题目：
生产工艺的验证与再验证管理
登记号
SMP-VT-1004-01
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起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：质量部
颁布日期：
生效日期：
分发部门：生产技术部、资料室、质量部、工程部、制剂车间、供应部
正 文
1. 定义
用于
规范
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生产工艺验证的工作管理。
工艺指用于生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合。这个专有名词可以指使原料变成成品的一项作业或全部的作业。
2.对象
2.1新工艺
生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。
2.2现行工艺
就现在实际采用的但尚没有经过验证的工艺而言，验证工作的内容和重点与产品以及工艺的类型有关。除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品的生产工艺可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾
总结
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来实现。
3.验证
3.1组织和职责
部 门
阶 段 质量部 生产技术部 制剂车间
准备工作（验证中采用
的相应的SOP的制定等） 参加 负责1 负责2
制定验证
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
负责1 参加 负责2
验证方案的实施 参加 负责2 负责1
验证
报告
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负责1 负责2 参加
3.2验证方案
主要包括；
------所验证的工艺名称
------工艺规程
------所采用的操作SOP
------认可标准
------验证报告
所有的测量仪器应当校验。
所有的验证试验中获得的原始数据都应当记录。
一个新产品的工艺验证，至少需要3个批号的系统数据。
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生产工艺的验证与再验证管理
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3.3验证报告
报告包括:
--验证总结
--验证报告的最终批准
4.再验证
下列情况，一般需进行再验证：
- 药政部门要求
- 产品配方、生产步骤或批量有改变
- 工艺设备有较大的变更
- 采用了新的设备
- 设备大修
- 质量控制方法的大的变更
- 中间控制及质量控制的结果表明有必要
再验证的范围取决于变更的性质及意义。只有在特别的场合下，才必须进行系统性的验证，通常对某一步工艺作一些特特殊的试验就足够了。
浙公网安备 33021202002483