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联磺甲氧苄啶片.doc

联磺甲氧苄啶片

jxndhsyd
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《联磺甲氧苄啶片doc》,可适用于医药卫生领域

联磺甲氧苄啶片LianhuangJiayangbiandingPianSulfamethoxazole,SulfadiazineandTrimethoprimTablets修订本品含磺胺甲噁唑(CHNOS)、磺胺嘧啶(CHNOS)与甲氧苄啶(CHNO)均应为标示量的~。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水乙腈三乙胺(∶∶)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算应不低于磺胺甲噁唑峰、磺胺嘧啶峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于磺胺甲噁唑mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量超声处理使主成分溶解用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取磺胺甲噁唑对照品磺胺嘧啶对照品和甲氧苄啶对照品各适量精密称定加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中含磺胺甲噁唑mg磺胺嘧啶mg与甲氧苄啶μg的溶液摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液三个主峰的保留时间应与对照品溶液相应的三个主峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以molL盐酸溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液μl照含量测定项下的方法依法测定计算出每片中磺胺甲噁唑磺胺嘧啶和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的%应符合规定。删除【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于片)加molL盐酸溶液ml微湿搅拌使溶解滤过滤液作为供试品溶液。另取磺胺甲噁唑与磺胺嘧啶适量分别加molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液(必要时微温使溶解)。照纸色谱法(附录ⅤA)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一色谱滤纸(新华号)上以展开剂[取正丁醇份氨溶液(含NH<>%~%)份及水份振摇混合放置俟分层后弃去水层即得]照上行法展开晾干喷以%对二甲氨基苯甲醛的molL盐酸溶液即显橙色斑点供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应分别与二个对照液的主斑点相同。  ()取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶mg)溶于molL硫酸溶液ml中加%高锰酸钾的molL氢氧化钠溶液ml加热至沸趁热加甲醛ml混匀加molL硫酸溶液ml,混匀再加热至沸放冷滤过滤液加三氯甲烷ml猛力振摇三氯甲烷层在紫外光灯(nm)下观察显绿色荧光。

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