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25 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十五册).doc

25 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十五册)

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《25 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十五册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十五册)(种)复方薄荷脑软膏拼音名:FufangBohenaoRuangao英文名:CompoundMentholatumOintment书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含薄荷脑(CNO)应为%~%含樟脑(CNO)应为%~%。【处方】薄荷脑g樟脑g水杨酸甲酯g松节油g桉油g基质适量全量g【性状】本品为类白色或微黄色的软膏具芳香气有清凉感。【鉴别】取含量测定项下供试品溶液。另取樟脑约mg、薄荷脑约mg、水杨酸甲酯约mg置ml量瓶中加氯仿使溶解并稀释至刻度制成混合溶液作为对照品溶液照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅥE)试验柱温为℃恒温外其他照含量测定项下气相色谱法测定供试品呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠR)。【含量测定】照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅥE)测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇M为固定相涂布浓度为%柱温为程序升温℃保持分钟℃分℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于各峰的分离度应大于。校正因子测定取樟脑约mg、薄荷脑约mg精密称定置ml量瓶中加氯仿使溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密量取μl注入气相色谱仪计算校正因子。供试品溶液的制备与测定取本品约g精密称定置ml量瓶中加氯仿使溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各μl注入气相色谱仪测定计算即得。【作用与用途】外用药品。用于伤风感冒所致的鼻塞昆虫叮咬、皮肤开裂、轻度烧烫伤、擦伤、晒伤及皮肤瘙痒等症的对症治疗。【用法与用量】外用涂敷患处。【规格】()g()g【贮藏】密闭在阴凉处保存。【有效期】年曾用名:曼秀雷敦薄荷膏鸡胆口服溶液拼音名:JidanKoufurongye英文名:FowlBileOralSolution书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含鹅去氧胆酸(CHO)不得少于%(WV)【处方】鸡胆浸膏g【制法】取鸡胆浸膏、蜂蜜g、甜菊苷g和煮沸水置夹层罐内加热搅拌至全溶添加%(WV)滑石粉煮沸分钟加入对羟基苯甲酸乙酯g搅拌补充水至ml调pH值至~滤过分装即得。【性状】本品为淡黄色至黄色澄清液体味苦微甜。【鉴别】()取本品ml(约相当于鹅去氧胆酸mg)滴加molL盐酸溶液酸化,℃水深加热分钟至沉淀析出并不再消失为止离心弃去上层液于沉淀中加无水乙醇ml溶解作为供试品溶液另取鹅去氧胆酸和胆酸适量用无水乙醇分别制成每ml内约含mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以异辛烷醋酸乙酯冰醋酸(::)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸醋酐无水乙醇(::)混合溶液在℃烘约分钟放冷,置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液显示的斑点颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照含量测定项下的方法测定供试品溶液的主峰保留时间应与鹅去氧胆酸对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。装量差异取供试品瓶将内容物分别倒入经校正的干燥量筒中在室温下检视每瓶装量与标示量相比较均不得少于其标示量如有一瓶则不得过标示量的%。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲酸水(:)用%高氯酸调pH值至为流动相。差示折光检测器柱温℃理论板数按鹅去氧胆酸峰计算应不低于。对照品溶液的制备取鹅去氧胆酸对照品约mg精密称定置ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml(约相当于鹅去氧胆酸mg)置ml锥形瓶中加氢氧化钠g于℃(高压灭菌锅磅)恒温加热小时放冷补充水至ml滴加盐酸调节pH~后用醋酸乙酯提取次前次各为ml第次为ml合并提取液置水浴上蒸发至干并用甲醇稀释至刻度摇匀,滤过滤液作为供试品溶液。测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪根据对应的峰面积计算含量即得。【作用与用途】镇咳药。【用法与用量】口服一次ml一日次儿童酌减或遵医嘱。【规格】ml【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年曾用名:鸡胆口服液乌苯美司拼音名:Wubenmeisi英文名:Ubenimex书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHNO本品为N(SR)苯基氨基羟基丁酰L亮氨酸。按干燥品计算含CHNO不得少于%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭味苦。本品在水或甲醇中微溶在氯仿中不溶在冰醋酸中易溶在molL盐酸溶液或molL氢氧化钠溶液中溶解。比旋度取本品精密称定加molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为°~°。【鉴别】()取本品约mg加molL氢氧化钠溶液ml和硫酸铜试液滴显深蓝色。()取本品约mg加%醋酸溶液ml茚三酮约mgmolL氢氧化钠溶液滴加热溶液渐显蓝紫色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】酸度取本品g加水ml振摇滤过取滤液,依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取本品适量加%醋酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加%醋酸溶液稀释成每ml中含mg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验取对照溶液μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%再精密量取上述两种溶液各μl分别进样记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂柱温℃以甲醇%磷酸二氢钠溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按乌苯美司峰计算应不低于。测定法取本品适量精密称定加%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取经℃干燥至恒重的乌苯美司对照品适量同法测定计算。【作用与用途】急、慢性髓性白血病肺鳞癌鼻咽癌的辅助治疗药。【用法与用量】口服一次mg一日次。【注意】孕妇服用本品的安全性尚未确定因此孕妇服用时应权衡利弊。哺乳期妇女慎用。【贮藏】密封保存。【制剂】乌苯美司胶囊。【有效期】年乌苯美司胶囊拼音名:WubenmeisiJiaonang英文名:UbenimexCapsules书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含乌苯美司(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色粉末。【鉴别】取本品内容物照乌苯美司项下鉴别()、()项试验显相同的结果。【检查】干燥失重取本品的内容物在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。含量均匀度(mg规格)取本品粒将内容物倾入ml量瓶中囊壳用甲醇ml分次洗净洗液并入量瓶中加%醋酸溶液适量充分振摇,使乌苯美司溶解后再加%醋酸溶液稀释至刻度摇匀滤过取续滤液,照乌苯美司含量测定项下的方法测定应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第三法),以盐酸溶液(稀盐酸→)ml(mg规格)或ml(mg规格)为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液另取乌苯美司对照品适量用上述溶剂溶解并定量稀释制成每ml中约含mg(mg规格)或mg(mg规格)的溶液作为对照品溶液照乌苯美司含量测定项下的方法自“精密量取μl注入液相色谱仪”起依法测定计算出每粒的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于乌苯美司mg)置ml量瓶中加%醋酸溶液适量充分振摇使乌苯美司溶解后再加%醋酸溶液稀释至刻度摇匀。用干燥滤纸滤过取续滤液照乌苯美司含量测定项下的方法测定即可。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同乌苯美司。【规格】()mg()mg【贮藏】密封保存。【有效期】年盐酸米诺环素片拼音名:YansuanMinuohuansuPian英文名:MinocyclineHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含盐酸米诺环素按米诺环素(CHNO)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为黄色片或糖衣片或薄膜衣片除去包衣后显黄色。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以水为溶剂转速为每分钟转依法操作分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用水稀释成每ml中约含μg的溶液另取米诺环素对照品适量用水制成每ml中含μg的溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按二者吸收度的比值计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。有关物质避光操作。取本品片研细称取适量加水制成每ml中含米诺环素mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加水稀释成每ml中各含米诺环素μg和μg的溶液作为对照溶液()和()。照含量测定项下的方法试验取对照溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰高为满量程的%再取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液中差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液()的主峰面积(%)其他任一杂质峰面积不得大于对照溶液()的主峰面积(%)其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液()的主峰面积(%)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过%。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂以molL草酸铵溶液二甲基甲酰胺molL乙二胺四醋酸二钠溶液(::)并用%四丁基氢氧化铵调节pH值至~为流动相流速为每分钟约ml柱温不低于℃检测波长为nm。同时精密称取米诺环素对照品适量加水溶解并制成每ml中含mg的溶液取ml置ml量瓶中在水浴中加热分钟冷却使部分米诺环素转变为差向米诺环素用水稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图差向米诺环素峰的相对保留时间约为米诺环素峰的相对保留时间为米诺环素与差向米诺环素的分离度应不小于理论板数按米诺环素峰计算应不小于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于米诺环素mg)置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液μl注入液相色谱仪另取米诺环素对照品适量同法测定。按外标法计算供试品中CHNO的含量。【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌引起的败血症、菌血症、呼吸道感染、消化道感染、泌尿系统感染、浅表化脓性感染、深部化脓性感染、中耳炎、梅毒等。【用法与用量】口服首次g以后每~小时服g。【注意】对四环素类药物过敏者禁用。孕妇、岁以下小儿、肝、肾功能不全患者慎用。【规格】按CHNO计算()mg()mg【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年紫杉醇拼音名:Zishanchun英文名:Paclitaxel书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHNO本品为(SRSRS)双(乙酰氧基)苯甲酰氧基二羟基氧代环氧紫杉烷烯基(S)苯甲酰氨基苯基D乳酸酯。按干燥品计算含CHNO应为%~%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭无味。本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解在乙醚中微溶在水中几乎不溶。比旋度取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度应为-°~-°。【鉴别】()取本品加甲醇制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下的色谱图中供试品溶液主峰应与对照品溶液主峰保留时间一致。()本品的红外吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品mg加甲醇溶液ml溶解后溶液应澄清无色。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂检测波长为nm流速为每分钟ml以乙腈水为流动相进行梯度洗脱。初始流动相为乙腈水(:)洗脱至主峰出完(约分钟)然后以每分钟%的速度增加乙腈的比例分钟后乙腈比例增至%再以每分钟%的速度降低乙腈的比例分钟后乙腈比例降至%保持此比例分钟。理论板数按紫杉醇峰计算应不低于紫杉醇与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品加甲醇溶解制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇稀释成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的%~%。取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪供试品溶液色谱图中显示的各杂质峰峰面积不得大于对照溶液主峰面积杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的倍。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重减失重量不得超过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水乙腈(::)为流动相检测波长为nm理论板数按紫杉醇峰计算应不低于紫杉醇峰和内标物质峰分离度应大于。内标溶液的配制取炔诺酮适量加甲醇溶解制成每ml中约含mg的溶液,即得。测定法取经五氧化二磷减压干燥至恒重的紫杉醇对照品适量精密称定,加甲醇溶解制成每ml约含mg的溶液精密量取该溶液与内标溶液各ml置ml量瓶中以甲醇稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品适量同法测定按内标法以峰面积计算。【作用与用途】抗肿瘤药用于转移性卵巢癌和乳腺癌。研究表明对肺癌、食管癌也有一定疗效。【用法与用量】静脉滴注一次mgm~周一次。【注意】()用药期间应按要求检查血象中性白细胞数小于个mm患者禁用。()孕妇禁用。哺乳期妇女若使用本品必须中止哺乳。()对本品或其他用聚氧乙基代篦麻油(CremophorEL)配制的药物有过敏反应者禁用。【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年紫杉醇注射液拼音名:ZishanchunZhusheye英文名:PaclitaxelInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或淡黄色的澄明黏稠液体。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰应与对照品溶液峰的保留时间一致。【检查】pH值取本品ml加生理盐水稀释至ml依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取本品ml(相当于紫杉醇mg)置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度,作为供试品溶液精密量取适量加甲醇准确稀释倍作为对照溶液照紫杉醇有关物质检查项下的色谱条件与系统适用性试验。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的%~%。取供试品溶液μl注入液相色谱仪供试品溶液色谱图中显示的各杂峰峰面积不得大于对照溶液的主峰面积杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍。无菌取本品各取ml分别加灭菌水制成ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。细菌内毒素取本品以细菌内毒素检查用水稀释倍后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)本品每ml中含内毒素量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品ml(相当于紫杉醇mg)置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液照紫杉醇含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验和方法测定计算。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同紫杉醇。【规格】ml:mg【贮藏】遮光密闭在℃以下保存。【有效期】年茴拉西坦拼音名:Huilaxitan英文名:Aniracetan书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHNO本品含(甲氧基苯酰基)吡咯烷酮。按干燥品计算含CHNO应为%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭味苦。本品在氯仿中易溶在丙酮或醋酸乙酯中溶解在无水乙醇中微溶在水中不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅣC)为~℃。吸收系数取本品精密称定加无水乙醇溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅥA)在nm的波长处测定吸收度吸收系数(Ecm)为~。【鉴别】()取本品约mg置试管中加硫酸ml使溶解溶液显淡黄色加水ml加亚硝酸钠试液数滴振摇~分钟生成白色沉淀。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】有关物质取本品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇ml,振摇使溶解用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰峰面积的倍。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按茴拉西坦峰计算应不低于,茴拉西坦峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取倍他米松约mg精密称定置ml量瓶中,加甲醇ml使溶解用水稀释至刻度摇匀即得。测定法取经以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥小时的茴拉西坦对照品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇ml振摇使溶解用水稀释至刻度摇匀精密量取该溶液与内标溶液各ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品适量,同法测定按内标法以峰面积计算即得。【作用与用途】脑功能改善药。用于中老年记忆减退及脑血管病后的记忆减退。【用法与用量】口服一次g一日g。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】茴拉西坦胶囊【有效期】年曾用名:阿尼西坦茴拉西坦胶囊拼音名:HuilaxitanJiaonang英文名:AniracetanCapsules书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含茴拉西坦(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为胶囊内容物为白色至类白色粉末。【鉴别】取本品内容物适量(约相当于茴拉西坦mg)加氯仿ml振摇滤过滤液置水浴上蒸干残渣照茴拉西坦项下的鉴别()项试验显相同的反应。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以无水乙醇ml加水至ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加无水乙醇至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处测定吸收度另取经以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥小时的茴拉西坦对照品适量用%乙醇制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度计算出每粒的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物研细混合均匀精密称取适量(约相当于茴拉西坦mg)置ml量瓶中加无水乙醇约ml剧烈振摇~分钟使茴拉西坦溶解加无水乙醇至刻度摇匀立即滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加无水乙醇至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处测定吸收度另精密量取经以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥小时的茴拉西坦对照品适量用无水乙醇制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度计算即得。【作用与用途】【用法与用量】同茴拉西坦。【规格】g【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年曾用名:阿尼西坦胶囊

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