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2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸丁咯地尔.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸丁咯地尔

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸丁咯地尔doc》,可适用于医药卫生领域

注射用盐酸丁咯地尔(征求意见稿)ZhusheyongYansuanDingluodi’erBuflomedilHydrochlorideforInjection本品为盐酸丁咯地尔加适量的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算含盐酸丁咯地尔(CHNO•HCl)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品加水溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()取本品适量(约相当于盐酸丁咯地尔mg)加无水乙醇ml使溶解滤过滤液置水浴上蒸干在℃干燥小时后在cm~cm波数范围内的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含盐酸丁咯地尔mg的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水制成每ml中约含盐酸丁咯地尔mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品用水溶解并稀释制成每m中含盐酸丁咯地尔mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg盐酸丁咯地尔中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸三乙胺(:::)为流动相检测波长为nm。取盐酸丁咯地尔对照品及苯甲酸适量加流动相溶解并稀释制成每ml中各约含μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图。盐酸丁咯地尔峰与苯甲酸峰的分离度应不小于。理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算应不低于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于盐酸丁咯地尔mg)置ml量瓶中加水适量振摇使盐酸丁咯地尔溶解用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸丁咯地尔对照品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每m中含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同盐酸丁咯地尔【规格】()mg()mg()mg【贮藏】密闭保存。

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