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克林霉素磷酸酯片
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并在医师指导下使用
【药品名称】
通 用 名 称：克林霉素磷酸酯片
商 品 名 称：容大
英 文 名 称：Clindamycin Phosphate Tablets
汉 语 拼 音：Kelinmeisu Linsuanzhi Pian
【成 份】
本品活性成份为克林霉素磷酸酯。
化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6、7、8-三脱氧-L-苏式-а-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯
化学结构式：
分子式：C18H34CLN2O8PS
分子量：504.97
【性 状】本品为薄膜衣片，除去外包衣后显白色。
【适 应 症】
本品适应症与盐酸克林霉素口服制剂一致，用于治疗由敏感细菌（如厌氧菌与葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等）引起的感染；
1．呼吸道感染；
2．泌尿系统感染；
3．五官感染及皮肤软组织感染等。
注意：本品代谢产物克林霉素不能通过血脑屏障，对脑膜炎无效；对于厌氧菌感染，本品与甲硝唑有相同的疗效。
【规 格】0.15g（以 C18H33ClN2O5S计）。
【用法用量】
口服，一次0.15-0.3g(1-2片)（以克林霉素计），一日3-4次；小儿每日每公斤体重10-20mg，分3-4次服用。为防止急性风湿热的发生，用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程至少为10日。
【不良反应】
常见出现胃肠道反应,如恶心、呕吐、稀便、腹泻、腹痛等，通常不影响治疗。少数病人可出现黄疸和肝功能异常。偶见皮疹、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎等过敏反应。偶有出现可逆性嗜中性粒细胞减少症及嗜酸性细胞减少症。长期使用时，可引起异常口渴，极度乏力，显著体重减轻，甚至伪膜性肠炎。应进行肝功能试验及血象检查，深部真菌感染患者忌用。
治疗林可霉素或克林霉素所致的伪膜性肠炎，轻症单纯停药有效，中等至重症患者需补充水、电解质和蛋白质。如经上述处理无效，则应给万古霉素口服，每6小时125-500mg，疗程5-10日。复发时可给第二疗程万古霉素。甲硝唑口服或杆菌肽口服也有效；甲硝唑250-500mg，一日3次，杆菌肽2.5万单位，一日4次。
【禁忌】
下列情况禁用：
1．本品、克林霉素或林可霉素过敏史者禁用。
2．深部霉菌感染时。
【注意事项】
1、患者对一种林可霉素过敏时可以对克林霉素亦产生过敏反应。
2、不同菌株对林可霉素的敏感性可有相当差异，故药敏试验有重要意义。
3、肝、肾功能减退时应慎用。除重度减退外，肾功能减退患者的克林霉素用量一般无需减少。患者有严重肾功能减退和（或）严重肝功能减退，伴严重代谢异常，采用高剂量时需作血清药物浓度监测。
4．在肠胃疾病或有既往史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性结肠炎、抗生素伴随肠炎时应慎用，以免发生伪膜性肠炎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
克林霉素可经过胎盘进入胎儿肝中并浓缩，亦可排入乳汁中，故妇女在妊娠和哺乳期应慎用本品。
【儿童用药】
四周以内的新生儿应慎用。
【老 年 用 药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1．本品与吸入性麻醉药同用，神经肌肉阻断现象可有加强，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制，在手术中或术后同用也应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。
2．本品与抗蠕动止泻药同用，在疗程中，甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和加剧，故抗蠕动止泻药不宜同用。含白陶土止泻药与本品同时口服，后者的吸收将显著减少，故两者不宜同时服用，须间隔一定时间（至少2小时）。
3．本品（主要为克林霉素）具神经肌肉阻断作用，与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制重症肌无力的症状，在合用的疗程中抗肌无力药的剂量应予调整。
4．氯霉素或红霉素在靶位上均可置换克林霉素，或阻抑克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合，故不宜与氯霉素或红霉素合用。
5．阿片类镇痛药，林可霉素类的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用，可因累加现象而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹（呼吸暂停）的可能，故必须对病员进行密切观察或监护。
【药物过量】
尚不明确，故使用时应按正常剂量不得超量。
【药理毒理】
药理作用
克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。
体外试验
表
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明，克林霉素对以下微生物有活性：
1．需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。
2．厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。
3．厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。
4．厌氧和微需氧革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化球菌属等。
毒理研究
遗传毒性：Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。
【药代动力学】
由于本品（克林霉素磷酸酯）临床研究采用生物等效性临床研究设计，参比制剂为盐酸克林霉素，所测药物为克林霉素，其研究结果提示本品与盐酸克林霉素等效。
克林霉素磷酸酯口服吸收后，在体内迅速被酯酶水解成为具有抗菌活性的克林霉素，口服吸收快而完全，进食对吸收的影响不大。克林毒素在胎血中的浓度比林可霉素大，在乳汁中有较高的浓度，孕妇及乳母使用克林霉素磷酸酯应注意其利弊。克林霉素蛋白结合率高（90%）。口服后克林霉素浓度达峰时间为0.75-1小时，克林霉素的半衰期（T1/2）为2.4-3小时，小儿为2-2.5小时，肾功能减退时稍延长，为3-5小时；24小时内克林霉素的10%由尿排出，3.6%随粪便排出。
【贮藏】
在干燥处密闭保存。
【包装】PVC硬片、铝箔泡罩包装， 36片/板/盒。
【有效期】24个月。
【执行
标准
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】国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH04242004
【批准文号】国药准字H20040461
【生产企业】
企业名称：湖南九典制药有限公司
生产地址：湖南浏阳生物医药园
邮政编码：410331
电话号码：0731-4433307 2253146
传真号码：0731-4418257
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如有疑问请与生产企业直接联系
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