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2010版中国药典化药(二部品种)氯芬待因片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯芬待因片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯芬待因片doc》,可适用于医药卫生领域

氯芬待因片LufendaiyinPianDiclofenacSodiumandCodeinePhosphateTablets书页号:中国药典版二部[修订]【检查】含量均匀度取本品片置mL量瓶中加适量流动相溶解并稀释至刻度摇匀滤膜滤过取续滤液照含量测定项下的方法自“精密量取μL”起同法测定分别计算双氯芬酸钠与磷酸可待因的含量应符合规定(附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以mL水为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液mL滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取含量测定项下的对照品溶液mL置mL量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各μL照含量测定项下的方法测定分别计算每片中双氯芬酸钠与磷酸可待因的溶出量限度均应为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈:的乙酸铵:三乙胺(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按磷酸可待因峰计不低于。磷酸可待因峰与双氯芬酸钠峰的分离度应大于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠mg、磷酸可待因mg)置mL量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀滤膜滤过精密量取μL注入液相色谱仪记录色谱图另取双氯芬酸钠对照品约mg与磷酸可待因对照品约mg精密称定置mL量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以各自峰面积计算即得。在计算磷酸可待因含量时应乘以。

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