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2010版中国药典化药(二部品种)卡铂.doc

2010版中国药典化药(二部品种)卡铂

glgl幻影
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)卡铂doc》,可适用于医药卫生领域

修订卡铂KaboCarboplatin增订【检查】,环丁烷二羧酸取本品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液(临用新制)精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液()取,环丁烷二羧酸mg置ml量瓶中精密加入供试品溶液ml加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液()。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以硫酸四丁基氢铵缓冲液(取硫酸四丁基氢铵g加水ml使溶解加磷酸ml用molL氢氧化钠溶液调节pH值至)水乙腈(::)为流动相流速为mlmin检测波长为nm理论板数按卡铂峰计算不低于。取对照溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程再精密量取供试品溶液、对照溶液()与对照溶液()各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显,环丁烷二羧酸峰其峰面积乘以后不得大于对照溶液()主成分峰的峰面积()。含铂量取本品约g精密称定照炽灼残渣检查法(附录ⅧN但不加硫酸)在℃炽灼至恒重所得残渣重量即为供试量中含有铂的重量。按干燥品计算本品含铂量应为~。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水为流动相检测波长为nm。理论板数按卡铂峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取卡铂对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。删去【鉴别】()()

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