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20 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十册).doc

20 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十册)

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《20 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十册)(种)氟胞嘧啶注射液拼音名:FubaomidingZhusheye英文名:FlucytosineInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)-Z本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含氟胞嘧啶(CHFNO)应为标示量的~。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()取重铬酸钾的饱和硫酸溶液~ml置小试管中转动试管溶液应能均匀涂布于玻璃管壁此时无油状存在然后加本品滴微热转动试管则溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。()取本品约ml加入溴试液数滴同时作一空白供试品溶液溴的色泽应消失或显著较空白为淡。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。有关物质取本品作为供试品溶液另取氟胞嘧啶适量加甲醇水(:)制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以氯仿冰醋酸(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较不得更深()。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品适量用molL盐酸溶液稀释成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHFNO的吸收系数(Ecm)为计算。【作用与用途】抗真菌药。能抑制新型隐球菌、念珠菌、着色霉菌等真菌的生长繁殖用于以念珠菌为主的真菌败血症、内心膜炎、脑膜炎及肺部和泌尿道等处的感染。【用法与用量】静脉滴注每公斤体重一次~mg每~小时一次滴速每分钟~ml。【注意】小儿、孕妇及有药物过敏史者禁用。哺乳期妇女及造血功能减退者慎用。用药期间应定期检查血象和肝功能。肾功能不全者应根据肌酐清除率决定给药量和间隔时间。【规格】ml:g【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。【有效期】年氟康唑拼音名:Fukangzuo英文名:Fluconazole书页号:X标准编号:WS-(X-)-ZCHFNO本品为α(二氟苯基)αH三唑基甲基)H三唑乙醇。按干燥品计算含CHFNO不得少于%。【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末无臭或微带特异臭,味苦。本品在甲醇中易溶在乙醇中溶解在二氯甲烷、水或醋酸中微溶在乙醚中不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品加乙醇制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收,在nm的波长处有最小吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶液的澄清度取本品mg加水ml使溶解溶液应澄清。如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓(供注射用)。氟取本品约mg精密称定照氟检查法(中国药典年版二部附录ⅧE)测定含氟量应为%~%。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂磷酸盐缓冲液pH(取磷酸二氢钾g加水适量溶解加molL氢氧化钠溶液约ml调节pH至用水稀释至ml混匀即得)甲醇(:)为流动相检测波长为nm理论板数按氟康唑峰应不低于。取本品加流动相制成每ml中含mg的溶液()和mg的溶液()取溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分的峰高达满量程的%,再取溶液()μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍量取各杂质峰面积的和不得大于溶液()色谱图上的主峰面积。含氟化合物取本品约mg精密称定照氧瓶燃烧法(中国药典年版二部附录ⅦC)进行有机破坏以%氢氧化钠溶液ml为吸收液待吸收完全后强力振摇分钟加稀硝酸ml移至ml纳氏比色管中照氯化物检查法(中国药典年版二部附录ⅧA)检查与对照溶液(与供试品同法操作但燃烧时滤纸中不含供试品并加标准氯化钠溶液ml)比较不得更浓(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得超过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(moLL)相当于mg的CHFNO。【作用与用途】抗真菌药。用于隐球菌、念珠菌等敏感真菌引起的深部感染亦用于免疫功能低下有念珠菌感染倾向的预防性治疗。【用法与用量】口服一次g~g一日~次。【注重】孕妇、哺乳期妇女及小儿不宜使用。对氟康唑或其他三唑药物有过敏史者禁用。【贮藏】密闭在干燥处保存。【制剂】()氟康唑注射液()氟康唑胶囊【有效期】年氟康唑胶囊拼音名:FukangzuoJiaonang英文名:FluconazoleCapsules书页号:X标准编号:WS-(X-)-Z本品含氟康唑(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品的内容物为白色或类白色粉末。【鉴别】()取本品适量(约相当于氟康唑g)加甲醇Oml振摇使氟康唑溶解滤过,取滤液作为供试品溶液另取氟康唑对照品g加甲醇ml溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以二氯甲烷甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干置紫外灯(nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收,在nm的波长处有最小吸收。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以盐酸液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取经℃干燥小时的氟康唑对照品适量用上述溶剂溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定吸收度计算出每粒的溶出量。限度为标示量的%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠD)。【含量测定】取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于氟康唑mg)置ml量瓶中加盐酸溶液(→)适量振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用上述溶剂稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅤA),在nm的波长处测定吸收度另精密称取经℃干燥小时的氟康唑对照品适量用盐酸溶液(→)适量溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液摇匀同法测定计算即得。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同氟康唑。【规格】()mg()mg【贮藏】密闭在干燥处保存。【有效期】年氟康唑注射液拼音名:FukangzuoZhusheye英文名:FluconazoleInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)-Z本品为氟康唑的灭菌水溶液。含氟康唑(CHFNO)应为标示量的%~%。本品中加有氯化钠调节等渗。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品作为供试品溶液另取氟康唑对照品适量加%氯化钠溶液制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以丙酮二氯甲烷(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在与nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品适量加水定量稀释制成每ml中约含mg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取经℃干燥至恒重的氟康唑对照品适量,加水制成每ml中约含mg的溶液同法测定吸收度计算。【作用与用途】【注意】同氟康唑。【用法与用量】静脉滴注一次~g一日次。【规格】ml:g【贮藏】遮光密闭保存。葛根素拼音名:Gegensu英文名:Puerarin书页号:X标准编号:WS-(X-)-ZCHO本品系由豆科植物野葛Puerarialobate(Willd)Ohwi的干燥根中提取、分离得到的βD葡萄吡喃糖′二羟基异黄酮。按干燥品计算含CHO不得少于%。【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。本品在甲醇中溶解在乙醇中略溶在水中微溶在氯仿或乙醚中不溶。【鉴别】()取本品mg加水ml溶解后加%三氯化铁溶液~滴,摇匀再加%铁氰化钾溶液~滴摇匀显蓝绿色。()取本品加乙醇制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】酸度取本品mg加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品mg加水ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品加流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验取对照溶液μl注入液相色谱仪进行预试调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的%以上再精密量取上述两种溶液各μl分别进样记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中加显杂质峰量取各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇%枸橼酸溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于葛根素峰、杂质峰和内标物质峰之间的分离度均应符合要求。内标溶液的制备取对羟基苯甲醛适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液摇匀即得。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取该溶液及内标溶液各ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取在℃干燥至恒重的葛根素对照品约mg精密称定同法测定按内标法以峰面积计算即得。【作用与用途】用于冠心病心绞痛心肌梗塞视网膜动、静脉阻塞,突发性耳聋。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】葛根素注射液【有效期】年葛根素注射液拼音名:GegensuZhusheye英文名:PuerarinInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)-Z本品为葛根素的灭菌水溶液含葛根素(CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】取本品适量照葛根素项下的鉴别()、()项试验显相同的结果。【检查】溶液的颜色取本品与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。有关物质取本品加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验取对照溶液μl注入液相色谱仪进行预试调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的%以上再精密量取上述两种溶液各μl分别进样记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积(%)。热原取本品ml加氯化钠注射液稀释至ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】色谱条件与系统适用性试验、内标溶液制备照葛根素含量测定项下。测定法照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。精密量取本品ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀照葛根素含量测定项下的方法自“精密量取该溶液及内标溶液各ml”起同法测定按内标法以峰面积计算即得。【作用与用途】同葛根素。【用法与用量】临用前用%葡萄糖注射液稀释静脉滴注一次~mg一日次~天为一疗程可连续使用~个疗程。【注意】()本品为以%丙二醇配制的溶液性微黏稠。()本品长期低温(℃以下)存放可能析出结晶此时可将安瓿置温水中待结晶溶解后仍可使用。()有出血倾向者慎用。()个别病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等反应继续用药后可自行消失。【规格】()ml:mg()ml:mg【贮藏】遮光密闭保存。【有效】年卡前列甲酯拼音名:Kaqianliejiazhe英文名:CarboprostMethylate书页号:X标准编号:WS-(X-)-ZCHO本品为d甲基前列腺素Fa甲酯。按干燥品计算含CHO不得少于。【性状】本品为白色或淡黄色固状物。本品在乙醚、乙醇中易溶在水中微溶。【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】差向异构体色谱条件与系统适用性试验同含量测定项。对照品溶液的制备取差向异构体对照品适量用甲醇溶解制成每ml中含mg的溶液。测定法采用含量测定项下的供试品溶液与图谱。取对照品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图以确定差向异构体保留时间供试品色谱图中如出现差向异构体色谱峰则其峰面积与卡前列甲酯峰面积之比不得大于。干燥失重取本品在室温减压干燥小时。减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm理论板数按卡前列甲酯计算应不低于差向异构体峰与卡前列甲酯峰的分离度应大于。对照品溶液的制备取经减压干燥至恒重的卡前列甲酯对照品适量精密称定加甲醇稀释制成每ml中含mg的溶液即得。供试品溶液的制备与测定精密称取本晶适量用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品溶液同法测定按外标法以峰面积计算。【作用与用途】前列腺素类药。与米非司酮序贯用用于终止早期妊娠也用于预防和治疗宫缩弛缓引起的产后出血。【注意】前置胎盘及宫外孕急性盆腔感染胃溃疡哮喘及严重过敏体质青光眼患者禁用。糖尿病高血压及严重心、肝、肾功能不全者慎用。【贮藏】遮光密闭低温(低于-℃)保存。【制剂】卡前列甲酯栓【有效期】年卡前列甲酯栓拼音名:KaqianliejiazheShuan英文名:CarboprostMethylateSuppositories书页号:X标准编号:WS-(X-)-Z本品为卡前列甲酯以混合脂肪酸甘油酯为基质的栓剂。含卡前列甲酯(CHO)应为标示量的~。【性状】本品为乳白色或淡黄色栓。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠD)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按卡前列甲酯峰计算应不低于。对照品溶液的制备取经减压干燥至恒重的卡前列甲酯对照品适量精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品粒精密称定置玛瑙乳钵中研细使混合均匀。精密称取适量(约相当于卡前列甲酯mg)置ml量瓶中加甲醇至刻度,密塞置℃水浴中超声处理分钟取出置冰箱冷冻待栓剂基质凝固后取出离心放置室温取上清液作为供试品溶液。测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算。【作用与用途】【注意】同卡前列甲酯。【用法与用量】终止妊娠:与米非司酮序贯用药口服米非司酮第三天早晨于阴道后穹隆放置卡前列甲酯栓mg或首剂口服mg米非司酮片片当晚再服片以后每隔小时服片。第三天早晨服片mg米非司酮后小时以阴道后穹隆放置卡前列甲酯栓mg。预防、治疗产后出血:于胎儿娩出后立即将卡前列甲酯栓mg放入阴道贴附于阴道前壁下处。【规格】()mg()mg。【贮藏】遮光密闭低温(低于-℃)保存。【有效期】年联苯苄唑拼音名:Lianbenbianzuo英文名:Bifonazole书页号:X标准编号:WS-(X-)-Z本品为(±)(α联苯基)苄基H咪唑。按干燥品计算含CHN不得少于。【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末无臭无味。本品在氯仿中易溶在甲醇或无水乙醇中略溶在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品约g置试管中加氯仿ml使溶解沿管壁加无水三氯化铝粉末少量无水三氯化铝粉末即显紫红色或紫色。()取本品约mg加枸橼酸醋酐试液滴混合后置水浴中溶液由黄色变为紫色。()取本品用甲醇配制成每ml含μg的溶液,照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】干燥失重取本品在℃干燥至恒重,减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过。联苯苄醇取本品用流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液取联苯苄醇对照品用流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液另取联苯苄唑对照品和联苯苄醇对照品用流动相制成每ml中含联苯苄唑mg和含联苯苄醇μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水四氢呋喃(::)为流动相检测波长为nm理论板数按联苯苄唑峰计算应不低于取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使联苯苄醇峰高约为记录仪满量程的联苯苄唑与联苯苄醇的分离度应符合要求分别取供试品溶液和对照品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液中联苯苄醇的峰面积不得大于对照品溶液的峰面积()。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后加结晶紫指示剂滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝绿色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHN。【作用与用途】抗真菌药。用于治疗各种皮肤真菌病如体癣、股癣、手足癣、花斑癣等。【注意】对本品及咪唑类药物过敏者禁用。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】()联苯苄唑溶液()联苯苄唑乳膏()联苯苄唑栓【有效期】年联苯苄唑溶液拼音名:LianbenbianzuoRongye英文名:BifonazoleSolution书页号:X标准编号:WS-(X-)-Z本品含联苯苄唑(CHN)应为标示量的.%~.%。【性状】本品为无色的澄明液体有乙醇气味易挥发。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品峰与对照品峰的保留时间应一致。【检查】装量应符合最低装量检查法(中国药典年版二部附录ⅩF)的规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水四氢呋喃(::)为流动相流速每分钟ml检测波长为nm理论板数按联苯苄唑峰计算应不低于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀再精密量取该溶液ml置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取联苯苄唑对照品适量精密称定用流动相定量稀释成每ml约含mg的溶液作为对照品溶液分别取上述两种溶液各μl注入高效液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算。【作用与用途】【注意】同联苯苄唑。【用法与用量】涂敷患处一日次~周为一疗程。【规格】ml:mg【贮藏】密封在阴凉处保存。【有效期】年联苯苄唑乳膏拼音名:LianbenbianzuoRugao英文名:BifonazoleCream书页号:X标准编号:WS-(X-)-Z本品含联苯苄唑(CHN)应为标示量的~。【性状】本品为乳白色或微黄色乳膏。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品峰与对照品峰的保留时间应一致。【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠF)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇水四氢呋喃(::)为流动相流速每分钟ml检测波长为nm理论板数按联苯苄唑峰计算应不低于。测定法精密称取本品适量(约相当于联苯苄唑mg)置ml量瓶中加甲醇适量猛力振摇使乳膏充分分散溶解联苯苄唑用甲醇稀释至刻度摇匀置冰浴中冷却小时以上取出后迅速滤过取续滤液备用另取联苯苄唑对照品适量精密称定用甲醇定量稀释制成每ml约含mg的溶液分别取上述两种溶液各μl注入高效液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算。【作用与用途】同联苯苄唑。【用法与用量】涂敷患处一日次。【规格】()g:mg()g:mg【贮藏】密封在阴凉处保存。【有效期】年硫酸普拉睾酮钠拼音名:LiusuanPulagaotongna英文名:SodiumPrasteroneSulfate书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为β羟基雄甾烯酮硫酸酯钠盐二水合物。按干燥品计算含CHNaS应为%%。性状本品为白色结晶或结晶性粉末无臭、味苦。本品在甲醇中溶解在水中略溶在无水乙醇中微溶在丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。比旋度取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为°~°。鉴别()取本品约mg加乙醇ml溶解后加间二硝基苯约mg使溶解加氢氧化钠试液数滴即显紫红色。()取本品加水制成每ml中含mg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收吸收度约为在nm土nm的波长处有最小吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()取本品约mg加水ml溶解后加mol/L盐酸溶液ml置水浴中加热分钟放冷滤过。滤液分成两份:一份显硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)另一份中加浓氨溶液中和再加醋酸酸化后显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。检查酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml充分振摇使溶解溶液应澄清无色。硫酸盐取本品g置ml纳氏比色管中加丙酮水(∶)ml溶解后,加稀盐酸ml摇匀加%氯化钡溶液ml用水稀释至刻度,摇匀。置~℃水浴中放置分钟依法检查(中国药典年版二部附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。其他甾体取本品加甲醇制成每ml中含mg的溶液,作为供试品溶液精密量取适量加甲醇稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验取上述两种溶液各μl分别点于同一以%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿甲醇水(∶∶)为展开剂展开后晾干喷以硫酸乙醇溶液(∶)在℃加热约分钟取出立即检视。供试品溶液如显杂质斑点不得多于一个其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深。干燥失重取本品约g以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。热原取本品加灭菌注射用水制成每ml中含mg的溶液。依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定(供直接无菌分装用)。无菌取本品g加灭菌水制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定(供直接无菌分装用)。·含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水三乙胺(∶∶)为流动相并用mol/L硫酸溶液调节pH值至土检测波长为nm。理论板数按硫酸普拉睾酮钠峰计算应不低于。测定法取本品约mg精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注人液相色谱仪记录色谱图另取硫酸普拉睾酮钠对照品同法测定。按外标法以峰面积计算。作用与用途雄激素同化激素类药。用于晚期妊娠需促进子宫颈管成熟者。贮藏遮光密闭保存。制剂注射用硫酸普拉睾酮钠有效期年曲安西龙拼音名:Quanxilong英文名:Triamcinolone书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为氟βa四羟基孕甾二烯,二酮。按干燥品计算含CHFO应为%%。性状本品为白色或几乎白色的结晶性粉末无臭。本品在二甲基酰胺中易溶在甲醇或乙醇中微溶在水或氯仿中几乎不溶。比旋度取本品精密称定加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为°~°。鉴别()取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。检查干燥失重取本品在℃减压干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣。依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按曲安西龙峰计算应不低于曲安西龙峰与内标物质峰的分离度应大于。内标溶液的制备取氢化可的松加流动相制成每ml中含μg的溶液即得。测定法取曲安西龙对照品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中用内标溶液稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品适量同法测定按内标法以峰面积计算。类别肾上腺皮质激素类药。剂量口服每日~mg。具体用量可根据病种和病情来确定。注意()对本品过敏者以及各种细菌性感染及全身性真菌感染者禁用。()下列情况应慎用:心脏病或急性心力衰竭糖尿病憩室炎情绪不稳定或有精神病倾向青光眼肝功能损害眼单纯性疱疹高脂蛋白血症高血压甲状腺功能减低重症肌无力骨质疏松胃溃疡、胃炎或食管炎肾功能损害或结石结核病凝血酶原过少。()妊娠、哺乳期妇女及儿童应慎用。()定期检测血压、体重、血糖和尿糖、血清电解质、大便潜血并进行眼科检查。()用于急性细菌性和病毒性感染应同时给予抗感染药。()长期服药后停药时应逐渐减量。贮藏遮光、密闭保存。制剂曲安西龙片有效期年烟酸占替诺注射液拼音名:YansuanZhantinuoZhusheye英文名:XanthinolNicotinateInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)-Z本品为烟酸占替诺的灭菌水溶液含烟酸占替诺(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于烟酸占替诺g)滴加鞣酸试液即发生白色沉淀。()取本品适量(约相当于烟酸占替诺g)加硫酸铜试液ml即缓缓析出淡蓝色沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。重金属取本品适量(相当于烟酸占替诺g)加稀醋酸ml与水适量使溶解成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过千万分之十五。热原取本品加%葡萄糖注射液稀释制成每ml中含烟酸占替诺mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅨD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】对照品溶液的制备取经℃干燥至恒重的烟酸占替诺对照品约g精密称定加molL硫酸溶液制成每ml中含μg的溶液。供试品溶液的制备精密量取本品适量(相当于烟酸占替诺g)照对照品溶液项下的方法制备。测定法取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处分别测定吸收度计算即得。【作用与用途】同烟酸占替诺。【用法与用量】静脉滴注一日~g溶于%葡萄糖注射液中滴注。【注意】发作期心肌梗塞、出血性脑血管急性期、急性出血者及明显心功能不全患者禁用消化性溃疡及血压不稳定患者慎用。【规格】ml:g【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年注射用硫酸普拉睾酮钠拼音名:ZhusheyongLiusuanPulagaotongna英文名:SodiumPrasteroneSulfateforInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算含无水硫酸普拉睾酮钠(CHNaOS)应为标示量的%~%。性状本品为白色结晶或结晶性粉末或为白色疏松块状物或粉末。鉴别()取本品照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别()、()项试验显相同的结果。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。检查酸度取本品瓶加水ml溶解后依法制定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为。溶液的澄清度与颜色取本品瓶加水Oml充分振摇使溶解溶液应澄清无色。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他甾体取本品加甲醇水(∶)制成每ml中含硫酸普拉睾酮钠Omg的溶液酸普拉睾酮钠项下的方法自“作供试品溶液”起依法检查应符合规定。热原照硫酸普拉睾酮钠项下的方法检查应符合规定无菌取本品瓶照硫酸普拉睾酮钠项下的方法检查,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。含量测定取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于硫酸普拉睾酮钠mg)照硫酸普拉睾酮钠项下的方法测定即得。作用与用途同硫酸普拉睾酮钠。用法与用量静脉注射一次g一日次,连用日。注意心功能不全肝、肾功能损害者慎用缓慢静脉注射注射时间不少于分钟。规格g贮藏避光密封保存。有效期年

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