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中国药典2005 Word 版2005年版2部正文1.doc

中国药典2005 Word 版2005年版2部正文1

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2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国药典2005 Word 版2005年版2部正文1doc》,可适用于医药卫生领域

中国药典二部标准(年版)(种)喷雾用乙酰半胱氨酸拼音名:PenwuyongYixianBanguang※ansuan英文名:AcetylcysteineforSpray书列号:年版二部本品按平均装量计算含乙酰半胱氨酸(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为白色结晶性粉末。【鉴别】取本品照乙酰半胱氨酸项下的鉴别()、()项试验显相同的反应。【检查】酸度、溶液的澄清度与干燥失重照乙酰半胱氨酸项下的方法检查均应符合规定。装量差异照注射用无菌粉末项下的方法(附录IB)检查应符合规定。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀照乙酰半胱氨酸项下的方法测定每ml碘滴定液(molL)相当于mg的CHNOS。【类别】同乙酰半胱氨酸【规格】()g()g【贮藏】严封在凉暗处保存。阿苯达唑拼音名:Abendazuo英文名:Albendazole书页号:年版二部-CHNOS本品为(丙硫基)苯并咪唑氨基甲酸甲酯。按干燥品计算含CHNOS不得少于%。【性状】本品为白色或类白色粉末无臭无味。本品在丙酮或三氯甲烷中微溶在乙醇中几乎不溶在水中不溶在冰醋酸中溶解。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。吸收系数取本品约mg精密称定置ml量瓶中加冰醋酸ml溶解后加乙醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用乙醇稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度吸收系数(Ecm)为~。【鉴别】()取本品约g置试管底部管口放一湿润的醋酸铅试纸加热灼烧试管底部产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。()取本品约g溶于微温的稀硫酸中滴加碘化铋钾试液即生成红棕色沉淀。()取吸收系数项下的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。如发现在cm<>处的吸收峰与对照的图谱不一致时可取本品适量溶于无水乙醇中置水浴上蒸干减压干燥后测定。【检查】有关物质取本品加三氯甲烷-冰醋酸(:)制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加三氯甲烷-冰醋酸(:)稀释成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸(::)为展开剂展开晾干立即置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点其荧光强度与对照溶液的主斑点比::)为流动相检测波长为nm。理论板数按尼莫地  平峰计算一般不低于尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。  测定法避光操作。取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当  于尼莫地平mg)置ml量瓶中加流动相适量超声分钟使尼莫地平溶解  放冷用流动相稀释至刻度摇匀离心分钟(转分)精密量取上清液  ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪  记录色谱图另取尼莫地平对照品适量精密称定用流动相溶解并稀释制成  每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。  【类别】同尼莫地平。  【规格】mg  【贮藏】遮光密封保存。        尼莫地平胶囊  拼音名:NimodipingJiaonang  英文名:NimodipineCapsules  书页号:年版二部      本品含尼莫地平(CHNO)应为标示量的~%。    【性状】 本品内容物为微黄色至淡黄色颗粒和粉末。    【鉴别】 ()取本品的内容物适量(约相当于尼莫地平mg)加乙醇ml,  振摇使尼莫地平溶解滤过取续滤液约ml加新制的%硫酸亚铁铵溶液  ml加molL硫酸溶液滴与molL氢氧化钾溶液ml强烈振摇分钟内  沉淀由灰绿色变为红棕色。    ()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间  应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    【检查】有关物质 避光操作。取装量差异项下的内容物适量(约相  当于尼莫地平mg)置ml量瓶中加流动相适量超声分钟使尼莫地平溶  解放冷用流动相稀释至刻度摇匀离心分钟(转分)取上清液  作为供试品溶液。精密量取适量用流动相稀释制成每ml含μg的溶液作为  对照溶液。照含量测定项下的色谱条件检测波长为nm取对照溶液μl注入  液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精  密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成  分色谱峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰除与主成分峰的  相对保留时间小于的色谱峰不计外单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主  峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。  溶出度避光操作。取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以醋酸盐  缓冲液(pH)(含十二烷基硫酸钠)ml为溶出介质转速为每分钟转  依法操作经分钟时取溶液滤过精密量取续滤液ml置ml(mg规格)  或ml(mg规格)量瓶中加溶出介质稀释至刻度摇匀作为供试品溶液  另取尼莫地平对照品约mg精密称定置ml量瓶中加乙醇ml振摇使溶  解加溶出介质稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加溶出介质稀  释至刻度摇匀作为对照品溶液分别取供试品溶液与对照品溶液照紫外  可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸光度计算每粒的溶出  量限度为标示量的%应符合规定。(醋酸盐缓冲液(pH)配制方法:取醋酸  钠g加水ml振摇使溶解加冰醋酸g用水稀释至ml摇匀即得。)    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。  【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以  甲醇乙腈水(::)为流动相检测波长为nm理论板数按尼莫地  平峰计算一般不低于尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。  测定法避光操作。取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量  (约相当于尼莫地平mg)置ml量瓶中加流动相适量超声分钟使尼莫地  平溶解放冷用流动相稀释至刻度摇匀离心分钟(转分)精密量  取上清液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液  相色谱仪记录色谱图另取尼莫地平对照品适量精密称定用流动相溶解  并稀释制成每ml约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。    【类别】 同尼莫地平。    【规格】 ()mg()mg    【贮藏】 遮光密封保存。                     尼莫地平片  拼音名:NimodipingPian  英文名:NimodipineTablets  书页号:年版二部      本品含尼莫地平(CHNO)应为标示量的~%。    【性状】本品为淡黄色片、薄膜衣片或糖衣片除去包衣后显  淡黄色。    【鉴别】 ()取本品的细粉适量(约相当于尼莫地平mg)加乙醇ml  振摇使尼莫地平溶解滤过取续滤液约ml加新制的%硫酸亚铁铵溶液  ml加molL硫酸溶液滴与molL氢氧化钾溶液ml强烈振摇分钟内沉淀  由灰绿色变为红棕色。    ()取含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与  对照品溶液主峰的保留时间一致。    【检查】 有关物质 避光操作。取本品细粉适量(约相当于尼莫地  平mg)置ml量瓶中加流动相适量超声分钟使尼莫地平溶解放冷  用流动相稀释至刻度摇匀离心分钟(转分)取上清液作为供试品  溶液。精密量取适量用流动相稀释制成每ml含μg的溶液作为对照溶液。  照含量测定项下的色谱条件检测波长为nm精密量取对照溶液μl注入  液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再  精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至  主成分色谱峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰除与主成分  峰的相对保留时间小于的色谱峰不计外单个杂质的峰面积不得大于对照  溶液主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。    溶出度 避光操作。取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以醋酸  盐缓冲液(pH)(含十二烷基硫酸钠)ml为溶出介质转速为每分钟  转依法操作经分钟时取溶液滤过精密量取续滤液ml置ml(mg规  格)或ml(mg规格)量瓶中加溶出介质稀释至刻度摇匀做为供试品溶  液另取尼莫地平对照品约mg精密称定置ml量瓶中加乙醇ml振摇  使溶解加溶出介质稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加溶出  介质稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液  照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸光度计算每  片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。  溶出度项下醋酸盐缓冲液(PH)配制方法:取醋酸钠g加水ml  振摇使溶解加冰醋酸g用水稀释至ml摇匀即得。    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。    【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以  甲醇乙腈水(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按尼莫地  平峰计算一般不低于尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。  测定法避光操作。取本品片(糖衣片应除去包衣)精密称定研细,  精密称取适量(约相当于尼莫地平mg)置ml量瓶中加流动相适量超声  分钟使尼莫地平溶解放冷用流动相稀释至刻度摇匀离心分钟(  转分)精密量取上清液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密  量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取尼莫地平对照品适量精密称定  用流动相溶解并稀释制成每ml约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积  计算即得。  【类别】同尼莫地平    【规格】 ()mg()mg  【贮藏】 遮光密闭保存。          尼莫地平注射液  拼音名:NimodipingZhusheye  英文名:Nimodipinelnjection  书页号:年版二部    本品为尼莫地平的灭菌水溶液。含尼莫地平(CHNO)应为标示量的  ~%。  【性状】本品为几乎无色的澄明液体。  【鉴别】()取本品适量(约相当于尼莫地平mg)置分液漏斗中加乙醚  ml振摇提取静置分取乙醚层置水浴上蒸干放冷残渣加乙醇ml  搅拌使溶解移至试管中加%氯化汞溶液ml即发生白色沉淀。  ()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照  品溶液主峰的保留时间一致。  【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。  颜色取本品依法检查(附录ⅨA第一法)与黄绿色号标准比色液比较  不得更深。  有关物质避光操作。取本品作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀  释制成每ml约含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件检测  波长为nm取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱  峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入  液相色谱仪记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图  中如有杂质峰除与主成分峰的相对保留时间小于的色谱峰不计外单个杂  质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液  主峰面积的倍。   热原取本品依法检查(附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射ml应  符合规定。  无菌取本品用薄膜过滤法处理后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。  其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。  【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以  甲醇乙腈水(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按尼莫地  平峰计算一般不低于尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。  测定法避光操作。精密量取本品ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻  度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取尼莫地平对照品适  量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测  定按外标法以峰面积计算即得。  【类别】同尼莫地平  【规格】()ml:mg()ml:mg()ml:mg  【贮藏】遮光密闭保存。        尼群地平  拼音名:Niqundiping  英文名:Nitrendipine  书页号:年版二部-  CHNO  本品为,二甲基(硝基苯基,二氢,吡啶二甲酸甲乙酯。按干燥  品计算含CHNO不得少于%。  【性状】本品为黄色结晶或结晶性粉末无臭无味遇光易变质。  本品在丙酮或三氯甲烷中易溶在甲醇或乙醇中略溶在水中几乎不溶。  熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃。  【鉴别】()取本品约mg加丙酮ml加%氢氧化钠试液~滴溶  液显橙红色。  ()避光操作。取本品加无水乙醇制成每ml中含μg的溶液照紫外可  见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在nm  的波长处有最小吸收。在nm与nm的波长处的吸光度比值应为~。  ()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。  【检查】氯化物取本品g加水ml摇匀煮沸~分钟放冷滤  过取续滤液ml依法检查(附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对  照液比较不得更浓(%)。  有关物质避光操作。取本品用甲醇制成每ml中含mg的溶液作  为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀作为  对照品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶  为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm理论板数按尼群地平  峰计算不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使  主成分色谱峰的峰高为满量程的%~。精密量取供试品溶液与对照溶液各  μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶  液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。  干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录Ⅷ  L)。  炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。  重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含  重金属不得过百万分之十。  铁盐取本品g在~℃灰化后放冷加稀盐酸ml置水浴中  加热溶解后依法检查(附录ⅧG)与标准铁溶液ml制成的对照液比较  不得更深(%)。  【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml及稀硫酸ml微温  使溶解放冷加邻二氮菲指示液~滴用硫酸铈滴定液(molL)缓缓滴定  至红色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的硫酸铈滴定液(molL)相  当于mg的CHNO。  【类别】钙通道阻滞药。  【贮藏】遮光密封保存。  【制剂】尼群地平片        尼群地平片  拼音名:NiqundipingPian  英文名:NitrendipineTablets  书页号:年版二部-      本品含尼群地平(CHNO)应为标示量的%~%。  【性状】本品为淡黄色片。  【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于尼群地平mg)加丙酮ml  振摇滤过滤液加%氢氧化钠溶液~滴振摇溶液显橙黄色。  ()避光操作。取本品的细粉适量(约相当于尼群地平mg)置ml量  瓶中加无水乙醇适量振摇使尼群地平溶解加无水乙醇至刻度摇匀  滤过取续滤液用无水乙醇制成每ml中约含μg的溶液照尼群地平项下的  鉴别()项试验显相同的结果。  【检查】有关物质避光操作。取本品细粉适量用甲醇制成每ml中  含尼群地平mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置  ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法  (附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动  相检测波长为nm理论板数按尼群地平峰计算不低于。取对照溶液μl  注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%  ~。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱  图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面  积的和不得大于对照溶液主峰面积。  含量均匀度避光操作。取本品片置乳钵中研细加无水乙醇定量  转移至ml量瓶中置温水浴中时时振摇使尼群地平溶解放冷加无水  乙醇至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用无水乙醇稀  释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定  吸光度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算含量应符合规定。  溶出度避光操作。取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以molL  盐酸溶液乙醇(:)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经  分钟时取溶液滤过取续滤液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在  nm的波长处测定吸光度另精密称取尼群地平对照品约mg置ml量瓶中  加乙醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加溶出介质稀  释至刻度摇匀同法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合  规定。  其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。  【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于  尼群地平g)照尼群地平项下的方法自“加冰醋酸ml”起依法测定  即得。  【类别】同尼群地平。  【规格】mg  【贮藏】遮光密封保存。        尿促性素  拼音名:Niaocuxingsu  英文名:Menotropins  书页号:年版二部    本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素主要含卵泡刺激素  (FolliclestimulatingHormone简称FSH)与黄体生成素(LuteinisingHormone简称LH)。  每mg中卵泡刺激素效价不得少于单位黄体生成素的效价与卵泡刺激素效  价的比值约为。  本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理以使任何病毒如肝炎病毒  和人免疫缺陷病毒等灭活。  【性状】本品为类白色或淡黄色粉末。  本品在水中溶解。  【鉴别】照效价测定项下的方法测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢  增大使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。  【检查】干燥失重取本品置五氧化二磷干燥器中减压干燥小时减  失重量不得过%(附录ⅧL)。  异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含单位(以卵泡刺激素  效价计)的溶液依法检查(附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。  细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每单位尿促性素中含内毒素  的量应小于EU。  【效价测定】卵泡刺激素照卵泡刺激素生物测定法(附录ⅫM)测定应符  合规定测定的结果应为标示量的%~%。  黄体生成素照黄体生成素生物检定法(附录ⅫN)测定应符合规定测定  的结果应为标示量的%~%。  【类别】促性腺激素药。  【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。  【制剂】注射用尿促性素        尿激酶  拼音名:Niaojimei  英文名:Urokinase  书页号:年版二部-    本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高  分子量尿激酶(Mw)和低分子量尿激酶(Mw)组成的混合物高  分子量尿激酶含量不得少于%每mg蛋白中尿激酶活力不得少于万单位。  本品在生产过程中需经℃加热小时以使病毒灭活。  【性状】本品为白色状粉末。  【鉴别】取效价测定项下的供试品溶液用巴比妥-氯化钠缓冲液(pH  )稀释成每ml中含单位的溶液吸取ml加牛纤维蛋白原溶液ml再  依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液ml牛凝血酶溶液ml迅速摇匀立即  置℃±℃恒温水浴中保温记时反应系统应在~秒内凝结且凝块  在分钟内重新溶解。以%氯化钠溶液作空白同法操作凝块在小时内  不溶(试剂的配制同效价测定)。  【检查】溶液的澄清度与颜色取本品加%氯化钠溶液制成每ml中  含单位的溶液应澄清无色。  分子组分比取本品加水制成每ml中含mg的溶液后加入等体积的缓  冲液(取浓缩胶缓冲液ml、%十二烷基硫酸钠溶液ml、%溴酚蓝溶液  ml与%甘油溶液ml加水至ml)置水浴中分钟放冷作为供试品  溶液取供试品溶液μl加至样品孔照电泳法(附录ⅤF第五法考马斯亮  蓝染色)测定按下式计算高分子尿激酶相对含量(%)    高分子尿激酶峰面积  高分子尿激酶相对含量(%)=─────────────────────×%  高、低分子尿激酶峰面积之和  干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减  失重量不得过(附录ⅧL)。  异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含单位的溶液依法  检查(附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。  细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每万单位尿激酶中含内毒  素的量应小于EU。  凝血质样活性物质()血浆的制备从正常空腹献血者静脉采血开始的  ~滴弃去加入预先加有%草酸钾溶液的聚乙烯输血袋(每ml血加%草  酸钾溶液ml)混匀置~℃离心机内以每分钟转离心分钟  使血浆澄清。血浆的复钙试验凝固时间应在~分钟内如小于分钟应  再离心或放置在~℃冰箱中达到分钟以后即可使用。在-℃速冻保  存备用用前在℃融化。  ()复钙试验取小试管(mm×mm)支各加血浆ml、氨基己酸溶液  取-氨基己酸g加巴比妥缓冲液(pH)使溶解并稀释至mlml及巴  比妥缓冲液(pH)ml再依次分别加入氯化钙溶液(取氯化钙g加水使  溶解并稀释至ml)ml、ml、ml、ml、ml、ml迅速置℃水  浴中保温观察凝固时间。在上述系列试管中以凝固时间最短的一管所加  的氯化钙量为复钙试验的氯化钙溶液用量。  ()测定法取本品加巴比妥缓冲液(pH)使成每ml中含单位、  单位、单位、单位、单位及单位的供试品溶液。若供试品中含  乙二胺四醋酸盐或磷酸盐必须先经巴比妥缓冲液(pH)在℃透析除去再  配成上述浓度的溶液。  取小试管(mm×mm)支第和第管各加巴比妥缓冲液(pH)ml作为空白  对照其余管分别加入上述倍比稀释的供试品溶液各ml,再依次加入上述  氨基已酸溶液和血浆各ml轻轻摇匀在℃水浴中静置~分钟迅  速加入已预温至℃的复钙试验所需的上述氯化钙溶液用量混匀记录放  入时间。注意观察血浆凝固观察时轻轻倾斜避免影响凝血过程记录凝  固时间两支对照管的误差不得大于分钟。  空白对照管凝固时间减去供试品管凝固时间等于复钙试验凝固缩短时间。  在单对数纸上以供试品溶液的浓度为纵坐标以复钙试验凝固缩短时  间(秒)为横坐标绘图连接不同稀释度的供试品各点应成一直线此  直线外延至纵轴与纵轴的交点即表示供试品浓度也是凝血质样活性为零  值时的供试品酶活力按每ml中供试品的单位表示每ml应大于单位。  【效价测定】酶活力()试剂牛纤维蛋白原溶液取牛纤维蛋白原加  巴比妥一氯化钠缓冲液(pH)制成每ml中含mg可凝结蛋白的溶液。  牛凝血酶溶液取牛凝血酶加巴比妥-氯化钠缓冲液(pH)制成每ml  中含单位的溶液。  牛纤维蛋白溶酶原溶液取牛纤维蛋白溶液酶原加三羟甲基氨基甲烷缓  冲液(pH)制成每ml中含~酪蛋白单位的溶液(如溶液浑浊离心  取上清液备用)。  混合溶液临用前取等容积的牛凝血酶溶液和牛纤维蛋白溶酶原溶液混  匀。  ()标准品溶液的制备取尿激酶标准品加巴比妥-氯化钠缓冲液(pH)  制成每ml中含单位的溶液。  ()供试品溶液的制备取本品适量用巴比妥-氯化钠缓冲液(pH)溶解、  混匀并稀释成与标准品溶液相同的浓度。  ()测定法取试管支各加牛纤维蛋白原溶液ml置℃±℃水浴中  分别加入巴比妥-氯化钠缓冲液(pH)ml、ml、ml、ml依次加标准品  溶液ml、ml、ml、ml再分别加混合溶液ml立即摇匀分别计时。  反应系统应在~秒内凝结当凝块内小气泡上升到反应系统体积一半时作  为反应终点记时。以尿激酶的浓度为横坐标以反应终点时间与入水浴时  间的差值为纵坐标在双对数纸上绘制标准曲线应呈直线。供试品按上法  测定在标准曲线上求得效价(单位)。标准品和供试品各作二次所得的直线  亦应平行否则应重复试验。  蛋白质含量取本品约mg精密称定照氮测定法(附录ⅦD第二法)  测定将结果乘以即得。  由测得的酶活力和蛋白质含量计算每mg蛋白中含尿激酶活力单位。  【类别】溶栓药。  【贮藏】遮光,密封,在℃以下保存。  【制剂】注射用尿激酶        尿素  拼音名:Niaosu  英文名:Urea  书页号:年版二部-  CHNO  本品含CHNO不得少于%。  【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末几乎无臭味咸  凉放置较久后渐渐发生微弱的氨臭水溶液显中性反应。  本品在水或乙醇中易溶在乙醚或三氯甲烷中不溶。  熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃。  【鉴别】()取本品g置试管中加热液化并放出氨气继续加热至  液体显浑浊冷却加水ml与氢氧化钠试液ml溶解后加硫酸铜试液滴  即显紫红色。  ()取本品g加水ml溶解后加硝酸ml即生成白色结晶性沉淀。  ()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集)一致。  【检查】氯化物取本品g依法检查(附录ⅧA)与标准氯化钠溶  液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。  硫酸盐取本品g依法检查(附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成  的对照液比较不得更浓(%)。  乙醇中不溶物取本品g加入热乙醇ml如有不溶物用℃恒重的垂  熔玻璃坩埚滤过滤渣用热乙醇ml洗涤并在℃干燥至恒重遗留残渣不  得过mg。  炽灼残渣不得过%(附录ⅧN)。  重金属取本品g加水ml溶解后加molL盐酸溶液ml依法检查  (附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二十。  【含量测定】取本品约g精密称定置凯氏烧瓶中加水ml、%  硫酸铜溶液ml与硫酸ml缓缓加热至溶液呈澄明的绿色后继续加热分钟  放冷加水ml摇匀沿瓶壁缓缓加%氢氧化钠溶液ml自成一液层  加锌粒g用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接并将冷凝管的末端伸入盛有  %硼酸溶液ml的ml锥形瓶的液面下轻轻摆动凯氏烧瓶使溶液混合均  匀加热蒸馏俟氨馏尽停止蒸馏馏出液中加甲基红指示液数滴用盐  酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml盐酸滴定液  (molL)相当于mg的CHNO。  【类别】角质软化药。  【贮藏】密封保存。  【制剂】尿素乳膏        尿素乳膏  拼音名:NiaosuRugao  英文名:UreaCream  书页号:年版二部-      本品含尿素(CHNO)应为标示量的%~%。    【性状】 本品为白色乳膏。    【鉴别】 取本品适量(约相当于尿素g)置分液漏斗中加三氯甲烷  ml振摇使分散加氯化钠g与水ml振摇提取俟分层收集上层水溶液  于ml烧杯中蒸去水分残渣备用。    ()取上述残渣少许置试管中缓缓加热(注意勿炭化)即发生氨臭,能使湿  润的红色石蕊试纸变蓝继续加热数分钟冷却加水ml溶解后加氢氧化钠  试液ml,混匀,加硫酸铜试液滴摇匀溶液即呈蓝紫色。    ()取上述残渣适量加水适量使溶解成饱和溶液取上清液ml加硝酸ml,  振摇,即产生白色结晶性沉淀。    【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠF)。    【含量测定】取本品适量精密称定(约相当于尿素mg)置ml烧杯中  加乙醇ml置水浴中加热使尿素溶解移置冰浴中冷却分钟滤过,滤液置  ml量瓶中用乙醇洗涤容器及滤器洗液并入量瓶中放至室温用乙醇  稀释至刻度摇匀滤过续滤液作为供试品溶液另取尿素对照品适量精  密称定用乙醇溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。  精密量取供试品溶液与对照品溶液各ml分别置ml量瓶中,各精密加对二甲氨  基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛g加乙醇ml与盐酸ml使溶解,即得)  ml,用乙醇稀释至刻度摇匀暗处放置分钟必要时滤过立即照紫外可  见分光光度法(附录ⅣB)在nm的波长处测定吸光度计算即得。    【类别】 同尿素。  【规格】 ()g:g()g:g()g:g    【贮藏】 密闭在阴凉处保存。        凝血酶冻干粉  拼音名:NingxuemeiDongganfen  英文名:LyophilizingThrombinPowder  书页号:年版二部-    本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原经激活而得的供口服或局部止血  用凝血酶的无菌冻干品。每mg效价不得少于单位。含凝血酶应为标示量的  %以上。  【性状】 本品为白色或类白色的冻干块物或粉末。每ml中含单位的  %氯化钠溶液微显浑浊。  【检查】 干燥失重 取本品精密称定,置五氧化二磷干燥器中减压干  燥小时,减失重量不得过%(附录ⅧL)。    无菌 取本品分别加%无菌氯化钠溶液ml溶解后依法检查(附录  ⅪH),应符合规定。  【效价测定】 纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原约mg精密称  定用%氯化钠溶液ml溶解加凝血酶ml(约单位)快速摇匀,室温放  置约小时至完全凝固取出凝固物用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生  浑浊在℃干燥小时,称取重量,计算纤维蛋白原中含凝固物的含量(%)。然  后用%氯化钠溶液制成含%凝固物的纤维蛋白原溶液,用molL磷酸氢二  钠溶液或molL磷酸二氢钠溶液调节pH值至~再用%氯化钠溶液稀  释成含%凝固物的溶液备用。  标准曲线的制备 取凝血酶标准品用%氯化钠溶液分别制成每ml中  含单位、单位、单位、单位的标准品溶液。另取内径cm、长cm的  试管支,各精密加入纤维蛋白原溶液ml置℃±℃水浴中保温分钟再分  别精密量取上述种浓度的标准品溶液各ml迅速加入上述各试管中立即  计时、摇匀置℃±℃水浴中观察纤维蛋白的初凝时间每种浓度测次,  求平均值(次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的%,否则重测)。  标准品溶液的浓度应控制凝结时间在~秒为宜。在双对数坐标纸上以  标准品实际效价(单位)为横坐标凝结时间(秒)为纵坐标计算回归方程。  测定法 取本品瓶分别精密称定其内容物的重量,每瓶按标示量分别  加%氯化钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液精密吸取ml按标准  曲线的制备方法平行测定次求出凝结时间的平均值(误差要求同标准曲  线)用回归方程求得效价(单位)按下式计算:             U××V  凝血酶效价(单位/毫克)=────────           W  凝血酶效价(单位/瓶)=U××V  式中U为ml供试品在标准曲线上读得的实际效价(单位)  V为每瓶供试品溶解后的体积ml    为ml换算成ml的数值    W为每瓶供试品的重量mg。     并计算出每瓶相当于标示量的百分数。  每瓶效价均应符合规定如有一瓶不符合规定另取瓶复试均应符合  规定。  【类别】 局部止血药。  【规格】 ()单位()单位()单位  ()单位()单位()单位  【贮藏】 密封℃以下贮存。        牛磺酸  拼音名:Niuhuangsuan  英文名:Taurine  书页号:年版二部-  CHNOS    本品为氨基乙磺酸。按干燥品计算含牛磺酸(CHNOS)不得少于%。    【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末无臭味微酸。    本品在水中溶解在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。    【鉴别】 ()取本品约mg加水ml使溶解加二氯化汞试液ml加水稀  释至ml取此稀释液适量逐滴加氢氧化钡试液即产生白色沉淀继续  加氢氧化钡试液沉淀变为黄色。    ()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。   【检查】 溶液的透光率 取本品g加水ml溶解后照紫外可见分光光  度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定光率不得低于%。   氯化物 取本品g加水溶解使成ml取ml依法检查(附录Ⅷ   A)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。  铵盐取本品g依法检查(附录ⅧK)与标准氯化铵溶液ml制成  的对照液比较不得更深(%)。    硫酸盐 取本品g依法检查(附录Ⅷ B)与标准硫酸钾溶液ml  制成的对照液比较不得更浓(%)。    干燥失重 取本品在℃干燥小时减失重量不得过%(附录ⅧL)。    炽约残渣 取本品g依法检查(附录Ⅷ N)遗留残渣不得过%。    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)  含重金属不得过百万分之十。    砷盐 取本品g加水ml溶解后加盐酸ml依法检查(附录Ⅷ J第  一法)应符合规定(%)。    【含量测定】 取本品约g精密称定加水ml用氢氧化钠滴定液  (molL)调节PH值至然后加入预先调节PH值至的甲醛溶液ml摇匀  再用氢氧化钠滴定液(molL)滴定至PH值至并持续秒钟以加入甲醛溶  液后所消耗的氢氧化钠滴定液(molL)的量(ml)计算。每ml氢氧化钠滴定液  (molL)相当于mg的CHNOS。    【类别】 解热镇痛药。    【贮藏】 遮光密封保存。    【制剂】 ()牛磺酸片()牛磺酸胶囊()牛磺酸散  ()牛磺酸颗粒()牛磺酸滴眼液        牛磺酸滴眼液  拼音名:NiuhuangsuanDiyanye  英文名:TaurineEyeDrops  书页号:年版二部    本品含牛磺酸(CHNOS)应为标示量的%~%。  【性状】本品为无色澄明液体。  【鉴别】()取本品ml照牛磺酸项下的鉴别()项试验显相同的反应。  ()取本品滴置滤纸上加茚三酮试液滴在℃放置数分钟即显蓝  紫色斑点。  【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。  其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。  【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷  酸盐缓冲液(pH)乙腈水(::)为流动相(如有必要可适当调整乙腈与水  的比例)检测波长为nm。理论板数按牛磺酸衍生物峰计算不低于牛  磺酸衍生物与二硝基氟苯乙腈峰的分离度符合要求。  测定法精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密  量取ml置ml量瓶中依次加入molL碳酸氢钠溶液(pH)ml%二  硝基氟苯乙腈溶液ml摇匀置℃水浴中加热小时后取出冷至室温  加磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录  色谱图另取牛磺酸对照品适量精密称定加水制成每ml中含mg的溶液  同法测定按外标法以峰面积计算即得。  【类别】同牛磺酸。  【规格】()ml:g()ml:g  【贮藏】遮光密闭保存。        牛磺酸胶囊  拼音名:NiuhuangsuanJiaonang  英文名:TaurineCapsules  书页号:年版二部    本品含牛磺酸(CHNOS)应为标示量的%~%。  【性状】本品内容物为白色结晶性粉末。  【鉴别】取本品内容物适量(约相当于牛磺酸g)加水ml使溶解滤  过滤液照牛磺酸片项下的鉴别试验显相同的反应。  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。  【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约  相当于牛磺酸g)照牛磺酸项下的方法测定。  【类别】同牛磺酸。  【规格】g  【贮藏】遮光密封在干燥处保存。        牛磺酸颗粒  拼音名:NiuhuangsuanKeli  英文名:TaurineCapsules  书页号:年版二部    本品含牛磺酸(CHNOS)应为标示量的%~%。  【性状】本品为颗粒味甜。  【鉴别】取本品适量(约相当于牛磺酸g)加水ml使溶解滤过滤液  照牛磺酸片项下的鉴别试验显相同的反应。  【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。  【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约  相当于牛磺酸g)照牛磺酸项下的方法测定。  【类别】同牛磺酸。  【规格】()g()g()g  【贮藏】遮光密封在干燥处保存。        牛磺酸片  拼音名:NiuhuangsuanPian  英文名:TaurineTablets  书页号:年版二部-    本品含牛磺酸(CHNOS)应为标示量的%-%。  【性状】本品为白色片。  【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于牛磺酸g)加水ml振摇使  溶解滤过。取上述滤液ml调节pH值至中性加茚三酮试液ml在水浴中  加热溶液显蓝紫色。  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。  【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于牛  磺酸g)照牛磺酸项下的方法测定。  【类别】同牛磺酸。  【规格】g  【贮藏】遮光密封在干燥处保存。        牛磺酸散  拼音名:NiuhuangsuanSan  英文名:TaurinePowder  书页号:年版二部-      本品含牛磺酸(CHNOS)应为标示量的%~%。    【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。    【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于牛磺酸g)加水ml振摇  使溶解滤过滤液照牛磺酸片项下的鉴别试验显相同的反应。    【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ P)。    【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(  约相当于牛磺酸g)照牛磺酸项下的方法测定。    【类别】 同牛磺酸。    【规格】 g    【贮藏】 遮光密闭在干燥处保存。        浓过氧化氢溶液  拼音名:NongGuoyanghuaqingRongye  英文名:StrongHydrogenPeroxideSolution  书页号:年版二部-  HO  本品含过氧化氢(HO)应为%~%(gg)。  【性状】本品为无色澄明液体无臭或有类似臭氧的臭气遇氧化物或  还原物即迅速分解并发生泡沫遇光易变质。  【鉴别】()取本品ml加水ml和稀硫酸滴再加乙醚ml及重铬酸钾  试液数滴振摇乙醚层即显蓝色。  ()取本品加氢氧化钠试液使成碱性后加热即分解发生泡沸并释  放出氧。  【检查】酸度取本品ml加水稀释至ml再加酚酞指示液数滴与氢氧  化钠液滴定(molL)ml应显淡红色。  钡盐取本品ml加稀硫酸滴分钟内不得发生浑浊。  不挥发物取本品ml置水浴上蒸干并在℃干燥至恒重遗留残渣  不得过mg。  【含量测定】取本品ml,精密称定置ml量瓶中加水稀释至刻度摇  匀精密量取ml置锥形瓶中加稀硫酸ml用高锰酸钾滴定液(molL)  滴定。每ml高锰酸钾滴定液(molL)相当于mg的HO。  【类别】消毒防腐药。  【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。  【制剂】过氧化氢溶液        浓氯化钠注射液  拼音名:NongLühuanaZhusheye  英文名:ConcentratedSodiumChlorideInjection  书页号:年版二部-    本品为氯化钠的高渗灭菌水溶液。含氯化钠(NaCl)应为%~%  (gml)。  【性状】本品为无色的澄明液体味咸。  【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。  【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。  细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每ml浓氯化钠注射液中含  内毒素的量应小于EU。  其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。  【含量测定】精密量取本品ml置ml量瓶中加水至刻度摇匀  精密量取ml置锥形瓶中加水ml、%糊精溶液ml与荧光黄指示液~  滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg  的NaCl。  【类别】同氯化钠。  【规格】ml:g  【贮藏】密闭保存。        浓戊二醛溶液  拼音名:NongWu’erquanRongye  英文名:StrongGlutaralSolution  书页号:年版二部-  CHO  本品为戊二醛的水溶液。含戊二醛(CHO)应为标示量的%~%。  【性状】本品为淡黄色的澄清液体有刺激性特臭。  本品能与水或乙醇任意混合。  【鉴别】()取本品ml置试管中加氨制硝酸银试液ml置水浴上加  热数分钟后生成细微的灰色沉淀或在管壁生成光亮的银镜。  ()取本品滴加%水杨酸的硫酸溶液即显棕红色。  【检查】澄清度取本品ml加水至ml摇匀溶液应澄清如显浑  浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓。  pH值应为~(附录ⅥH)。  游离酸精密量取本品ml加水ml与酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定  液(molL)滴定至溶液显粉红色并持续秒钟不褪消耗氢氧化钠滴定液  (molL)不得过ml。  【含量测定】取本品适量(约相当于戊二醛g)精密称定精密加  %三乙醇胺溶液ml与盐酸羟胺的中性溶液〔取盐酸羟胺g加水ml溶  解加异丙醇稀释至ml,摇匀加%溴酚蓝乙醇溶液ml用%三乙醇  胺溶液滴定至溶液显蓝绿色〕ml摇匀放置小时用硫酸滴定液(molL)  滴定至溶液显蓝绿色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml硫酸滴定液  (molL)相当于mg的CHO。  【类别】消毒防腐药。  【规格】()%(gg)()%(gg)  【贮藏】遮光密封在凉暗处保存。  【制剂】 稀戊酸二醛溶液        诺氟沙星  拼音名:Nuofushaxing  英文名:Norfloxacin  书页号:年版二部-  CHFNO  本品为乙基氟二氢氧代(哌嗪基)喹啉羧酸。按干燥品计  算含CHFNO不得少于%~。  【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末无臭味微苦在空气中  能吸收水分遇光色渐变深。  本品在二甲基甲酰胺中略溶在水或乙醇中极微溶解在醋酸、盐酸或  氢氧化钠溶液中易溶。  熔点本品的熔点为~℃(附录ⅥC)。  【鉴别】()取本品与诺氟沙星对照品适量加三氯甲烷-甲醇(:)制成每  ml中含mg的溶液照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各  μl,分别点于同一硅胶H薄层板上以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(::)为展  开剂展开晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的荧光与  位置应与对照品溶液的主斑点的荧光与位置相同。  ()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照  品溶液主峰的保留时间一致。  ()、()两项可选作一项。  【检查】溶液的澄清度取本品份各g加氢氧化钠试液ml溶解后  溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓。  有关物质取本品适量加molL盐酸溶液(每mg加ml)使溶解用流动  相稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动  相稀释成每ml中含诺氟沙星μg的溶液作为对照溶液。照含量测定下的色谱条  件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高  为满量程的%~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相  色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如显  示杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积()。  干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录Ⅷ  L)。  炽灼残渣取本品g置铂坩埚中依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不  得过%。  重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含  重金属不得过百万分之二十。  【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以  molL磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至±)乙腈(:)为流动相流速为  每分钟ml检测波长为nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于诺  氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。  测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml  使溶解后加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相  稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取诺氟  沙星对照品同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHFNO的含量。  【类别】喹诺酮类抗菌药。  【贮藏】遮光密封在干燥处保存。  【制剂】()诺氟沙星软膏()诺氟沙星乳膏()诺氟沙星胶囊  ()诺氟沙星滴眼液        诺氟沙星滴眼液  拼音名:NuofushaxingDiyanye  英文名:NorfloxacinEyeDrops  书页号:年版二部-    本品含诺氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。  【性状】本品为无色的澄明液体。  【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留  时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。  ()取本品适量加磷酸盐缓冲液(pH)稀释制在每ml中约含μg的溶  液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。  【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。  其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。  【含量测定】精密量取本品适量加流动相制成每ml中约含μg的溶液  照诺氟沙星含量测定项下的方法测定即得。  【类别】同诺氟沙星。  【规格】ml:mg  【贮藏】遮光密封保存。        诺氟沙星胶囊  拼音名:NuofushaxingJiaonang  英文名:NorfloxacinCapsules  书页号:年版二部-    本品含诺氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。  【性状】本品内容物为白色至淡黄色颗粒和粉末。  【鉴别】取本品照诺氟沙星项下的鉴别试验显相同的结果。  【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以盐酸  溶液(→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时  取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加盐酸溶液(→)  稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)  在nm的波长处测定吸光度另取诺氟沙星对照品适量精密称定加盐酸  溶液(→)制成每ml中含μg的溶液同法测定计算每粒的溶出量限度  为标示量的%应符合规定。  其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。  【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取细粉适量  (约相当于诺氟沙星mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml使溶解后  用水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相  稀释至刻度摇匀精密量取μl照诺氟沙星项下的方法测定即得。  【类别】同诺氟沙星。  【规格】g  【贮藏】遮光密封保存。        诺氟沙星乳膏  拼音名:NuofushaxingRugao  英文名:NorfloxacinCream  书页号:年版二部-    本品含诺氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。  【性状】本品为乳黄色乳膏。  【鉴别】()取含量测定项下的供试品溶液ml置水浴上蒸干残渣中加  丙二酸约mg与醋酐ml置~℃水浴上加热数分钟溶液显红棕色。  ()取本品加%氢氧化钠溶液制成每ml中含μg的溶液照紫外可见  分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。  【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠF)。  【含量测定】精密称取本品适量(约相当于诺氟沙星mg)置分液漏  斗中加三氯甲烷ml振摇后用氯化钠饱和的%氢氧化钠溶液ml、  ml、ml和ml分次提取提取液置ml量瓶中加%氢氧化钠溶液稀释  至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml加%氢氧化钠溶液制成每ml  中含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测  定吸光度另取诺氟沙星对照品适量精密称定加%氢氧化钠溶液制成每  ml中含μg的溶液同法测定吸光度计算即得。  【类别】同诺氟沙星。  【规格】()g:g()g:g  【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。        诺氟沙星软膏  拼音名:NuofushaxingRuangao  英文名:NorfloxacinOintment  书页号:年版二部-    本品含诺氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。  【性状】本品为黄色软膏。  【鉴别】()取含量测定项下的供试品溶液ml,置水浴上蒸干残渣中加  丙二酸约mg与醋酐ml,置~℃水浴上加热数分钟溶液显红棕色。  ()取本品加%氢氧化钠溶液制成每ml中含μg的溶液照紫外可见  分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。  【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠF)。  【含量测定】精密称取本品适量(约相当于诺氟沙星mg)置分液漏  斗中加三氯甲烷ml振摇后用氯化钠饱和的%氢氧化钠溶液ml、  ml、ml和ml分次提取提取液置ml量瓶中加%氢氧化钠溶液稀释  至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml加%氢氧化钠溶液制成每ml  中含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测  定吸光度另取诺氟沙星对照品适量精密称定加%氢氧化钠溶液制成每  ml中含μg的溶液同法测定吸光度计算即得。  【类别】同诺氟沙星。  【规格】()g:g()g:g  【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。         

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