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西药说明书 1048种泛昔洛韦胶囊.doc

西药说明书 1048种泛昔洛韦胶囊

022yang
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《西药说明书 1048种泛昔洛韦胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

泛昔洛韦胶囊说明书【药品名称】通用名:泛昔洛韦胶囊商品名:英文名:FamciclovirCapsules汉语拼音:FanxiluoweiJiaonang本品主要成分为泛昔洛韦化学名称为(氨基H嘌呤基)乙基丙二醇二乙酯。其化学结构式:分子式:CHNO分子量:【性状】本品为胶囊剂。【药理毒理】本品在体内迅速转化为有抗病毒活性的化合物喷昔洛韦后者对Ⅰ型单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV)以及水痘带状疱疹病毒(VZV)有抑制作用。在细胞培养研究中喷昔洛韦对下述病毒的抑制作用强弱次序排列为HSV、HSV、VZV。作用机制如下:在感染上述病毒的细胞中病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争抑制HSV多聚酶的活性从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。长达年的大鼠和小鼠致癌实验证实雌性大鼠接受mgkg天(相当于人类推荐剂量mg或mg一天次的到倍)乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品mgkg天未见生殖毒性。【药代动力学】本品口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。名健康男性志愿者分别口服本品g和静脉注射喷昔洛韦g的研究结果表明本品的绝对生物利用度为±。名健康男性志愿者口服本品g后得到的喷昔洛韦的峰浓度(Cmax)为±mgL达峰时间为±小时血药浓度时间曲线下面积(AUC)为±mghL血消除半衰期(tβ)为±小时。当血药浓度在~mgL范围内时喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于。全血血浆分配比率接近于。本品口服后在体内经由醛类氧化酶催化为喷昔洛韦而发生作用失去活性的代谢物有去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和去氧乙酰喷昔洛韦等每种都少于服用量的血或尿中几乎检测不到泛昔洛韦主要以喷昔洛韦和去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。【适应症】用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。【用法用量】口服成人一次g每小时次。治疗带状疱疹的疗程为日治疗原发性生殖器疱疹的疗程为日。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整剂量推荐剂量如下:肌酐清除率剂量≥ml分钟成人一次g每小时次~ml分钟成人一次g每小时次~ml分钟成人一次g每小时次<ml分钟成人一次g每小时次【不良反应】常见不良反应是头痛和恶心此外尚可见下列反应:神经系统:头晕、失眠、嗜睡、感觉异常等。消化系统:腹泻、腹痛、消化不良、厌食、呕吐、便秘、胀气等。全身反应:疲劳、疼痛、发热、寒颤等其他反应:皮疹、皮肤瘙痒、鼻窦炎、咽炎等。【禁忌症】对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。【注意事项】本品对预防生殖器疱疹的复发眼部带状疱疹、播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率、肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降故肾功能不全者应注意调整用法用量。肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。食物对生物利用度无明显影响口服本品g,一日次连续天未见喷昔洛韦的蓄积现象。病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生若病人治疗临床疗效不佳时应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。必须告知患者本品不能治愈生殖器疱疹本品是否能够防止疾病传播尚不清楚但生殖器疱疹可以通过性接触传播故治疗期间应避免性接触。【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕大鼠和家兔服用本品后对其胎仔发育未见异常但缺乏人类临床资料孕妇使用本品需充分权衡利弊。大鼠实验证实本品的母体喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血浆浓度但是否经人乳分泌尚无定论哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。【儿童用药】岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。【老年患者用药】岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似但服药前要监测肾功能以及时调整剂量。【药物相互作用】本品与丙磺舒或其他由肾小管主动排泄的药物合用时可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。【药物过量】【规格】g【贮藏】遮光密封保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产单位】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:

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