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首页 药品生产质量管理规范(2010年修订卫生部令第79号)附录4血液制品

药品生产质量管理规范(2010年修订卫生部令第79号)附录4血液制品.doc

药品生产质量管理规范(2010年修订卫生部令第79号)附录4血…

dong20060508
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药品生产质量管理规范(2010年修订卫生部令第79号)附录4血液制品doc》,可适用于医药卫生领域

附录:血液制品第一章范围第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体(如HIV、HBV、HCV)为确保产品的安全性必须确保原料血浆的质量和来源的合法性必须对生产过程进行严格控制特别是病毒的去除和或灭活工序必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识并经过相关法律知识的培训。第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等)至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。第八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等)至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护的培训尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物不得与其它药品共用并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置使用专用检验设备并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统应当独立设置。第十四条原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。第十五条血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开生产设备应当专用各区域应当有独立的空气净化系统。第十六条血液制品生产中应当采取措施防止病毒去除和或灭活前、后制品的交叉污染病毒去除和或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备并使用独立的空气净化系统。第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致(二)运输过程中的温度监控记录完整温度符合要求(三)血浆袋的包装完整无破损(四)血浆袋上的标签内容完整至少含有供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息(五)血浆的检测符合要求并附检测报告。第十八条原料血浆接收后企业应当对每一人份血浆进行全面复检并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。复检不合格的原料血浆应当按照规定销毁不得用于投料生产。第十九条原料血浆检疫期应当符合相关规定。第二十条投产使用前应当对每批放行的原料血浆进行质量评价内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致。(二)运输、贮存过程中的温度监控记录完整温度符合要求。运输、贮存过程中出现的温度偏差按照偏差处理规程进行处理并有相关记录。(三)采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求。(四)已达到检疫期所要求的贮存时限。(五)血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。第二十一条企业应当建立原料血浆的追溯系统确保每份血浆可追溯至供血浆者并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少个月内所采集的血浆。第二十二条企业应当与单采血浆站建立信息交换系统出现下列情况应当及时交换信息:(一)发现供血浆者不符合相关的健康标准(二)以前病原体标记为阴性的供血浆者在随后采集到的原料血浆中发现任何一种病原体标记为阳性(三)原料血浆复验结果不符合要求(四)发现未按规程要求对原料血浆进行病原体检测(五)供血浆者患有可经由血浆传播病原体(如HAV、HBV、HCV和其他血源性传播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原体)的疾病以及克雅病或变异型新克雅病(CJD或vCJD)。第二十三条企业应当制定规程明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺对使用相关原料血浆生产的血液制品的质量风险进行再评估并重新审核批记录。必要时应当召回已发放的成品。第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的应当停止生产用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品均予销毁。如成品已上市应当立即召回并向当地药品监督管理部门报告。第二十五条质量管理部门应当定期对单采血浆站进行现场质量审计至少每半年一次并有质量审计报告。第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控并有记录。第二十七条用于特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂应当获得药品监督管理部门批准并经生物制品批签发检定合格。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条混合后血浆应当按《中国药典》规定进行取样、检验并符合要求。如检验结果不符合要求则混合血浆不得继续用于生产应当予以销毁。第二十九条原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿戴适当的防护服、面罩和手套。第三十条应当定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测并对混合血浆进行微生物限度检查以尽可能降低操作过程中的微生物污染。第三十一条已经过病毒去除和或灭活处理的产品与尚未处理的产品应当有明显区分和标识并应当采用适当的方法防止混淆。第三十二条不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。第三十三条血液制品的放行应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理第三十四条应当建立安全和有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程处理应当有记录。

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