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OPQROP980-OP-001.doc

OPQROP980-OP-001

alis259
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《OPQROP980-OP-001doc》,可适用于服务领域

程序文件文件編號OP版本編號C標題:頁碼第頁共頁設計開發控制程序生效日期目的:保證設計開發全過程得到有效控制,使設計開發的產品滿足客戶和(或)相關安全規程要求。運用范圍:運用於本公司所有新產品和改型產品的設計開發活動。定義:新產品:采用新原理、新結構、新技朮、新材料(主要零件)設計開發的產品改型產品:外觀、結構和主要尺寸同已投(生)產型號相同,輸出的電氣性能參數不同的產品工程試產:新產品開發到設計驗證階段時,為了驗證產品的適宜性,充分性及有效性,為了讓PE熟悉生產工藝驗證產品裝配流程,籌備生產夾具,讓QA熟悉整機參數,掌握產品的測試方法而進行的小批量驗證性生產*若經RD、PE和品控部共同確認,可以免去工程試產,但RD、PE和品控部均可因應情況隨時提出試產要求。批量試產:為驗證產品可制造性而組織的小批量試驗性生產。職責:市場部負責市場調查研究,相關產品的信息收集和分析,與客戶的聯繫和準確的信息傳遞。RD部負責設計開發過程的組織、協調、實施工作,統籌和控制設計開發的各項活動主導工程試產參考品控部、PE部、生產部在試產時收集到的數據調整產品的設計使產品更適於生產以及產品品質的提高。采購部負責產品設計開發所需物料的采購。生產部負責新產品的零部件試制和產品試產(工程試產批量試產)。品控部負責新產品試產用物料的檢驗和成品檢驗及其相關試驗。PMC部負責新產品試產用物料的准備和生產計劃安排。PE部負責評估產品對生產的影響主導批量試產並將數據反饋給RD同時主導新產品的批量試產。程序:設計開發策划設計開發項目的來源a)改型產品的設計任務由市場部以《樣板索取單》或由RD部經理項目(設計)工程師根據客戶市場部要求,轉化成《樣板通知單》形式下達。b)新產品的設計任務由市場部依據客戶的要求或市場調查研究分析,提交《新產品要求簡要》(包括相關技術資料)或由總經理副總經理(HK)根據市場和客戶要求,組織相關人員評估後以《新產品要求簡要》《WH計劃表》下達,RD部以《新產品要求簡要》《WH計劃表》正式立項。接到設計開發輸入要求后RD部經理或指定代理人根據設計開發任務,確定項目負責人和項目組組員,並按下列方式對產品的設計開發進行策劃和控制:a)對改型產品以《產品樣板制做(設計)檢查表》和《樣板制作計劃控制表》的形式確定設計(開發)過程的各階段和各項活動中相關人員的職權、進度。具体操作按《變壓器類樣板制作作業指導書》(WI)執行。b)對新產品以《新產品要求簡要》《WH計劃表》和《RD項目開發進度表》的形式確定設計開發活動中相關人員的工作完成期限,並在設計開發過程的適當階段或工程試產後作出評審。在設計策劃時,如有HS物料投入使用,須制定控制該部件的最終的《HS物料替代消除計劃》。設計開發的接口管理設計開發過程中,項目組各成員應及時傳遞信息,並以評審會議和《工作申請單》的形式同相關部門溝通。同客戶的聯系由市場部負責,並以書面形式將信息傳達到項目組。需要時,RD部經理指定代理人對設計開發各組別的工作進行協調。設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況,可以單獨或任意組合的形式進行並記錄。設計開發的輸入設計開發輸入包括:a)產品主要功能、性能和其它特性要求,在《樣板索取單》《樣板通知單》、《新產品要求簡要》《WH計劃表》及其附件、客戶市務部的FAXEMail等文件中記錄b)適用的法律和法規要求,如ULCEBSPSE等《安全規程》、各種《設計標準》、《設計規範》c)以前類似設計提供的適用信息,如認證系列的《產品技術規格》資料、電腦模板資料等d)《HSPM控制物質清單》e)其它的環境要求(如相關的客人要求等)。設計開發輸入應形成文件,記錄並保存各相關資料。RD部經理或授權人組織有關設計開發人員和相關部門對設計開發輸入進行評審,對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決,確保設計開發輸入滿足客戶要求。設計開發的輸出設計開發輸出應滿足輸入要求,並以可進行驗證的形式來表達。輸出文件根據產品的不同可包含下列輸出文件中的若干項,a)BOM(物料清單):產品用物料構成控制文件,為生產、品檢、倉存、采購提供產品的物料信息,正式發放前須經相關項目負責人組長審核,RD部經理授權人批准。b)圖紙:產品(零部件)制造、裝配、包裝等控制文件,用以指導生產、品控等過程中的產品(零部件)制造、裝配成型和驗收。正式發放前須經相關項目負責人組長審核,RD部經理項目(設計)工程師授權人批准。c)產品規格表:產品電氣性能參數、特定制作方法和要求控制文件,為生產、品控等過程提供性能、制作方法等信息和驗收准則。正式發放前須經RD部經理授權人批准。d)印字資料(菲林):產品(零件)印字要求控制文件,為生產、品檢等過程提供印字信息和驗收標準。正式發放前須經RD部經理授權人批准。e)零部件確認表:產品用物料特性、技術信息控制文件(樣板),用以指導物料采購、品質檢驗。正式發放前須經RD部經理項目(設計)工程師授權人批准。所有與產品安全和正常使用關系重大的產品特性應在產品規格表或相應圖紙中加以描述。產品設計開發輸出文件的控制按《質量文件和質量記錄控制程序》執行。設計和開發的輸出需考慮產品的防護,必要時在相關文件(如:產品規格表等其他技術支持性文件)中明細。設計開發的評審在設計開發的適當階段或工程試產後應進行系統的、綜合的評審,項目負責人應在《RD項目開發進度表》中對適當階段評審中相關人員的工作完成期限作出規定,經RD部經理批准後組織相關人員和部門實施。設計開發各階段的評審應確保設計開發過程的適宜性、充分性和有效性,找出和預測可能出現的問題,包括參照《物料風險評估作業指導書》對產品材料中有害物質的風險程度提出糾正措施或改進意見,保證最終設計開發出的產品滿足客戶要求。評審的結果和提出的相應措施應有記錄,項目負責人應跟蹤記錄中措施的執行情況。設計開發驗證為保證設計開發的輸出(包括階段性輸出)能滿足輸入的要求,應在設計開發的適當階段,采用下列方法中的一項或數項進行驗證。a)測試試驗b)同定型產品或已獲認證的系列產品進行比較分析c)計算機模擬驗證d)手板制做及其評估e)樣板制做工程試產批量試產驗證的結果應予以記錄,項目負責人應跟進措施執行情況。設計開發確認設計開發的產品應能夠滿足預期的使用(可以是實際的,也可以是模擬的)要求,可選擇下列一項或數項方式進行。a)產品在特定環境下的壽命試驗可靠性試驗b)產品在不同操作條件下的試用c)產品送往認證機構測試試驗。市場部應跟進客戶的試用測試情況,並將試用測試報告及時準確的傳遞到RD部。RD部的項目負責人應對上述各種確認方式產生的報告和記錄進行分析,根據需要采取相應的跟進和改善措施。並保存相關的記錄。設計開發更改的控制設計開發更改可發生在產品的整個壽命周期中,設計開發人員應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性、成本等方面的影響。設計開發過程中的階段性輸出經評審後需更改時,相關設計開發人員可直接劃改(應簽名)或重新編制、打印。已受控文件的設計開發更改,應填寫《工程更改單》(ECN),經RD部經理項目(設計)工程師授權人審批後方可實施。當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標改變,應對更改進行適當的驗證和確認,並經總經理副總經理(HK)批準後實施。當更改涉及安全規程要求、產品認證標準的更新或認證證書的申請人製造商生產工廠地址變更時,需向認證機構申請變更,獲批后方可進行生產。必要時,重新送安規認證機構認證。具體設計開發流程控制按《新產品開發流程》(WI)執行。支持性文件《質量文件和質量記錄控制程序》OP《新產品開發流程》WI《產品與物料檢測及確認作業指導書》WI《常規測試與試驗作業指導書》WI《RD技術文件編碼作業指導書》WI《變壓器類樣板制做作業指導書》WI《工程更改作業指導書》WI《物料風險評估作業指導書》WI《HSPM控制物質清單》WI質量記錄《樣板通知單》QR《產品樣板制作(設計)檢查表》QR《RD項目開發進度表》QR《產品設計任務書》QR《WH計劃表》QR《HS物料替代消除計劃》QR擬制/日期鐘鳴審核/日期批准/日期

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