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化药(二部品种)胰岛素.doc

化药(二部品种)胰岛素

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)胰岛素doc》,可适用于医药卫生领域

修订品种胰岛素YidaosuPorcineInsulin┌─────────┐HGlylleValGluGlnCysCysThrSerlleCysSerLeuTyrGlnGluAsnThrCysAsn·OH┌─HPheValAsnGlnHisLeuCysGlySerHisLeuVal───────┐GluAlaLeuTyrLeuValCysGlyGluArgGlyPhePheTyrThrProLysAlaOHCHNOS本品系自猪胰中提取制得的具有降血糖作用的物质。按干燥品计算每mg的效价不得少于单位。【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。本品在水、乙醇中几乎不溶在无机酸或氢氧化钠溶液中易溶。【鉴别】()在效价测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品适量用三氟醋酸溶液制成每ml中含mg的溶液取ul加molL三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液(pH)ul、V酶溶液ul与水ul混匀置℃水浴中小时后加磷酸ul作为供试品溶液另取猪胰岛素对照品适量同法制备作为对照品溶液。照效价测定项下的方法以molL硫酸盐缓冲液(pH)乙腈(:)为流动相A乙腈水(:)为流动相B进行梯度洗脱。时间(分)流动相A()流动相B()取对照品溶液和供试品溶液各ul分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品的肽图谱应与对照品的肽图谱一致。()取本品适量照胰岛素生物测定法(附录XIIG)实验时每组的实验动物数可减半实验采用随机设计照生物检定统计法(附录XIV)中量反应平行线测定随机设计法计算效价每mg的效价应不得少于单位。【检查】相关蛋白质取本品适量用molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液(临用时新配置℃以下保存)。照效价测定项下的方法以molL硫酸盐缓冲液(pH)乙腈(∶)为流动相A乙腈水(∶)为流动相B进行梯度洗脱。时间(分)流动相A()流动相B()调节流动相比例使胰岛素主峰的保留时间约为分钟系统适应性试验应符合效价测定项下的规定。取供试品溶液µl注入液相色谱仪记录色谱图按面积归一化法计算脱酰氨胰岛素(与胰岛素峰的相对保留时间约为)不得过%其它相关蛋白质不得过。高分子蛋白质取本品适量用molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法(附录VH)试验。以色谱用亲水硅胶为填充剂(~µm)冰醋酸乙腈%精氨酸溶液(∶∶)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。取胰岛素单体-二聚体对照品用molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液取µl注入液相色谱仪胰岛素单体与二聚体的分离度应符合规定。取供试品溶液µl注入液相色谱仪记录色谱图按峰面积归一化法计算保留时间小于胰岛素峰的所有面积之和不得过%。干燥失重取本品约g精密称定在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。锌取本品适量精密称定用molL盐酸溶液定量稀释制成每ml含mg的溶液作为供试品溶液。另取标准锌溶液(mgml)适量用molL盐酸溶液分别定量稀释制成每ml中含锌µgµgµgµg,µg的溶液作为系列标准锌溶液。照原子吸收分光光度法(附录IVD第一法)测定。以锌空心阴极灯作为光源合适组成的空气乙炔(例如每分钟L空气和L乙炔)火焰原子化nm处测量光吸收。按干燥品计含锌量不得过。细菌内毒素 取本品用molL盐酸溶液配成每ml中含mg的溶液依法检查(附录XIE)每mg胰岛素中含内毒素的量应小于EU。微生物限度取本品g依法检查(附录XIJ)每g中含细菌数不得过个。【效价测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(~μm)molL硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠g加水溶解后加磷酸ml乙醇胺调节pH值至加水至ml)乙腈(∶)为流动相柱温为℃检测波长为nm。取系统适应性试验用溶液µl(取胰岛素对照品用molL盐酸溶液制成每ml中含单位的溶液室温放置至少小时)注入液相色谱仪记录色谱图胰岛素峰和A脱酰氨胰岛素峰之间的分离度应不小于拖尾因子应不大于。测定法取本品适量精密称定用molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中含单位的溶液(临用新配~℃保存小时内使用)。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取胰岛素对照品适量同法测定。按外标法以胰岛素峰面积与A脱酰氨胰岛素峰(与胰岛素峰的相对保留时间约为)面积之和计算即得。【类别】降血糖药。【贮藏】遮光密闭在℃以下保存。【制剂】()中性胰岛素注射液()精蛋白锌胰岛素注射液

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