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037.口服液配液过滤岗位操作规程.doc

037.口服液配液过滤岗位操作规程

飞心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《037.口服液配液过滤岗位操作规程doc》,可适用于社会民生领域

湖南威亚牧业科技有限公司GMP文件编码:SCSOP制定部门:GMP办公室页码:赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称口服液配液过滤岗位操作规程编码SOPSC页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门口服液车间目的:明确配液、过滤岗位生产操作方法做到操作规范化要求具体化保证生产顺利进行和产品质量有保障。适用范围:口服液车间配液、过滤岗位。责任者:口服液间配液过滤岗位操作者。内容:、操作前的准备:操作人员按《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣、洗手进入工作区。检查场地应有“清场合格证”并将“清场合格证”附入批生产记录检查所有设备、容器具应有“已清洁”或“已消毒”标示牌。。进行操作前的清洁、消毒工作:用纯化水将墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁擦拭一遍直接接触药品的设备和容器具表面清洁后再用消毒剂进行消毒一遍。更换品种时必须对场地、设备、容器具重新进行清洁、消毒。检查衡器、量器应有计量“合格证”检查配液、过滤设备、器具应齐全完好检查所有开关、阀门封闭完好使用灵活可靠各连接处无泄漏情况。检查配液容器、工具:容器和胶管、玻璃制品、不锈钢制品等是否清洁干净且符合工艺卫生要求。检查滤棒、微孔滤膜的包装封口是否严实有无破损现象。、操作过程:称量操作:称量前首先将已清洁消毒的原辅料再次核对其品名、批号、生产厂家、规格、数量等确保无误。按配方计算投料量(按投料)经质检员复核后再按工艺处方(处方必须赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称口服液配液过滤岗位操作规程编码SOPSC页数复核)和正确顺序先后称取或量取原辅料并依次投入到浓配罐。注入总量注射用水进行(或加热)溶解同时搅拌均匀。称量时按称量岗位操作规程操作必须有复核人操作者和复核人均应在称量原始记录上签名。剩余的原辅料应密封贮存并在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人姓名。配制操作:配制时每个配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量。配制时打开蒸汽阀进行加热开启搅拌机进行搅拌并按工艺要求调节好溶解温度、溶解时间和搅拌时间确保原辅料充分溶解并混和均匀。配制过程中每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并做好记录配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认并有操作人和复核人签字。浓配完成后浓配液通过粗滤进入到稀配罐在稀配罐中用注射用水加至总量开启搅拌机搅拌混和均匀然后由质检员取样进行半成品含量、PH值等检查调整含量后须经复核。粗滤及精滤操作:粗滤时按要求安装好滤棒启动输液泵使药液从浓配罐经过粗滤进入到稀配罐。粗滤棒按品种专用用于同一品种连续生产时要每天清洗、煮沸消毒。精滤前药液必须经含量、PH值检验合格精滤药液的盛装容器应封闭并标明药液的品种、规格、批号。药液的精滤用孔径为μm滤膜进行过滤精滤过程中如发现过滤压力突然下降或过滤速度突然加快则应重新测试滤膜的完好性。精滤药液送检合格后及时泵送灌封药液配制至灭菌一般应在小时内完成特殊品种另行规定。赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称口服液配液过滤岗位操作规程编码SOPSC页数、半成品质量标准与控制:药品主药含量不符合规定的应进行调整。药品PH值应在规定范围不符合规定的应重新调整。药液色泽应符合性状标准颜色不符合规定不得泵送灌封。、注意事项:重点复核、复查制防止混药和差错:严格核对原辅料名称、批号、厂名等应与报告相符无误。计算投料、称量须经复核人签字。调整含量时必须经复核人复核。配液过程严格准确认真填写记录作好交接签字不得遗漏配液过滤过程和记录必须经复核人签字有效。异常情况的处理和报告:药液的主药含量不符合规定的必须进行调整。药液PH值不符合规定的必须进行调整。药液色泽:无色或几乎无色不符合规定不得泵送灌封并报告车间主任、质检部查明原因及时进行处理。安全防火与劳动保护:上岗前穿好工作衣帽鞋、口罩。下班前关好门窗、水电做好清场工作。设备、仪器使用情况:设备、仪器齐全完好。配液罐清洁无污染且有“已清洁消毒”标牌输液泵应有“合格”标牌。台称、天平()应有计量“合格证”使用前需检查校正。PH酸度计在使用前进行校正并定期校验。保证工艺卫生和环境卫生防止产生污染:遵守洁净室人员进入卫生制度进入配料间。赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称口服液配液过滤岗位操作规程编码SOPSC页数场地应有清场合格证。过滤膜按品种专用同一品种连续生产时要每天浸泡煮沸消毒。凡接触药液的一切管道、容器具应根据品种清洗要求按《洁净区容器具清洁消毒规程》进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理处理后应以注射用水洗涤至清洁(以洗涤水的PH值来判定)。接受中控室检查严格遵守洁净室卫生管理制度工作衣、帽、鞋不得穿出车间。记录:工艺标准、配方、生产记录本妥善保存不得遗失严格遵守生产技术保密制度。、操作结束后进行清洁清场:清除生产中遗留的物品。操作室、设备、仪器按相应的清洁消毒规程进行清洁、消毒。填写清场记录经QA检查员检查合格在批生产记录上签字并签发“清场合格证”。

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