ml中约含无水西吡氯铵μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】消毒防腐药。【规格】()ml()()ml()()ml()【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。盐酸甲基麻黄碱颗粒拼音名:YansuanJiajimahuangjianKeli英文名:MethylephedrineHydrochlorideGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸甲基麻黄碱(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为淡黄色颗粒气香味甜。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸甲基麻黄碱mg)加枸橼酸醋酐溶液ml置水浴上加热~分钟溶液部分显橙红色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品适量加水使盐酸甲基麻黄碱溶解滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀研细精密称取适量加水溶解并定量稀释制成每ml中约含盐酸甲基麻黄碱μg的溶液精密量取ml加碳酸钠试液ml及铁氰化钾溶液(→)ml室温放置分钟精密加入正己烷ml充分振摇后取正己烷层滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取在℃干燥至恒重的盐酸甲基麻黄碱对照品同法测定计算即得。【类别】拟肾上腺素药。【规格】mg【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。盐酸甲基麻黄碱颗粒拼音名:YansuanJiajimahuangjianKeli英文名:MethylephedrineHydrochlorideGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸甲基麻黄碱(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为淡黄色颗粒气香味甜。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸甲基麻黄碱mg)加枸橼酸醋酐溶液ml置水浴上加热~分钟溶液部分显橙红色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品适量加水使盐酸甲基麻黄碱溶解滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀研细精密称取适量加水溶解并定量稀释制成每ml中约含盐酸甲基麻黄碱μg的溶液精密量取ml加碳酸钠试液ml及铁氰化钾溶液(→)ml室温放置分钟精密加入正己烷ml充分振摇后取正己烷层滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取在℃干燥至恒重的盐酸甲基麻黄碱对照品同法测定计算即得。【类别】拟肾上腺素药。【规格】mg【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。盐酸尼卡地平氯化钠注射液拼音名:YansuanNikadipingLuhuanaZhusheye英文名:NicardipineHydrochlorideandSodiumChlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸尼卡地平与氯化钠的灭菌水溶液。含盐酸尼卡地平以尼卡地平(CHNO)计算应为标示量的~含氯化钠(NaCl)应为标示量的~。【性状】本品为微黄色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml滴加的硫氰酸铬铵溶液,即产生浅粉红色沉淀。()取本品ml置带塞试管中加新制硫酸亚铁铵试液ml及稀硫酸滴加molL甲醇制氢氧化钾液ml使呈碱性强力振摇分钟后沉淀由墨绿色变成棕红色。()本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质避光操作。取本品作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。用氰基硅烷键合硅胶作为填充剂甲醇molL磷酸二氢钾(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按尼卡地平峰计算应不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的~再取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积()。重金属取本品ml蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录Ⅷ第一法)含重金属不得超过百万分之一。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)。剂量按家兔体重每kg缓慢注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】尼卡地平精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取盐酸尼卡地平对照品约mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。分别取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处分别测定吸收度计算结果乘以即得。氯化钠精密量取本品ml加水ml、糊精溶液ml与荧光黄指示液~滴用硝酸银滴定液(molL)滴定至浑浊液变为微红色。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。【类别】血管扩张药。【规格】ml:mg(以CHNO计)与氯化钠g【贮藏】遮光在阴凉处保存。盐酸特拉唑嗪胶囊拼音名:YansuanTelazuoqinJiaonang英文名:TerazosinHydrochlorideCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸特拉唑嗪(CHNO·HCl·HO)应为标示量的~。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色或类白色颗粒或粉末。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品的细粉适量加盐酸溶液(→)制成每ml中含μg的溶液滤过滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】含量均匀度取本品粒将内容物倾入ml量瓶中(mg规格)或ml量瓶中(mg规格)。囊壳用甲醇水盐酸(::)的混合溶液分次洗净洗液并入量瓶中充分振摇使盐酸特拉唑嗪溶解加上述混合溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀照含量测定项下方法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度同时用空心胶囊同法操作作空白另取已测水分的盐酸特拉唑嗪对照品适量加盐酸溶液(→)制成每ml含μg(mg规格)或含μg(mg规格)的对照品溶液同法测定计算每粒胶囊的溶出量结果乘以。限度为标示量的应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸三乙胺(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按特拉唑嗪峰计算应不低于。测定法取本品粒精密称定倾出内容物囊壳用小刷拭净再精密称定囊壳重量求出平均装量。取内容物研细混匀精密称取适量(约相当于盐酸特拉唑嗪mg)置ml量瓶中加流动相适量超声使盐酸特拉唑嗪溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀取μl溶液注入高效液相色谱仪记录色谱图另取已测水分的盐酸特拉唑嗪对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算结果乘以即得。【类别】抗高血压药。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密封保存。伊曲康唑拼音名:Yiqukangzuo英文名:Itraconazole书页号:X标准编号:WS(X)ZCHClNO本品为顺((((((二氯苯基)(H三氮唑基甲基)二氧环戊基)甲氧基)苯基)哌嗪基)苯基)二氢(甲基丙基)H三氮唑酮。按干燥品计算含CHClNO不得少于。【性状】本品为白色或类白色粉末无臭无味。本品在二氯甲烷或氯仿中易溶在热甲醇中微溶在水、甲醇或乙醇中不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC第一法)为~℃。【鉴别】()取本品约mg置ml量瓶中加甲醇适量于℃水浴中加热振摇使溶解放冷用甲醇稀释至刻度摇匀。量取适量加甲醇制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。【检查】有关物质取本品加流动相溶解并制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液量取适量加流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积()。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇molL醋酸铵乙醚(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按伊曲康唑峰计算应不低于伊曲康唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取伊曲康唑对照品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相ml在℃水浴中超声使溶解冷却用流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗真菌药。【贮藏】密封在阴凉、干燥处保存。【制剂】伊曲康唑胶囊注射用奥沙利铂拼音名:ZhusheyongAoshalibo英文名:OxaliplatinforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为奥沙利铂的无菌冻干品或奥沙利铂与乳糖的无菌冻干品。按平均装量计算含奥沙利铂(CHNOPt)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或无定形固体或粉末。【鉴别】()取本品约mg加~滴水溶解后加硫酸数滴变为淡黄红色。()取本品适量加水稀释制成每ml中含奥沙利铂mg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品瓶加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水ml溶解后溶液应澄清无色。溶液如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓。有关物质取本品适量(约相当于奥沙利铂mg)精密称定加水溶解并稀释制成每ml中含奥沙利铂mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加水稀释制成每ml中含奥沙利铂μl的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm理论板数按奥沙利铂峰计算应不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪进行预试调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满刻度的~再准确量取上述两种溶液各μl分别进样记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积()。干燥失重取本品g在℃干燥至恒重减失重量不得过(不含乳糖)(中国药典年版二部附录ⅧL)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定含水分不得过(含乳糖)。无菌取本品加灭菌注射用水溶解并制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。热原取本品加灭菌注射用水溶解并制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射ml应符合规定。澄明度取本品每瓶加澄明水ml溶解后依法检查应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按奥沙利铂峰计算应不低于。测定法取装量差异项下的内容物适量精密称定用水溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的奥沙利铂对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同奥沙利铂。【规格】mg【贮藏】密闭在℃以下保存
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