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2010版中国药典化药(二部品种)重酒石酸去甲肾上腺素注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)重酒石酸去甲肾上腺素注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)重酒石酸去甲肾上腺素注射液doc》,可适用于医药卫生领域

重酒石酸去甲肾上腺素注射液ZhongjiushisuanQujiaShenshangxiansuZhusheyeNoradrenalineBitartrateInjection书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品适量用醋酸溶液稀释制成每ml中约含重酒石酸去甲肾上腺素mg的溶液作为供试品溶液取重酒石酸去甲肾上腺素与肾上腺素对照品各mg精密称定置同一ml量瓶中用%醋酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用%醋酸溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。另取重酒石酸去甲肾上腺素对照品mg加molL盐酸溶液ml使溶解量取ml加%过氧化氢溶液ml摇匀在紫外光灯(nm)下照射分钟用流动相稀释至ml摇匀作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇庚烷磺酸钠溶液(:)(用磷酸调节pH值至±)为流动相检测波长为nm。量取系统适用性试验溶液μl注入液相色谱仪重酒石酸去甲肾上腺素应能产生两个降解产物峰对主成分峰的相对保留时间分别为和。理论板数按重酒石酸去甲肾上腺素峰计算应不低于主成分峰与两个降解产物峰之间的分离度均应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使重酒石酸去甲肾上腺素峰的峰高为满量程的%~%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有与肾上腺素保留时间一致的峰按外标法以峰面积计算含量不得过%扣除%醋酸溶液主峰保留时间之前的所有辅料峰与酒石酸峰后其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中重酒石酸去甲肾上腺素峰的峰面积(%)。渗透压摩尔浓度取本品依法测定(附录ⅨG)毫渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg重酒石酸去甲肾上腺素中含内毒素的量应小于EU。

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