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2010版中国药典化药(二部品种)环孢素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)环孢素

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)环孢素doc》,可适用于医药卫生领域

环孢素HuanbaosuCyclosporin书页号:中国药典年版二部修订【检查】有关物质取本品适量精密称定加乙腈水(:)混合溶液溶解并制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液取环孢素对照品精密称定加上述混合溶液溶解并制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液用任一小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱前连接фmm×mm的不锈钢管)以乙腈水叔丁基甲醚磷酸(:::)为流动相检测波长为nm不锈钢管和柱温℃。取环孢素系统适用性对照品适量用乙腈水(:)混合溶液溶解并定量稀释成每ml中含mg的溶液取µl注入液相色谱仪记录的色谱图应与标准图谱一致。测定法取本品适量精密称定用乙腈水(:)混合溶液溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取环孢素照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中的CHNO的含量。

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