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西药说明书 1048种拉米夫定片.doc

西药说明书 1048种拉米夫定片

022yang
2018-09-06 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《西药说明书 1048种拉米夫定片doc》,可适用于医药卫生领域

拉米夫定片说明书【药品名称】通用名:拉米夫定片商品名:英文名:LamivudineTablets汉语拼音:LamifudingPian本品主要成分为拉米夫定其化学名为(R顺式)氨基(羟甲基氧硫杂环戊基)H嘧啶酮。其化学结构式为:分子式:CHNOS分子量:【性状】本品为橙黄色薄膜衣片除去薄膜衣后显白色。【药理毒理】拉米夫定是核苷类抗病毒药。对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒(HBV)有较强的抑制作用。拉米夫定可在HBV感染细胞和正常细胞内代谢生成拉米夫定三磷酸盐它是拉米夫定的活性形式既是HBV聚合酶的抑制剂亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸盐渗入到病毒DNA链中、阻断病毒DNA的合成。拉米夫定三磷酸盐不干扰正常细胞脱氧核苷的代谢它对哺乳动物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱对哺乳动物细胞DNA含量几乎无影响。拉米夫定对线粒体的结构、DNA含量及功能无明显的毒性。对大多数乙型肝炎患者的血清HBVDNA检测结果表明拉米夫定能迅速抑制HBV复制其抑制作用持续于整个治疗过程同时使血清氨基转移酶降至正常。长期应用可显著改善肝脏坏死炎症性改变并减轻或阻止肝脏纤维化的进展。【药代动力学】拉米夫定口服后吸收良好成人口服拉米夫定g约小时左右达血药峰浓度(Cmax)~ugml生物利用度为~。拉米夫定与食物同时服用可使达峰时间(Tmax)延迟~小时、血药峰浓度(Cmax)下降~但生物利用度不变。静脉给药研究结果表明拉米夫定平均分布容积(Vd)为Lkg平均系统清除率为Lhkg拉米夫定主要(>)经有机阳离子转运系统经肾清除血消除半衰期(t()为~小时。在治疗剂量范围内拉米夫定的药物代谢动力学呈线性关系血浆蛋白结合率低。体外研究显示与血清白蛋白结合率<~。拉米夫定可通过血脑脊液屏障进入脑脊液。拉米夫定主要以药物原型经肾脏排泄肾脏排泄约占总清除量的左右仅~被代谢成反式硫氧化物的衍生物。【适应症】适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。【用法用量】口服成人一次g一日次。【不良反应】常见的不良反应有上呼吸道感染样症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻症状一般较轻并可自行缓解。【禁忌症】对本品过敏者禁用。【注意事项】治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。少数患者停止使用本品后肝炎病情可能加重。因此如果停用本品要对患者进行严密观察若肝炎恶化应考虑重新使用本品治疗。患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄对于肌酐清除率<ml分钟的患者不建议使用本品。肝脏损害不影响拉米夫定的药物代谢过程。本品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播方式感染他人故仍应采取适当防护措施。目前尚无资料显示孕妇服用本品后可抑制乙型肝炎病毒的母婴传播。故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎免疫接种。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠个月内的患者不宜使用本品。妊娠个月以上的患者使用本品需权衡利弊。哺乳妇女服用本品时暂停哺乳。【儿童用药】目前尚无岁以下患者的疗效和安全性资料。【老年患者用药】对于因年龄增大而肾脏排泄功能下降的老年患者拉米夫定代谢无显著变化只有在肌酐清除率<ml分钟时才有影响。【药物相互作用】拉米夫定与具有相同排泄机制的药物(如甲氧苄啶、磺胺甲唑)同时使用时拉米夫定血浓度可增加无临床意义但有肾脏功能损害的患者应注意。与齐多夫定合用可增加后者的血药峰浓度(Cmax)但不影响两者的消除和药时曲线下面积。【药物过量】目前尚未见药物过量的特殊体征和症状。若发生药物过量应对患者进行监护给予常规支持疗法拉米夫定可经血液透析排除。【规格】g【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产单位】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:

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