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2010版中国药典化药(二部品种)伊曲康唑胶囊.doc

2010版中国药典化药(二部品种)伊曲康唑胶囊

长江黄河
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)伊曲康唑胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

伊曲康唑胶囊YiqukangzuoJiaonangItraconazoleCapsules本品含伊曲康唑(CHClNO)应为标示量的~。【性状】本品内容物为类白色至淡黄色丸状颗粒。【鉴别】取本品内容物适量照伊曲康唑项下的鉴别()、()项试验显相同的结果。【检查】有关物质取装量差异项下内容物混合均匀精密称取适量用四氢呋喃甲醇(:)混合溶液溶解并定量制成每ml中约含伊曲康唑mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液照伊曲康唑有关物质项下的方法检测。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。(供试品溶液中任一小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)二氯甲烷取本品内容物约g精密称定置顶空瓶中精密加入内标溶液(精密称取三氯甲烷适量用水稀释制成每ml中约含三氯甲烷μg的溶液)ml密封瓶口在室温下振摇使成均匀的混悬液作为供试品溶液。精密称取二氯甲烷适量用内标溶液定量稀释制成每ml中含二氯甲烷μg的溶液精密量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)测定采用()氰丙基苯基()二甲基聚硅氧烷为固定相(或极性相近的固定相)的毛细管柱柱温℃检测器为氢火焰离子化检测器(FID)。顶空进样顶空瓶平衡温度℃平衡时间为分钟。取对照品溶液ml注入气相色谱仪二氯甲烷峰与内标三氯甲烷峰间的分离度应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液ml注入气相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积比值计算含二氯甲烷的量应符合规定。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以盐酸溶液(→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用甲醇盐酸溶液(→)(:)定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度另取伊曲康唑对照品约㎎精密称定置ml量瓶中加甲醇ml于℃水浴中加热振摇使溶解放冷再用盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀精密量取适量加盐酸溶液(→)定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液同法测定计算出每粒的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶(BDSμm)为填充剂以乙腈molL四丁基硫酸氢铵溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按伊曲康唑峰计算不低于伊曲康唑峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于伊曲康唑mg)置ml量瓶中用四氢呋喃甲醇(:)混合溶液超声使溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取伊曲康唑对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同伊曲康唑。【规格】g。【贮藏】密封在阴凉、干燥处保存。PAGE

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