GMP文件大全GMP认证文件3质量部（九）

技 术 标 准 （质 保 部） 内 控 标 准 执行日期：二000年七月一日 内 控 标 准 TS0300100 阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准…………………………1 TS0300200 非诺洛芬钙片（非诺克片）内控标准…………………………2 TS0300300 吉非罗齐胶囊内控标准…………………………………………3 TS0300400 复方氨酚烷胺胶囊内控标准……………………………………4 TS0300500 胃康宁片内控标准………………………………………………5 TS0310100 阿魏酸哌嗪片（保肾康片）中间体内控标准…………………6 TS0310200 非诺洛芬钙片（非诺克片）中间体内控标准…………………7 TS0310300 吉非罗齐胶囊中间体内控标准…………………………………8 TS0310400 复方氨酚烷胺胶囊中间体内控标准……………………………9 TS0310500 胃康宁片中间体内控标准……………………………………10 TS0320100 原辅料外观检查判断标准……………………………………11 TS0320200 阿魏酸哌嗪内控标准…………………………………………12 TS0320300 非诺洛芬钙内控标准…………………………………………13 TS0320400 吉非罗齐内控标准……………………………………………14 TS0320500 对乙酰氨基酚内控标准………………………………………15 TS0320600 盐酸金刚烷胺内控标准………………………………………16 TS0320700 马来酸氯苯那敏内控标准……………………………………17 TS0320800 咖啡因内控标准………………………………………………18 TS0320900 人工牛黄内控标准……………………………………………19 TS0321000 硫糖铝内控标准………………………………………………20 TS0321100 盐酸小檗碱内控标准…………………………………………21 TS0321200 纯化水内控标准………………………………………………22 TS0321300 钦用水内控标准………………………………………………23 TS0321400 乙醇内控标准…………………………………………………24 TS0121700 乳糖内控标准…………………………………………………25 TS0321800 糊精内控标准………………………………………………26 TS0321900 淀粉内控标准………………………………………………27 TS0322000 预胶化淀粉内控标准………………………………………28 TS0322100 羧甲淀粉钠内控标准………………………………………29 TS0322300 羟丙甲纤维素内控标准……………………………………30 TS0322400 羟丙纤维素内控标准………………………………………31 TS0322500 聚山梨酯80内控标准……………………………………32 TS0322600 聚乙二醇6000内控标准……………………………………33 TS0322700 聚丙烯酸树脂IV内控标准…………………………………34 TS0322800 微晶纤维素内控标准………………………………………35 TS0322900 滑石粉内控标准……………………………………………36 TS0323000 硬脂酸镁内控标准…………………………………………37 TS0323100 空心胶囊内控标准…………………………………………38 TS0323200 固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准…………………………39 TS0323300 药用包装用铝箔内控标准…………………………………40 TS0323400 药用聚氯乙烯（PVC）硬片内控标准………………………41 TS0323500 拷贝纸内控标准……………………………………………42 制药有限公司GMP管理文件 题 目 阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准 编码： TS0300100 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库、销售部 一、产品名称及物料编码： 1、通用名：阿魏酸哌嗪片 2、通用名副名：保肾康片 3、活性组分化学名：3-甲氧基-羟基桂皮酸哌嗪 4、物料编码：C05 二、引用标准：（95）湘卫药标字第016号 中华人民共和国药典2000年版二部 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色或白色片 本品为白色或类白色片 外 观 片面光洁细、完整、色泽均匀 片面光洁细腻、完整、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）符合规定 （1）、（2）符合规定 重量差异 ±7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤15分钟 ≤10分钟 脆 碎 度 减失重量≤1% 减失重量≤1% 含 量 应为标示量的90.0%~110.0% 应为标示量的92.5%~107.5% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏：遮光、密闭保存。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 非诺洛芬钙片（非诺克片）内控标准 编码： TS0300200 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库、销售部 一、产品名称及物料编码： 1、通用名：非诺洛芬钙片 2、商品名：非诺克片 3、活性组分化学名：a-甲基-苯氧基-苯已酰钙二水合物 4、物料编码：C02 二、引用标准：中华人民共和国约典2000年版二部 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色片 本品为白色片 外 观 片面光洁、完整、色泽均匀 片面光洁、完整、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）符合规定 （1）、（2）符合规定 装量差异 ±5% ±4.5% 崩解时限 ≤15分钟 ≤10分钟 脆 碎 度 减失重量≤1% 减失重量≤1% 含 量 应为标示量的95.0%~105.0% 应为标示量的96.0%~104.0% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏：遮光、密闭保存。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 吉非罗齐胶囊内控标准 编码： TS0300300 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库、销售部 一、产品名称及物料编码： 1、通用名：吉非罗齐胶囊 2、活性组分化学名：2，2-二甲基-5（2，5-二甲苯氧基）-戊酸 3、物料编码：C05 二、引用标准：中华人民共和国约典2000年版二部 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色粉末 本品为白色粉末 外 观 完整、光洁、色泽均匀 完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）符合规定 （1）、（2）符合规定 装量差异 ±7.5% ±6.5% 溶出度 限度为标示量的80% 限度为标示量的85% 含 量 应为标示量的95.0%~105.0% 应为标示量的96.0%~104.0% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏：遮光、密闭保存。 五、有效期：三年 制药有限公司GMP管理文件 题 目 复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）内控标准 编码： TS0300400 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库、销售部 一、产品名称及物料编码： 1、通用名：复方氨酚烷胺胶囊 2、商品名：快康胶囊 3、主要组分名称：对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺 二、引用标准：中华人民共和国卫生部标准（二）第五册 中华人民共和国药典2000版二部 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为胶囊剂，内容物淡黄的小丸 本品为胶囊剂，内容物淡黄的小丸 外 观 完整、光洁、色泽均匀 完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）应符合规定 （1）、（2）应符合规定 装量差异 ±7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤30分钟 ≤20分钟 含量测定 对乙酰氨基酚应为标示量的90.0%~110.0% 对乙酰氨基酚应为标示量的92.5%~107.5% 盐酸金刚烷胺应为标示量的90.0%~110.0% 盐酸金刚烷胺应为标示量的92.5%~107.5% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏：遮光、密闭保存。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 胃康宁片内控标准 编码： TS0300500 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库、销售部 一、产品名称及物料编码： 1、通用名：胃康宁片 2、主要组分名称：硫糖铝、盐酸小檗碱 3、物料编码：C03 二、引用标准：（94）湘卫药标字163号 中华人民共和国药典（2000年版二部） 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色 本品为薄膜衣片，除去包衣后黄色 外 观 片面完整、光洁、色泽均匀 片面完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）、（3）符合规定 （1）、（2）、（3）符合规定 重量差异 ±5% ±4.5% 崩解时限 ≤30min ≤20min 制酸力 每片不得少于20ml 每片不得少于20ml 含量 每片含硫糖铝以铝（Al）计算应为30.4mg~42.0mg 每片含硫糖铝以铝（Al）计算应为33.0mg~40.0mg 每片含盐酸小檗碱(C20H18CINO4·2H2O)45.0mg~55.0mg 每片含盐酸小檗碱(C20H18CINO4·2H2O)46.25mg~53.750mg 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏：遮光、密闭保存。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 阿魏酸哌嗪片中间体内控标准 编码： TS0310100 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部 一、引用标准：阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准（编码：TS0310100）。 二、质量指标： 指标名称 内控标准 性 状 本品为类白色颗粒 外 观 无杂点，粗、细颗粒均匀 干燥失重 1.0—4.0% 含 量 94.0~106.0% 制药有限公司GMP管理文件 题 目 非诺洛芬钙片中间体内控标准 编码： TS0310200 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部 一、引用标准：非诺洛芬钙片(非诺克片)内控标准(编码：TS0300200) 二、质量指标： 指标名称 内控标准 性 状 本品为类白色颗粒 外 观 无杂点，粗、细颗粒均匀 干燥失重 1.5%-8.0% 含 量 97.0%-103.0% 制药有限公司GMP管理文件 题 目 吉非罗齐胶囊中间体内控标准 编码： TS0310300 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部 一、引用标准：非诺洛芬钙片(非诺克片)内控标准(编码：TS0300200) 二、质量指标： 指标名称 内控标准 性 状 本品为白色粉末 外 观 无杂点、流动性好 含 量 95.0%~105.0% 制药有限公司GMP管理文件 题 目 复方氨酚烷胺胶囊中间体内控标准 编码： S0310400 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办 一、引用标准：复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）内控标准（编码：TS0300400） 二、质量指标： 指标名称 内控标准 性 状 本品为淡黄色小 外 观 小丸光滑,无细粉末。 含量测定 对乙酰氨基酚 94.0~106.0% 盐酸金刚烷胺 94.0~106.0% 制药有限公司GMP管理文件 题 目 胃康宁片中间体内控标准 编码： TS0310500 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部 一、引用标准：；胃康宁片内控标准（编码：TS0300500） 二、质量指标： 指标名称 内控标准 性 状 本品为黄色颗粒 外 观 粗细颗粒均匀 干燥失重 2.0~12.0% 制酸力 每片消耗盐酸液不得少于20ml 含量测定 铝 33.2~39.2mg/片 盐酸小檗碱 47.0~52.0mg/片 制药有限公司GMP管理文件 题 目 原辅料外观检查判断标准 编码： TS0320100 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、总工办、质保部、供应部及仓库、生产部及配料班 一、目 的：制定原辅料外观检查判断标准，规范公司原辅料的外观检查。 二、适用范围：适用于进厂原辅料的外观检查。 三、责任者：QA监督员、QC检验员、仓库管理员。 四、正文： 1、检查原辅料、包装材料是否为佥生产单位，有无生产批文、产品批号、注册商标等； 2、检查原辅料的外包装应完整，无破颀，无污染，如果出现异常，仓库应拒收。 3、目检原辅料的性状，是否与规定相符合。 4、应无异味，异物不得有。 制药有限公司GMP管理文件 题 目 阿魏酸哌嗪内控标准 编码： TS0320200 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、品名及物料编码： 1、通用名：阿魏酸哌嗪 2、化学各：3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪 3、物料编码：Y01 二、引用标准：（95） 标字第 号 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 物理外观 本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末 本品为白色或白色片状结晶或结晶性粉末 熔点 157~160℃ 157~160℃ 鉴别 （1）、（2）均应符合规定 （1）、（2）均应符合规定 检查 干燥失重 ≤0.5% ≤0.5% 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.1% 重金属 ≤10ppm ≤10ppm 含量 ≥99.0%(以干燥品计) ≥99.0%(以干燥品计) 制药有限公司GMP管理文件 题 目 非诺洛芬钙内控标准 编码： TS0320300 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、品名及物料编码： 1、通用品：非诺洛芬钙 2、化学名：a-甲基-3-苯氧基-苯乙酸钙二水合物 3、物料编码：Y02 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P383 三、质量指标 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品应为白色结晶性粉末 本品应为白色结晶性粉末 鉴别 （1）、（2）、（3）应符合规定 （1）、（2）、（3）应符合规定 检查 有关物质 应符合规定 应符合规定 水分 5.0%~8.0% 5.0%~8.0% 钙 70.3%~8.0% 70.3%~8.0% 含量测定 ≥97.5%(以无水物计算) ≥97.5%(以无水物计算) 制药有限公司GMP管理文件 题 目 吉非罗齐内控标准 编码： TS0320400 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、品名及物料编码： 1、通用品：吉非罗齐 2、化学名：2,2-二甲-5-(2,5-二甲基氧基)-戊酸 3、物料编码：Y09 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P213 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 物理外观 本品为白色结日性粉末 本品为白色结晶性粉末 熔点 58~61℃ 58~61℃ 鉴别 （1）、（2）应符合规定 （1）、（2）应符合规定 检查 有关物质 应符合规定 应符合规定 水分 ≤0.25% ≤0.25% 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.1% 重金属 ≤0.0020% ≤0.0020% 含量 98.0%—102.0%（以无水物计） 98.0%—102.0%（以无水物计） 微生物限度检查 细菌总数 ≤1000个/g 霉菌数 ≤100个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 对乙酰氨基酚内控标准 编码： TS0320500 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、品名及物料编码： 1、通用名：对乙酰氨基酚 2、化学名：N-（4-羟基苯基）乙酰胺 3、物料编码：Y05 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P206 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 物理外观 本品应为白色结晶或结晶性粉末 本品应为白色结晶或结晶性粉末 熔点 168~172℃ 168~172℃ 检查 鉴别 ①、②、③符合规定 ①、②、③符合规定 酸度 5.5~6.5 5.5~6.5 乙醇溶液的澄清度与颜色 应符合规定 应符合规定 氯化物 ≤0.01% ≤0.01% 硫酸盐 ≤0.02% ≤0.02% 有关物质 应符合规定 应符合规定 对氨基酚 ≤0.005% ≤0.005% 干燥失重 ≤0.5% ≤0.5% 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.1% 重金属 ≤10ppm ≤10ppm 含量测定（按干燥品计） 98.0%~102.0% 98.0%~102.0% 制药有限公司GMP管理文件 题 目 盐酸金刚烷胺内控标准 编码： TS0320600 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、品名及物料编码： 1、通用名：盐酸金刚烷胺 2、化学名：三环[3，3，1，13，7]癸烷-1-胺盐酸盐 3、物料编码：Y06 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P636 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色结晶或结晶性粉末 本品为白色结晶或结晶性粉末 鉴别 （1）、（2）、（3）应符合规定 （1）、（2）、（3）应符合规定 检查 酸度（PH）值 3.5~5.0 3.5~5.0 溶液的澄清度与颜色 应符合规定 应符合规定 干燥失重 ≤0.5% ≤0.5% 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.1% 重金属 ≤5mmp ≤5mmp 含量测定 ≥99.0%(以干燥品计算) ≥99.0%(以干燥品计算) 制药有限公司GMP管理文件 题 目 马来酸氯苯那敏内控标准 编码： TS0320700 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、品名及物料编码： 1、通用名：马来酸氯苯那敏 2、化学名：N，N-甲基-R-（4-氯苯基）-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐 3、物料编码：Y07 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 外观 本品应为白色结晶性粉末 本品应为白色结晶性粉末 熔点 131~135℃ 131~135℃ 吸收系数 212~222 212~222 鉴别 （1）、（2）、（3）应符合规定 （1）、（2）、（3）应符合规定 检查 酸度（PH值） 4.5~5.0 4.5~5.0 有关物质 应符合规定 应符合规定 易炭化物 应符合规定 应符合规定 干燥失重 ≤0.5% ≤0.5% 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.1% 含量测定 ≥98.5%(以干燥品计算) ≥98.5%(以干燥品计算) 制药有限公司GMP管理文件 题 目 咖啡因内控标准 编码： TS0320800 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、品名及物料编码： 1、通用名：咖啡因 2、化学名：1，3，7-三甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮一水合物。 3、物料编码：Y08 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P387 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 物理外观 本品为白色或带极微黄绿色、有丝光的针状结晶 本品为白色或带极微黄绿色、有丝光的针状结晶 熔点 235~238℃ 235~238℃ 鉴别 （1）、（2）、（3）应符合规定 （1）、（2）、（3）应符合规定 检查 溶液的澄清度 应符合规定 应符合规定 有关物质 应符合规定 应符合规定 干燥失重 ≤0.5% ≤0.5% 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.1% 重金属 ≤10ppm ≤10ppm 含量测定 ≥98.5% ≥98.5% 制药有限公司GMP管理文件 题 目 人工牛黄内控标准 编码： TS0320900 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、品名及物料编码： 1、通用名：人工牛黄 2、物料编码：Y10 二、引用标准：WS3-132（Z-122）-98 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品应为黄色疏松的粉末 本品应为黄色疏松的粉末 鉴别 （1）、（2）、（3）、（4）应呈正反应 （1）、（2）、（3）、（4）应呈正反应 检查 水分 ≤5.0% ≤5.0% 猪去氧胆酸 应符合规定 应符合规定 含量测定 胆酸 ≥13.0% ≥13.0% 胆红素 ≥0.63% ≥0.63% 制药有限公司GMP管理文件 题 目 硫糖铝内控标准 编码： TS0321000 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、品名及编码： 1、通用名：硫糖铝 2、物料编码：Y03 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P901 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色或类白色粉末 本品为白色或类白色粉末 鉴别 （1）、（2）、（3）、应符合规定 （1）、（2）、（3）、应符合规定 检查 制酸力 ≥130ml/g ≥130ml/g 酸度（PH值） 3.5~5.5 3.5~5.5 溶液的澄清度 应符合规定 应符合规定 a-甲基吡啶 ≤0.005% ≤0.005% 干燥失重 ≤14.0% ≤14.0% 重金属 ≤10ppm ≤10ppm 砷盐 ≤0.0002% ≤0.0002% 含量测定 铝(按干燥品计) 18.0%~22.0% 18.0%~22.0% 硫(按干燥品计 8.5%~12.5% 8.5%~12.5% 制药有限公司GMP管理文件 题 目 盐酸小檗碱内控标准 编码： TS0321100 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、品名及编码： 1、通用名：盐酸小檗碱 2、物料编码：Y04 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P548 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性别 本品为黄色结晶性粉末 本品为黄色结晶性粉末 鉴别 (1)、（2）、（3）、（4）、（5）应符合规定 (1)、（2）、（3）、（4）、（5）应符合规定 检查 其他生物碱（提取品） 应符合规定 应符合规定 氰化物（合成品） 应符合规定 应符合规定 有机腈（合成品） 应符合规定 应符合规定 干燥失重 ≤12% ≤12% 炽灼残渣 ≤0.2%(提取品) ≤0.2%(提取品) ≤0.1%(合成品) ≤0.1%(合成品) 重金属 ≤0.0020%(合成品) ≤0.0020%(合成品) 含量 ≥97.0%(提取品,以干燥品计) ≥97.0%(提取品,以干燥品计) ≥98.0%(合成品,以干燥品计) ≥98.0%(合成品,以干燥品计) 制药有限公司GMP管理文件 题 目 纯化水内控标准 编码： TS0321200 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P344 二、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为无色的澄明液体；无臭，无味 本品为无色的澄明液体；无臭，无味 酸碱度 加甲基红，不得显红色，加溴香草酚蓝，不得显蓝色 加甲基红，不得显红色，加溴香草酚蓝，不得显蓝色 氯化物、醉酸盐与钙盐 加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均不得发生浑浊 加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均不得发生浑浊 硝酸盐 ≤0.000006% ≤0.000006% 亚硝酸盐 ≤0.000002% ≤0.000002% 氨 ≤0.000003% ≤0.000003% 二氧化碳 1小时内不得发生浑浊 1小时内不得发生浑浊 易氧发物 粉红色不得完全消失 粉红色不得完全消失 不挥发物 遗留残渣≤1mg 遗留残渣≤1mg 重金属 ≤0.00005% ≤0.00005% 微生物限度 细菌数 ≤500CFU/ml 大肠杆菌 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 饮用水内控标准 编码： TS0321300 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、引用标准：卫生部生活饮用水标准（GB5749-85） 中华人民共和国药岖2000年二版 二、质量指标： 指标名称 内控标准 性状 本品为澄明液体，不得有肉眼可见物及异臭、异味 化 学 指 标 PH 6.5~8.5 总硬度（以碳酸钙计） 450mg/L 硫酸盐 250mg/L 氯化物 250mg/L 砷 0.05 mg/L 重金属 3mg/L 微生物限度 细菌总数 500CFU/ml 大肠杆菌 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 乙醇内控标准 编码： TS0321400 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P11 二、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 物理外观 本品应为无色澄明液体 本品应为无色澄明液体 相对密度 ≤0.8129(≥95.0%) ≤0.8129(≥95.0%) 鉴别 应符合规定 应符合规定 检查 酸度 应符合规定 应符合规定 水不溶性物质 应符合规定 应符合规定 杂醇油 应符合规定 应符合规定 甲醇 ≤0.20% ≤0.20% 易氧化物 应符合规定 应符合规定 丙酮和异丙醇 ≤0.0008% ≤0.0008% 戊醇或不挥发的易炭化物 应符合规定 应符合规定 不挥发物 ≤1mg ≤1mg 制药有限公司GMP管理文件 题 目 乳糖内控标准 编码： TS0321700 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、品名及物料编码： 1、通用名：乳糖。 2、化学名：4-O-B-D-吡喃斗乳糖基-D-葡萄糖一水合物。 3、物料编码：F16 二、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 物理外观 本品为白色的结晶性颗粒或粉末 本品为白色的结晶性颗粒或粉末 比旋度 +52.00至+52.60 +52.00至+52.60 鉴别 (1)、（2）应符合规定 (1)、（2）应符合规定 检查 酸度（PH） 4.0~7.0 4.0~7.0 溶液的澄清度 应符合规定 应符合规定 蛋白质 应符合规定 应符合规定 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.1% 重金属 ≤0.0005% ≤0.0005% 微生物限度检查 细菌总数 ≤1000个/g 霉菌数 ≤100个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 糊精内控标准 编码： TS0321800 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F17 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P1038 三、质量标准： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品应为白色或类白色的无定形粉末 本品应为白色或类白色的无定形粉末 鉴别 应符合规定 应符合规定 检查 酸度 应符合规定 应符合规定 还原糖 ≤0.20% ≤0.20% 干燥失重 ≤10.0% ≤10.0% 炽灼残渣 ≤0.5% ≤0.5% 铁盐 ≤0.005% ≤0.005% 微生的限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 应不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 糊精内控标准 编码： TS0321900 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F01 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P780 三、质量标准： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品应为白色粉末；无臭无味 本品应为白色粉末；无臭无味 鉴别 ①、②、③、④应符合规定 ①、②、③、④应符合规定 检查 酸度（PH值） ①、②、③、④应符合规定 ①、②、③、④应符合规定 干燥失重 4.5~7.0 4.5~7.0 ≤14.0%(玉蜀黍淀粉) ≤14.0%(玉蜀黍淀粉) 灰分 ≤15.0%(木薯淀粉) ≤15.0%(木薯淀粉) ≤0.2%(玉蜀黍淀粉) ≤0.2%(玉蜀黍淀粉) 铁盐 ≤0.3%(木薯淀粉) ≤0.3%(木薯淀粉) 二氧化硫 ≤0.002% ≤0.002% 氧化物质 ≤1.25ml(≤0.002%) ≤1.25ml(≤0.002%) 微生物限度检查 霉菌数 ≤1.4ml(0.002%) ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 预胶化淀粉内控标准 编码： TS0322000 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F18 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部。 三、质量指标： 指标 法定标准 内控标准 性状 本品为白色粉末 本品为白色粉末 鉴别 （1）、（2）、（3）、（4）应符合规定 （1）、（2）、（3）应符合规定 检查 酸度 4.5~4.7 4.5~4.7 干燥失重 ≤14.0% ≤14.0% 灰分 ≤0.3% ≤0.3% 铁盐 ≤0.002% ≤0.002% 二氧化硫 ≤0.008% ≤0.008% 氧化物 ≤0.002% ≤0.002% 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 预胶化淀粉内控标准 编码： TS0322100 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F03 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P983 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品应为白色或类白色粉末 本品应为白色或类白色粉末 鉴别 （1）、（2）应符合规定 （1）、（2）应符合规定 检查 酸碱度（PH值） 5.5~7.5 5.5~7.5 总氯量 ≤3.5% ≤3.5% 干燥失重 ≤10.0% ≤10.0% 铁盐 ≤0.004% ≤0.004% 重金属 ≤20ppm ≤20ppm 含量测定 2.4%~4.0%(以干燥品计) 0.4%~4.0%(以干燥品计) 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 羟丙甲纤维素内控标准 编码： TS0322300 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F14 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P775 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末 鉴别 （1）、（2）应符合规定 （1）、（2）应符合规定 检查 酸碱度（PH值） 4.8~8.0 4.8~8.0 黏度Pa·S 0.005~0.075 0.005~0.075 水中不溶物 ≤0.5% ≤0.5% 干燥失重 ≤5.0% ≤5.0% 炽低度残渣 ≤1.5% ≤1.5% 重金属 ≤0.0020% ≤0.0020% 砷盐 ≤0.0002% ≤0.0002% 含量 甲氧基-（-OCH3） 19.0%~30.0% 19.0%~30.0% 羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3） 4.0%~12.0% 4.0%~12.0% 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 羟丙纤维素内控标准 编码： TS0322400 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F08 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P775 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色或类白色粉末 本品为白色或类白色粉末 鉴别 (１)、（２）应符合规定 (１)、（２）应符合规定 检查 酸碱度（PH值） 5.0%~7.5% 5.0%~7.5% 氯化物 ≤0.20% ≤0.20% 干燥失重 ≤8.0% ≤8.0% 炽灼残渣 ≤1.0% ≤1.0% 铁盐 ≤0.010% ≤0.010% 重金属 ≤0.0020% ≤0.0020% 砷盐 ≤0.0003% ≤0.0003% 含量:羟丙氧基(C3H7O2) 7.0%~16.0% 7.0%~16.0% 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 聚山梨酯80内标准 编码： TS0322500 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F06 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P992 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 物理外观 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体 相对密度 1．69~1.09 1．69~1.09 黏度 350~550mm2/s 350~550mm2/s 酸值 ≤2.2 ≤2.2 皂化值 45~60 45~60 羟值 65~80 65~80 碘值 18~24 18~24 鉴别 (1)、（2）、（3）、（4）应呈正反应 (1)、（2）、（3）、（4）应呈正反应 检查 酸碱度（PH值） 5.0~8.0 5.0~8.0 颜色 应符合规定 应符合规定 冻结试验 应符合规定 应符合规定 炽灼残渣 ≤0.2% ≤0.2% 水分 ≤3.0% ≤3.0% 重金属 ≤10ppm ≤10ppm 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 聚乙二醇6000内控标准 编码： TS0322600 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F09 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P992 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 物理外观 白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末 白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末 凝点 53~58℃ 53~58℃ 黏度 10.5~16.5mm2/s 10.5~16.5mm2/s 检查 平均分子量 5400~7800 5400~7800 酸度(PH值) 4.0~7.0 4.0~7.0 溶液的澄清度与颜色 应符合规定 应符合规定 炽灼残渣 ≤0.2% ≤0.2% 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 聚丙烯酸树脂IV内控标准 编码： TS0322700 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F12 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P994 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 物理外观 本品应为淡黄色 粒状和片状固体 本品应为淡黄色 粒状和片状固体 相对密度 0.810~0.820 0.810~0.820 折光率 1.380~1.395 1.380~1.395 黏度 5~20mmPa·s 5~20mmPa·s 碱值 16.2~198.0 16.2~198.0 鉴别 应符合规定 应符合规定 检查 溶液的颜色 A≤0.20 A≤0.20 干燥失重 ≤4.0% ≤4.0% 炽低度残渣 ≤0.2% ≤0.2% 重金属 ≤10ppm ≤10ppm 砷盐 ≤0.0002% ≤0.0002% 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 微晶纤维素内控标准 编码： TS0322800 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F19 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P978 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色或类白色粉末，无臭、无味 本品为白色或类白色粉末，无臭、无味 鉴别 应呈正反应 应呈正反应 检查 细度 应符合规定 应符合规定 酸碱度（PH值） 5.0~7.5 5.0~7.5 水中溶解物 ≤0.2% ≤0.2% 氯化物 ≤0.03% ≤0.03% 淀粉 应符合规定 应符合规定 干燥失重 ≤5.0% ≤5.0% 炽灼残渣 ≤0.2% ≤0.2% 重金属 ≤0.0012% ≤0.0012% 砷盐 ≤0.0002% ≤0.0002% 含量测定 97.0%~102.0%(以干燥品计) 97.0%~102.0%(以干燥品计) 微生物质限度检查 霉菌数 ≤100个/ml 细菌数 ≤1000个/ml 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 滑石粉内控标准 编码： TS0322900 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F20 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P287 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色或类白色,微细,无砂性的粉末 本品为白色或类白色,微细,无砂性的粉末 鉴别 ①、②符合规定 ①、②符合规定 检查 酸碱度 应符合规定 应符合规定 水中可溶物 ≤5mg ≤5mg 酸中可深物 ≤7.5mg ≤7.5mg 铁盐 应符合规定 应符合规定 炽灼失重 ≤5.0% ≤5.0% 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 硬脂酸镁内控标准 编码： TS0323000 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、物料编码：F05 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P833 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色轻松无砂性的细粉 本品为白色轻松无砂性的细粉 鉴别 （1）、（2）应符合规定 （1）、（2）应符合规定 检查 氯化物 ≤0.15% ≤0.15% 硫酸盐 ≤0.6% ≤0.6% 干燥失重 ≤5.0% ≤5.0% 铁盐 ≤0.01% ≤0.01% 重金属 ≤0.0015% ≤0.0015% 含量测定（以MgO计） 6.5%~7.5%(以干燥品计) 6.5%~7.5%(以干燥品计) 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 空心胶囊内控标准 编码： TS0323100 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、引用标准：中中华人民共和国药典2000年版二部P438 二、质量标准： 指标名称 内控标准 性状 本品呈圆筒状，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭 鉴别 （1）、（2）、（3）应符合规定 检查 松紧度 应符合规定 崩解时限 ≤10分钟 干燥失重 12.5%~17.5% 炽灼残渣 透明 ≤2.0% 半透明(一节透明或一节不透明) ≤4.0% 不透明 ≤5.0% 重金属 ≤50ppm 微生物限度检查 霉菌数 ≤100个/g 细菌数 ≤1000个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准 编码： TS0323200 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、引用标准：中华人民共和国药典2000版 中华人民共和国行业标准YY0057-91 二、质量指标： 指标名称 内控标准 规格 15ml方瓶、60ml方瓶 外观 均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应清洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 物理 性能 密封性 不允许泄漏 振荡试验 不允许泄漏 微生物限度检查 细菌数 ≤1500个/瓶 霉菌数 ≤150个/瓶 大肠杆菌 不得检出 制药有限公司GMP管理文件 题 目 药用包装用铝箔内控标准 编码： TS0323300 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、引用标准：GB12255-90《药品包装用铝箔》。 二、规格型号： 三、品 种： 分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ种形式，见图一及表一 品种 a b c* d* e Ⅰ 保护层 外侧印刷 铝箔基材 内侧印刷 粘合层 Ⅱ 保护层 铝箔基材 内侧印刷 粘合层 Ⅲ 保护层 外侧印刷 铝箔基材 粘合层 Ⅳ 保护层 铝箔基材 粘合层 *铝箔基材应符合ＧＢ3198-82 **内侧印刷应使用无毒药用油墨 四、质量指标： 1、规格尺寸及允许偏差应符合表二要求 表二 厚度（） 宽度（） 长度（） 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 0.024 ±0.003 50~80 ±0.5 1000 +20 2、外观及印刷质量应符合表三的要求。 表三 项目 内控标准 表面 洁净、平整、涂层均匀 接头数 每1000米内不多于3 个，并在接头处加一标记 卷面和端面 就缠紧、缠齐、端面应平整，不允许有塔型，错层、松层或管芯自由胶落现象，不允许有严重碰伤、压陷。 绕卷裁切面平整度 a、b、c值均不于（a、b、c见图二） 针孔度 不应有密集的、连续性的、周期性的针孔 1m2中d＞０．３ｍｍ不超过１个 印刷质量 印刷的文字、图案、正确、清晰、牢固，在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。 印刷错位应不超过指定位置±１．５ｍｍ ３、物理性能：应符合表四要求 表四 项目 内控标准 粘合层热封度N/15mm≥ 5.38 保层粘合性 胶带试验无明显剥落 保护层耐热性２００℃时 无明显粘落 粘合层涂布量差异≤ ±12.5% 开卷性能 粘合层面与保护层面不粘合 破裂强度kpc≥ 98 制药有限公司GMP管理文件 题 目 药用包装用铝箔内控标准 编码： TS0323300 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、引用标准：GB5663-85 二、规格：250mm宽×0.25厚或0.28mm厚 三、质量指标： 1、规格尺寸：规格尺寸应符合下列规定 项目 规格尺寸 允许公差 宽度 ≤ ±1 厚度 0.25~0.35 ±0.02 2、外观：外观质量应符合下列规定 项目 内控标准 性状 无色透明、均匀一致 裂纹、伤痕 不允许 凹凸发皱 不允许 穿孔 不允许 晶点 1.3mm以上不允许，1.3mm以及1.3mm以下每100cm不超过3颗 黑点、白点杂质 每平方米中粒径在0.3~0.8不超过20颗,0.8以上的不允许 析出 不允许 缺边 不允许 条状气泡 3mm以上不允许,3mm及3mm以下每平方米不超过10颗 接头 每卷不得超过2个,每段长度应为10m以上 油污 不允许 卷取 平整、卷紧切边整齐，不允许有漏切 制药有限公司GMP管理文件 题 目 拷贝纸内控标准 编码： TS0323500 共1页 制 定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 14份 生效日期 分发单位 办公室、质保部、总工办、生产部、供应部及仓库 一、引用标准：国家标准GB1911-91 二、质量指标： 指标名称 内控标准 外包装 内包装为双层包装，应包装完好封口严密外包装完好，无破损 外观 目测应无污染 微生物限度检查 细菌数 ≤500个/g 霉菌数 50个/g 大肠杆菌活螨 不得检出