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68-洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程.doc

68-洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程

lanshe77
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《68-洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

洁净区(室)尘埃粒子数监测SOP第页共页文件类型质量SOP文件文件编码SOPQC执行日期执行部门生产设备部、车间、质量部起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:修订号批准日期执行日期变更原因及目的:目的:建立洁净区(室)尘埃粒子数监测的标准工作程序。范围:洁净区(室)内尘埃子数监测的全过程。责任者:质量部、车间相关人员。程序:、质量保证室根据洁净区(室)的验证结果建立洁净区(室)的日常监测计划依计划和生产需要填写洁净区(室)环境监测通知(以下简称通知)经质量部负责人批准后下发中心化验室和车间。、中心化验室接通知后与车间讨论确定具体监测时间安排好监测工作确保监测工作如期完成如不能按期完成监测应由室主任填写“分析评价延迟报告书”经质量部负责人批准后予以重新安排。、监测用仪器为尘埃粒子计数器一般采用静态测试。静态测试指在洁净区(室)净化系统已处于正常运行状态工艺设备已安装洁净区(室)内无生产人员的情况下进行测试。()监测前洁净区(室)内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时温度应控制在℃内相对湿度应控制在内空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于Pa洁净区(室)与室外大气的静压差应大于Pa级洁净区(室)换气次数应≥次时。()监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服室内监测人员不得多于二人。()非单向流洁净区(室)监测应在净化系统正常运行分钟后开始。()洁净区(室)内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。()采样点布置应均匀避免局部区域过于集中按照洁净区(室)面积大小确定最少采样点数目在满足最少采样点数目的同时还应满足最少采样量。()对于任何小的洁净面积采样点不得少于个总采样次数不得少于次每个采样点的采样次数可以多于个且不同采样点的采样次数可以不同。()采样点的位置应离地米左右关键设备、工作活动范围处应增加采样次数。()测试过程中认真填写监测记录。第页共页、将各测得值作如下计算:A=(CC…CN)N式中:A某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米)。CI某一采样点的尘埃粒子数(每立方米)。N某一采样点上的采样次数。M=(AA…AL)L式中:M平均尘埃粒子数即洁净区(室)平均尘埃粒子数(每立方米)。AL某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米)。L某一洁净区(室)内的总采样点数。标准误差:SE={(AM)(AM)…(AiM)L(L)}式中:SE平均值均值的标准误差(每立方米)。置信上限:UCL=Mt×SE式中:UCL平均值勤均值的置信上限(每平方米)t置信上限的t分布系数。、用平均尘埃粒子数来判断洁净区(室)空气中的尘埃粒子数每个采样点的平均尘埃粒子数必须低于或等于规定的级别界限即AI≤级别界限。、所有记录完成后交中心化验室主任签名后由质保室作出环境评价以便采样取措施。

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