-------------医药销售有限公司文件
编号：
题目：文件控制程序
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起草日期：
审阅日期：
起草部门：
审阅部门：
执行日期：
起草人：
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
１目的
根据本公司《质量管理
手册
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》文件控制要求制定本程序。
1.1确保与质量管理体系有关的所有文件和资料（除外来文件）都得到有效控制。
1.2确保各部门均使用现行文件的有效版本。
2适用范围
本程序对质量管理体系有关的所有文件和资料（不包括外来文件）的评审、批准、编目、发布、实施、更改等事宜作出了明文规定。
3职责
3.1文件适宜性由相关使用部门经理负责评审、会签；
3.2文件和资料审核、批准之权限
3.2.1质量管理手册由质量副总审核、总经理批准；
3.2.2质量管理体系程序文件由质量副总审核、总经理批准；
3.2.3质量管理体系作业指导书由各部门经理审核、质量副总批准。
3.3所有批准文件由行政部文员统一编目、存档、发布；
3.4所有更改文件由行政部文员统一实施更改。
4定义
4.1受控文件
发放之文件系受更改控制的文件。
4.2非受控文件
发放之文件系不受更改控制的文件。
5运作流程
5.1文件控制范围
应控制质量管理体系文件的范围
5.1.1质量管理手册（QH）；
5.1.2质量管理职责（QRP）；
5.1.3质量管理体系程序文件（PF）；
5.1.4质量管理体系作业指导书（WI）；
5.1.5质量记录凭证
表格
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（QRT）；
5.2文件编制。
5.2.1质量管理手册由质量副总组织全面质量管理办公室有关人员进行编制；
5.2.2质量管理程序文件由质量副总组织相关人员进行编制；
5.2.3质量管理作业指导书由部门经理组织本部门人员进行编制。
5.3文件适宜性评审、审核、批准。
5.3.1所有文件在审核、批准前，编制部门主管应组织所有相关文件使用人员的部门经理对文件适宜性进行评审，并填制相应《文件制定、修订评审表》（对质量记录表格的适宜性评审可随同相应文件进行评审）。若评审通过，则执行5.3.2条款；若评审不通过，则应予以修改，并重新执行本条款；
5.3.2依据本程序3.2条款审核、批准权限，编制部门主管将评审通过之文件草案、《文件制定、修订评审表》呈送审批，审批人员对文件进行审批、确定分发范围并填制相应《文件制定、修订评审表》。若审批通过，则执行5.4条款；若审批不通过，则应对该文件进行修改，并重新依据5.3条款执行。
5.4文件发布
5.4.1编制部门主管将通过审批之文件草案、《文件制定、修订评审表》传递至行政部文员；
5.4.2行政部文员依据《文件编写导则》，对该文件予以编目；
5.4.3依据《文件制定、修订评审表》发放范围、数量，行政部文员打印/复印所需份数；
5.4.4受控文件封面应盖上“受控号”章并填上受控号、每一页盖上“受控文件”章，以作为有效受控版本标识；
5.4.5行政部文员依据《文件制定、修订评审表》发放范围发放，并填制《文件发放、回收记录》；非受控文件（或称参考文件）封面盖上“非受控文件”章，行政部文员依有关指示发放。
5.5文件更改流程。
5.5.1文件更改。
文件和资料若核查不符合需更改时，需更改部门/人员将修改详细内容填制《文件制定、修订评审表》，若有必要，则应填写修订理由。
5.5.2文件评审。
文件审批参见本程序5.3.1条款，评审结束，应填制相应《文件制定、修订评审表》。
5.5.3文件审批。
文件审批参见本程序5.3.2条款，审批结束，应填制相应《文件制定、修订评审表》。
5.5.4文件发布。
1）修订部门经理将通过审批文件草案、《文件制定、修订评审表》传递至行政部文员，行政文员依据《文件发放、回收记录》发放范围/发放数量，打印/复印所需份数，并于受控文件封面盖上“受控号”章并
填上受控号、每一页盖上“受控文件”章，以作为有效受控版本标识。若更改为某一文件的某一页，行政部文员则依据原页次《文件发放、回收记录》分发范围，发放新文件页，同时收回失效版本旧文件页，并填制相应《文件发放、回收记录》页次栏。若某一文件换版，行政部文员则依据原文件《文件发放、回收记录》分发范围，发放新文件，同时收回失效版本旧文妥善保管；
2）企业发至外部受控文件的更改一律依据5.5.4（1）执行。
5.6文件取消流程。
5.6.1文件取消。
文件和资料若核查不适宜而需取消时，需取消部门/人员将取消原因填制《文件制定、修订评审表》。
5.6.2文件评审。
文件取消评审参见本程序5.3.1条款，评审结束，应填制《文件制定、修订评审表》。
5.6.3文件审批。
文件取消审批参见本程序5.3.2条款，审批结束，应填制《文件制定、修订评审表》。
5.6.4文件取消实施。
需取消部门主管将通过审批的《文件制定、修订评审表》传递至行政部文员，行政部文员依据相应《文件发放、回收记录》收回所有原已发放的该受控文件。
5.7作废文件处置。
5.7.1发放新文件（页）并即时收回失效版本文件（页）。
5.7.2失效文件（页）若归档，行政部文员应于失效文件每一页盖上“作废文件”章，列册归档；若作废文件（页）不需归档，行政部文员可填写文件销毁申请单，经各级审批同意后予以销毁。
5.8文件标识。
5.8.1受控文件。
受控文件标识为：
1）封面上盖有“受控号”章；
2）文件每一页盖有“受控文件”章。
5.8.2非受控文件（参考文件）。
非受控文件每一页盖有“非受控文件”章。
5.8.3作废文件。
归档之所有作废文件每一页应盖上“作废文件”章。
5.9印章管理。
“受控文件”章、“非受控文件”章，“作废文件”章、“受控号”章，由行政部文员妥善保管。
5.10文件管理要则。
5.10.1各部门责任人员应妥善保存文件；
5.10.2未经授权，任何人员不得私自复印/打印受控文件；
5.10.3行政部文员定期（二次/年）核查所有质量管理体系文件之有效性，并依据核查结果，负责编制/维护《质量管理体系文件目录》，分发至所有部门。
5.10.4依据《文件发放、回收记录》、《质量管理体系文件目录》，行政部文员全面核查保存及现场使用之文件，发现问题应依据《持续改进控制程序》采取相应的纠正和预防措施。
5.11质量记录的管理。
质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理程序》执行，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。
浙公网安备 33021202002483