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执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2291.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2291

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2291doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第二十九章 医疗机构制剂注册管理办法(试行)(年月日国家食品药品监督管理局局令第号公布自年月日起施行)第一章总则(略)第二章 申报与审批  第十四条 有下列情形之一的不得作为医疗机构制剂申报:  (一)市场上已有供应的品种  (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种  (三)除变态反应原外的生物制品  (四)中药注射剂  (五)中药、化学药组成的复方制剂  (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品  (七)其他不符合国家有关规定的制剂。  第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为:  X药制字H(Z)位年号位流水号。  x省、自治区、直辖市简称H化学制剂Z中药制剂。第三章 调剂使用  第三十条 医疗机构配制制剂应当严格执行经批准的质量标准并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的申请人应当提出补充申请报送相关资料经批准后方可执行。  第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为年。有效期届满需要继续配制的申请人应当在有效期届满前个月按照原申请配制程序提出再注册申请报送有关资料。  第三十三条 有下列情形之一的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册并注销制剂批准文号:  (一)市场上已有供应的品种  (二)按照本办法应予撤销批准文号的:  (三)未在规定时间内提出再注册申请的  (四)其他不符合规定的。第四章 补充申请与再注册(略)第五章监督管理  第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理对申请人给予警告一年内不受理其申请已取得批准证明文件的撤销其批准证明文件五年内不受理其申请并处一万元以上三万元以下罚款。第六章附则(略)      第页

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