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2010版中国药典化药(二部品种)洛伐他汀.doc

2010版中国药典化药(二部品种)洛伐他汀

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)洛伐他汀doc》,可适用于医药卫生领域

洛伐他汀(征求意见稿)LuofatatingLovastatinCHO本品为(S)甲基丁酸(SRSSaR)a六氢二甲基{(RR)羟基氧代H四氢吡喃基乙基}萘酯。按干燥品计算含洛伐他汀(CHO)不得少于。【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末略有引湿性。本品在三氯甲烷中易溶丙酮中溶解在乙醇、乙腈中略溶在水中不溶。比旋度取本品精密称定加乙腈溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度应为°至°。【鉴别】()取本品加乙醇溶解并制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm、nm、与nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品g加乙腈ml充分振摇使溶解溶液应澄清无色。有关物质取本品适量加乙腈制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加乙腈稀释制成每ml中约含µg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A为乙腈流动相B为%磷酸溶液流速为每分钟ml照下表进行线性梯度洗脱柱温为℃检测波长为nm取供试品溶液ml和辛伐他汀对照品mg置同一ml量瓶中加乙腈稀释至刻度摇匀取µl注入液相色谱仪记录色谱图洛伐他汀峰与辛伐他汀峰分离度不小于与相邻杂质峰的分离度应符合要求。时间(分钟)流动相A()流动相B()→→→→→→→→→测定法取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的倍。干燥失重取本品在℃减压干燥小时减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣不得过(附录ⅧN)重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸(:)为流动相检测波长nm。理论板数按洛伐他汀峰计算不低于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加乙腈使溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取洛伐他汀对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】降血脂药。【贮藏】遮光、密封保存。【制剂】()洛伐他汀片()洛伐他汀胶囊()洛伐他汀颗粒

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